Diagnostická přesnost MRI, DWI MRI, FDG-PET/CT a FEC PET/CT při detekci metastáz v lymfatických uzlinách u chirurgicky stadiovaného karcinomu endometria a děložního hrdla (MAPPING)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy 18 let nebo starší; (bez horní hranice).

2. Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem děložního čípku nebo endometria.

   1. U pacientky s rakovinou děložního čípku musí být potvrzeno invazivní onemocnění; FIGO stadium 1B1 nebo vyšší FIGO stadium prokázané klinicky a/nebo na MRI. U pacientů s pokročilým onemocněním, u nichž se uvažuje o léčbě chemoradioterapií, lze zvážit vstup pacientů, pokud se k plánování radioterapie používá uzlinová lymfadenektomie;
   2. U pacientek s karcinomem endometria, a) stadium 1A s myometriální invazí nebo jakékoli vyšší stadium a stupeň 3 b) stadium 1A s myometriální invazí nebo jakékoli jiné vyšší stadium a serózní papilární nebo jasné buněčné podtypy
   3. onemocnění stadia II nebo vyšší a jakýkoli histologický stupeň Rozhodnutí MDT může být založeno na kombinaci charakteristik nádoru na základě histologických, klinických a zobrazovacích nálezů.
3. Žádná kontraindikace k FDG-PET/CT, FEC-PET/CT nebo MRI.

4. Vhodné pro chirurgickou lymfadenektomii, jak stanoví místní MDT. Pacient by měl být rovněž považován za způsobilého pro rozšířenou terénní radioterapii v případech, kdy se provádí lymfadenektomie za účelem informování o plánování radioterapie.

   Rozsah disekce lymfatických uzlin stanoví místní multidisciplinární tým na základě přítomnosti rizikových faktorů pro metastázy lymfatických uzlin podle protokolu. Pacienti musí být považováni za způsobilé podstoupit disekci lymfatických uzlin.

5. Schopný a ochotný dát písemný informovaný souhlas a dodržovat postupy protokolu studie

Kritéria vyloučení:

1. Známá kontraindikace vyšetření MRI nebo PET/CT.
2. Známá alergie na FDG nebo FEC.
3. Není považováno za vhodné pro lymfadenektomii (otevřenou nebo laparoskopickou) nebo případně radioterapii, jak stanoví místní MDT.
4. Pokud je pacientka těhotná nebo kojí.

5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce) od podpisu souhlasu do 6 týdnů po posledním PET/CT vyšetření, pokud nepodstoupí hysterektomii.

   Poznámka: Subjekty nejsou považovány za osoby ve fertilním věku, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální

6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do tří týdnů před registrací do studie.
7. Účast v jiné klinické studii hodnoceného léčivého přípravku (CTIMP). Pokud pacienti nedávno dokončili studii CTIMP, museli mít poslední dávku (dávky) studovaného léku před prvním zobrazovacím postupem ve studii MAPPING.
8. Účast v jiné klinické studii (CTIMP nebo non-CTIMP), kde protokol obsahuje zobrazovací postupy, ke kterým by došlo během studie MAPPING.
9. Lékařské nebo psychiatrické onemocnění, kvůli kterému je pacient nevhodný nebo neschopný dát informovaný souhlas.