Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti VB-201 u pacientů s ulcerózní kolitidou
26. března 2015 aktualizováno: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní, placebem kontrolovaná studie, po níž následovala 12týdenní prodloužená fáze bez placeba k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního VB-201 u pacientů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost u subjektů s mírnou až středně těžkou ulcerózní kolitidou, jak se měří pomocí Modified Mayo Score, Modified Baron Score, IBDQ, kalprotektinu a dalších hodnocení.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let, kteří mají diagnózu aktivní UC alespoň 6 měsíců před screeningem
- Rektální biopsie/biopsie tlustého střeva získaná dříve a konzistentní s diagnózou UC
- Endoskopie (flexibilní sigmoidoskopie, pokud není sledovací kolonoskopie klinicky indikována) potvrzující diagnózu UC do 2 týdnů před randomizací
- Endoskopie (flexibilní sigmoidoskopie, pokud není sledovací kolonoskopie klinicky indikována) potvrzující diagnózu UC do 2 týdnů před randomizací
- Aktivní UC navzdory předchozí léčbě alespoň jednou sloučeninou 5-ASA v dávce ≥2000 mg/den po dobu alespoň 4 týdnů nebo prokázaná intolerance takové terapie
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza neurčité kolitidy, Crohnovy choroby nebo klinické nálezy svědčící pro Crohnovu chorobu (píštěl nebo granulomy při biopsii) nebo mikroskopickou kolitidu (kolagenní kolitida nebo lymfocytární kolitida)
- Subjekt, jehož symptomy jsou pravděpodobně způsobeny jinými faktory než zánětlivá UC, včetně infekce nebo syndromu dráždivého tračníku (IBS)
- Anamnéza dysplazie na biopsii tlustého střeva
- Subjekt s ≥ 8letou anamnézou pankolitidy nebo ≥ 15letou anamnézou levostranné kolitidy, pokud nebyla v posledním roce provedena kolonoskopie s kontrolními biopsiemi pro screening rakoviny tlustého střeva
- Subjekt ve věku ≥ 50 let, který během posledních 5 let nepodstoupil kolonoskopii ke screeningu kolorektálních polypů a rakoviny tlustého střeva
- Subjekt, který měl předchozí chirurgickou resekci jakékoli části tlustého střeva kromě apendixu
- Předchozí léčba jakýmkoli biologickým přípravkem včetně hodnocených biologických přípravků během 1 roku před základní návštěvou
- Subjekt užívá systémové kortikosteroidy, azathioprin/6-merkaptopurin/methotrexát, imunosupresiva, perorální sloučeniny 5-ASA, pokud nebyl na stabilní dávce po dostatečně dlouhou dobu před výchozí hodnotou. Pokud byla léčba nedávno přerušena, musel mít subjekt před základní linií dostatečně dlouhé vymývací období
- Rektálně podávané kortikosteroidy nebo 5-ASA, antibiotika pro léčbu UC a probiotika do 14 dnů od základní návštěvy a v průběhu studie
- Subjekt má při screeningové návštěvě kulturu stolice pozitivní na patogenní vajíčka nebo parazity, střevní patogeny nebo toxin Clostridium difficile
- Přítomnost nebo anamnéza rakoviny, s výjimkou rakoviny kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: VB-201 160 mg
Jedinci budou dostávat 80 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo s přechodem na VB-201 160 mg
Subjekty na placebu přejdou na VB-201 160 v týdnu 12.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované Mayo skóre indikující remisi
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Podíl subjektů v remisi v týdnech 12 a 24 v léčebné skupině VB-201 160 mg (80 mg BID) ve srovnání se skupinou s placebem.
|
12. a 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované Mayo skóre indikující odpověď
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Podíl subjektů odpovídajících v týdnech 12 a 24 ve skupině léčené VB-201 160 mg (80 mg BID) ve srovnání se skupinou s placebem.
|
12. a 24. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: Od základní linie přes bezpečnostní sledování v týdnu 28
|
Měřeno změnami oproti výchozímu stavu při fyzickém vyšetření, vitálních funkcích, EKG, souběžných medikacích, laboratorních hodnotách.
|
Od základní linie přes bezpečnostní sledování v týdnu 28
|
|
Snížení modifikovaného skóre Mayo
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Podíl subjektů v každém rameni s 2-bodovým nebo větším poklesem Modified Mayo skóre v týdnech 12 a 24.
|
12. a 24. týden
|
|
Upravené baronské skóre
Časové okno: 12. a 24. týden
|
Změna v modifikovaném Baronově skóre z výchozí hodnoty do 12. a 24. týdne ve skupině léčené VB-201 ve srovnání se skupinou s placebem.
|
12. a 24. týden
|
|
Slizniční hojení
Časové okno: 12. týden a 24. týden
|
Podíl subjektů v každém rameni s hojením sliznice v týdnech 12 a 24 ve skupině léčené VB-201 ve srovnání se skupinou s placebem.
|
12. týden a 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VB-201-064
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .