Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II pioglitazonu pro pacienty s rakovinou slinivky břišní

9. února 2021 aktualizováno: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda přidání perorální medikace, pioglitazonu ke standardní chemoterapii, vede ke zlepšení krevních testů, které měří schopnost těla využívat cukr (metabolismus glukózy a inzulínu). Kromě toho chtějí výzkumníci zjistit, zda léčba pioglitazonem vede nebo nevede k (1) zlepšení velikosti nádoru, (2) zvýšení hmotnosti, (3) zlepšení schopnosti fungovat během dne a (4) kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu
  • Radiologicky měřitelné onemocnění
  • Funkční stav ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radiační terapie rakoviny slinivky břišní Pokud je plánována chemoterapie, nový režim chemoterapie by měl začít více než 14 dní před zařazením do studie
  • Operace nebo ozařování plánované do 8 týdnů od zahájení terapie
  • Předchozí expozice thiazolidindionu (TZD) v posledních 12 měsících
  • Přecitlivělost na TZD
  • Srdeční selhání třídy III/IV podle newyorské srdeční asociace.
  • Známý HIV pozitivní
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Anamnéza nebo aktivní rakovina močového měchýře
  • Nedostatečná funkce jater dokumentovaná do 14 dnů od zařazení
  • Hladina celkového bilirubinu > 1,5 x ULN
  • AST a ALT > 2,5 x ULN, pokud nejsou metastázy v játrech, v tom případě AST a ALT nebo > 5 x ULN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pioglitazon a chemoterapie u pacientů bez diabetu
Lék: Pioglitazon
Experimentální: Pioglitazon a chemoterapie u pacientů s diabetem
Lék: Pioglitazon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny adiponektinu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
Získáme sérové ​​hladiny adiponektinu na začátku a po 8 týdnech léčby pioglitazonem.
Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
Změna standardního testu glukózové tolerance
Časové okno: Základní linie do 120 minut po bolusu glukózy
Plochu pod orálním glukózovým tolerančním testem provedeme na začátku a po 8 týdnech léčby pioglitazonem.
Základní linie do 120 minut po bolusu glukózy
Poměr glukózy k inzulínu
Časové okno: Každé 4 týdny během léčby, až 8 týdnů

Poměr glukózy k inzulínu bude měřen poměrem hladiny glukózy v séru a inzulínu nalačno.

U všech pacientů užívajících pioglitazon budeme každé čtyři týdny získávat sérové ​​hladiny glukózy a inzulinu nalačno
Každé 4 týdny během léčby, až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a každé dva týdny po dobu 10 týdnů, hlášená změna mezi výchozím stavem a 10. týdnem.
Popsat změny hmotnosti u pacientů s rakovinou slinivky břišní užívajících pioglitazon.
Výchozí stav a každé dva týdny po dobu 10 týdnů, hlášená změna mezi výchozím stavem a 10. týdnem.
Počet pacientů s objektivní odpovědí
Časové okno: 8 týdnů léčby pioglitazonem
Objektivní odpověď je podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
8 týdnů léčby pioglitazonem
Změna výkonnostního stavu pacientů podle stupnice výkonnostního stavu Východní onkologické družstevní skupiny (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
ECOG Scale of Performance Status měří výkonnostní stav pacientů. Možné stupně se pohybují od 0 do 5, přičemž nižší stupeň znamená lepší výkonnostní stav.
Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
Změna kvality života pomocí škály FACT-Hep
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
Škála FACT-Hep (verze 4) měří kvalitu života. Skládá se z pěti subškál: (1) fyzická pohoda (PWB); (2) sociální a rodinná pohoda (SFWB); (3) emoční pohoda (EWB); (4) funkční pohoda (FWB); a subškála hepatobiliárního karcinomu (HepCS). Možné skóre se pohybuje od 0 do 180, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
Změna pankreatického intratumorového tuku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
Změna pankreatického intratumorového tuku bude měřena pomocí MRI
Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
Změna v rychlé distribuci těla
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
Změna v rychlé distribuci v těle bude měřena pomocí MRI
Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
Změny v koncových bodech séra a MRI
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
Porovnejte změny v séru a koncových bodech MRI mezi pioglitazonem
Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Beg, MD, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU 072012-036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení