Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti VB-201 u pacientů s ulcerózní kolitidou

26. března 2015 aktualizováno: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní, placebem kontrolovaná studie, po níž následovala 12týdenní prodloužená fáze bez placeba k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního VB-201 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost u subjektů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou, jak se měří pomocí Modified Mayo Score, Modified Baron Score, IBDQ, kalprotektinu a dalších hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
        • VBL Investigative Site
  • Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
        • VBL Investigative Site
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • VBL Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, kteří mají diagnózu aktivní UC alespoň 6 měsíců před screeningem
  • Rektální biopsie/biopsie tlustého střeva získaná dříve a konzistentní s diagnózou UC
  • Endoskopie (flexibilní sigmoidoskopie, pokud není sledovací kolonoskopie klinicky indikována) potvrzující diagnózu UC do 2 týdnů před randomizací
  • Endoskopie (flexibilní sigmoidoskopie, pokud není sledovací kolonoskopie klinicky indikována) potvrzující diagnózu UC do 2 týdnů před randomizací
  • Aktivní UC navzdory předchozí léčbě alespoň jednou sloučeninou 5-ASA v dávce ≥2000 mg/den po dobu alespoň 4 týdnů nebo prokázaná intolerance takové terapie

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neurčité kolitidy, Crohnovy choroby nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu (píštěl nebo granulomy při biopsii) nebo mikroskopickou kolitidu (kolagenní kolitida nebo lymfocytární kolitida)
  • Subjekt, jehož symptomy jsou pravděpodobně způsobeny jinými faktory než zánětlivá UC, včetně infekce nebo syndromu dráždivého tračníku (IBS)
  • Anamnéza dysplazie na biopsii tlustého střeva
  • Subjekt s ≥ 8letou anamnézou pankolitidy nebo ≥ 15letou anamnézou levostranné kolitidy, pokud nebyla v posledním roce provedena kolonoskopie s kontrolními biopsiemi pro screening rakoviny tlustého střeva
  • Subjekt ve věku ≥ 50 let, který během posledních 5 let nepodstoupil kolonoskopii ke screeningu kolorektálních polypů a rakoviny tlustého střeva
  • Subjekt, který měl předchozí chirurgickou resekci jakékoli části tlustého střeva kromě apendixu
  • Předchozí léčba jakýmkoli biologickým přípravkem včetně hodnocených biologických přípravků během 1 roku před základní návštěvou
  • Subjekt užívá systémové kortikosteroidy, azathioprin/6-merkaptopurin/methotrexát, imunosupresiva, perorální sloučeniny 5-ASA, pokud nebyl na stabilní dávce po dostatečně dlouhou dobu před výchozí hodnotou. Pokud byla léčba nedávno přerušena, musel mít subjekt před základní linií dostatečně dlouhé vymývací období
  • Rektálně podávané kortikosteroidy nebo 5-ASA, antibiotika pro léčbu UC a probiotika do 14 dnů od základní návštěvy a v průběhu studie
  • Subjekt má při screeningové návštěvě kulturu stolice pozitivní na patogenní vajíčka nebo parazity, střevní patogeny nebo toxin Clostridium difficile
  • Přítomnost nebo anamnéza rakoviny, s výjimkou rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: VB-201 160 mg
Jedinci budou dostávat 80 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: VB-201 160 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo s přechodem na VB-201 160 mg
Subjekty na placebu přejdou na VB-201 160 v týdnu 12.
Lék: Placebo
Lék: VB-201 160 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované Mayo skóre indikující remisi
Časové okno: 12. a 24. týden
Podíl subjektů v remisi v týdnech 12 a 24 v léčebné skupině VB-201 160 mg (80 mg BID) ve srovnání se skupinou s placebem.
12. a 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované Mayo skóre indikující odpověď
Časové okno: 12. a 24. týden
Podíl subjektů odpovídajících v týdnech 12 a 24 ve skupině léčené VB-201 160 mg (80 mg BID) ve srovnání se skupinou s placebem.
12. a 24. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Od základní linie přes bezpečnostní sledování v týdnu 28
Měřeno změnami oproti výchozímu stavu při fyzickém vyšetření, vitálních funkcích, EKG, souběžných medikacích, laboratorních hodnotách.
Od základní linie přes bezpečnostní sledování v týdnu 28
Snížení modifikovaného skóre Mayo
Časové okno: 12. a 24. týden
Podíl subjektů v každém rameni s 2-bodovým nebo větším poklesem Modified Mayo skóre v týdnech 12 a 24.
12. a 24. týden
Upravené baronské skóre
Časové okno: 12. a 24. týden
Změna v modifikovaném Baronově skóre z výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne ve skupině léčené VB-201 ve srovnání se skupinou s placebem.
12. a 24. týden
Slizniční hojení
Časové okno: 12. týden a 24. týden
Podíl subjektů v každém rameni s hojením sliznice v týdnech 12 a 24 ve skupině léčené VB-201 ve srovnání se skupinou s placebem.
12. týden a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VB-201-064

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení