Studie fáze II pioglitazonu pro pacienty s rakovinou slinivky břišní
9. února 2021 aktualizováno: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda přidání perorální medikace, pioglitazonu ke standardní chemoterapii, vede ke zlepšení krevních testů, které měří schopnost těla využívat cukr (metabolismus glukózy a inzulínu).
Kromě toho chtějí výzkumníci zjistit, zda léčba pioglitazonem vede nebo nevede k (1) zlepšení velikosti nádoru, (2) zvýšení hmotnosti, (3) zlepšení schopnosti fungovat během dne a (4) kvalitě života.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Histologicky prokázaný adenokarcinom pankreatu
- Radiologicky měřitelné onemocnění
- Funkční stav ECOG 0-2
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radiační terapie rakoviny slinivky břišní Pokud je plánována chemoterapie, nový režim chemoterapie by měl začít více než 14 dní před zařazením do studie
- Operace nebo ozařování plánované do 8 týdnů od zahájení terapie
- Předchozí expozice thiazolidindionu (TZD) v posledních 12 měsících
- Přecitlivělost na TZD
- Srdeční selhání třídy III/IV podle newyorské srdeční asociace.
- Známý HIV pozitivní
- Těhotné nebo kojící ženy
- Anamnéza nebo aktivní rakovina močového měchýře
- Nedostatečná funkce jater dokumentovaná do 14 dnů od zařazení
- Hladina celkového bilirubinu > 1,5 x ULN
- AST a ALT > 2,5 x ULN, pokud nejsou metastázy v játrech, v tom případě AST a ALT nebo > 5 x ULN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pioglitazon a chemoterapie u pacientů bez diabetu
|
|
|
Experimentální: Pioglitazon a chemoterapie u pacientů s diabetem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny adiponektinu v séru
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
|
Získáme sérové hladiny adiponektinu na začátku a po 8 týdnech léčby pioglitazonem.
|
Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
|
|
Změna standardního testu glukózové tolerance
Časové okno: Základní linie do 120 minut po bolusu glukózy
|
Plochu pod orálním glukózovým tolerančním testem provedeme na začátku a po 8 týdnech léčby pioglitazonem.
|
Základní linie do 120 minut po bolusu glukózy
|
|
Poměr glukózy k inzulínu
Časové okno: Každé 4 týdny během léčby, až 8 týdnů
|
Poměr glukózy k inzulínu bude měřen poměrem hladiny glukózy v séru a inzulínu nalačno. U všech pacientů užívajících pioglitazon budeme každé čtyři týdny získávat sérové hladiny glukózy a inzulinu nalačno |
Každé 4 týdny během léčby, až 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a každé dva týdny po dobu 10 týdnů, hlášená změna mezi výchozím stavem a 10. týdnem.
|
Popsat změny hmotnosti u pacientů s rakovinou slinivky břišní užívajících pioglitazon.
|
Výchozí stav a každé dva týdny po dobu 10 týdnů, hlášená změna mezi výchozím stavem a 10. týdnem.
|
|
Počet pacientů s objektivní odpovědí
Časové okno: 8 týdnů léčby pioglitazonem
|
Objektivní odpověď je podíl pacientů s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
|
8 týdnů léčby pioglitazonem
|
|
Změna výkonnostního stavu pacientů podle stupnice výkonnostního stavu Východní onkologické družstevní skupiny (ECOG).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
|
ECOG Scale of Performance Status měří výkonnostní stav pacientů.
Možné stupně se pohybují od 0 do 5, přičemž nižší stupeň znamená lepší výkonnostní stav.
|
Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
|
|
Změna kvality života pomocí škály FACT-Hep
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
|
Škála FACT-Hep (verze 4) měří kvalitu života. Skládá se z pěti subškál: (1) fyzická pohoda (PWB); (2) sociální a rodinná pohoda (SFWB); (3) emoční pohoda (EWB); (4) funkční pohoda (FWB); a subškála hepatobiliárního karcinomu (HepCS).
Možné skóre se pohybuje od 0 do 180, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života
|
Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
|
|
Změna pankreatického intratumorového tuku
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
|
Změna pankreatického intratumorového tuku bude měřena pomocí MRI
|
Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
|
|
Změna v rychlé distribuci těla
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
|
Změna v rychlé distribuci v těle bude měřena pomocí MRI
|
Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
|
|
Změny v koncových bodech séra a MRI
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
|
Porovnejte změny v séru a koncových bodech MRI mezi pioglitazonem
|
Výchozí stav a 8 týdnů léčby pioglitazonem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Muhammad Beg, MD, UT southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU 072012-036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .