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Uno studio di fase II di pioglitazone per i pazienti con cancro del pancreas

9 febbraio 2021 aggiornato da: Muhammad Beg, University of Texas Southwestern Medical Center
Questo studio è stato condotto per determinare se l'aggiunta o meno del farmaco orale, pioglitazone, alla chemioterapia standard, porti a un miglioramento degli esami del sangue che misurano la capacità del corpo di utilizzare lo zucchero (glucosio e metabolismo dell'insulina). Inoltre, i ricercatori vogliono determinare se il trattamento con pioglitazone porti o meno a (1) miglioramento delle dimensioni del tumore, (2) aumento di peso, (3) miglioramento della capacità di funzionare durante il giorno e (4) qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Adenocarcinoma del pancreas istologicamente provato
  • Malattia misurabile radiologicamente
  • Stato funzionale ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia per carcinoma pancreatico Se è pianificata la chemioterapia, il nuovo regime chemioterapico dovrebbe essere iniziato più di 14 giorni prima dell'arruolamento
  • Chirurgia o radioterapia pianificata entro 8 settimane dall'inizio della terapia
  • Precedente esposizione alla terapia con tiazolidinedione (TZD) negli ultimi 12 mesi
  • Ipersensibilità di TZD
  • Insufficienza cardiaca di classe III/IV della New York Heart Association.
  • Si sa che è sieropositivo
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di, o cancro della vescica attivo
  • Funzionalità epatica inadeguata documentata entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Livello di bilirubina totale > 1,5 x ULN
  • AST e ALT > 2,5 x ULN, a meno che non vi siano metastasi epatiche, nel qual caso AST e ALT o > 5 x ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pioglitazone e chemioterapia in pazienti senza diabete
Droga: Pioglitazone
Sperimentale: Pioglitazone e chemioterapia nei pazienti con diabete
Droga: Pioglitazone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di adiponectina sierica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Otterremo i livelli sierici di adiponectina al basale e dopo 8 settimane di trattamento con pioglitazone.
Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Modifica del test di tolleranza al glucosio standard
Lasso di tempo: Basale fino a 120 minuti dopo il bolo di glucosio
Eseguiremo l'area sotto il test orale di tolleranza al glucosio al basale e dopo 8 settimane di trattamento con pioglitazone.
Basale fino a 120 minuti dopo il bolo di glucosio
Rapporto glucosio/insulina
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane durante il trattamento, fino a 8 settimane

Il rapporto tra glucosio e insulina sarà misurato prendendo il rapporto tra il livello a digiuno di glucosio sierico e insulina.

Otterremo i livelli sierici di glucosio a digiuno e insulina ogni quattro settimane in tutti i pazienti trattati con pioglitazone
Ogni 4 settimane durante il trattamento, fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Basale e ogni due settimane per 10 settimane, variazione tra il basale e la settimana 10 riportata.
Per descrivere i cambiamenti di peso nei pazienti con cancro al pancreas trattati con pioglitazone.
Basale e ogni due settimane per 10 settimane, variazione tra il basale e la settimana 10 riportata.
Numero di pazienti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento con pioglitazone
La risposta obiettiva è la proporzione di pazienti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
8 settimane di trattamento con pioglitazone
Variazione dello stato delle prestazioni dei pazienti secondo la scala dello stato delle prestazioni dell'Eastern Oncology Cooperative Group (ECOG).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
La scala ECOG del Performance Status misura il performance status dei pazienti. I voti possibili vanno da 0 a 5, con un voto inferiore che indica un migliore stato di prestazione.
Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Cambiamento nella qualità della vita secondo la scala FACT-Hep
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
La scala FACT-Hep (versione 4) misura la qualità della vita, si compone di cinque sottoscale: (1) benessere fisico (PWB); (2) benessere sociale e familiare (SFWB); (3) benessere emotivo (EWB); (4) benessere funzionale (FWB); e la sottoscala del cancro epatobiliare (HepCS). I punteggi possibili vanno da 0 a 180, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita
Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Variazione del grasso intratumorale pancreatico
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Il cambiamento nel grasso intratumorale pancreatico sarà misurato mediante risonanza magnetica
Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Cambiamento nella distribuzione rapida del corpo
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Il cambiamento nella distribuzione rapida del corpo sarà misurato mediante risonanza magnetica
Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Cambiamenti nei punti finali del siero e della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone
Confrontare le variazioni degli endpoint sierici e MRI tra pioglitazone
Basale e 8 settimane di trattamento con pioglitazone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Muhammad Beg, MD, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 072012-036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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