Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​VB-201 hos patienter med colitis ulcerosa

26. marts 2015 opdateret af: Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, 12-ugers, placebokontrolleret undersøgelse efterfulgt af en 12-ugers forlængelsesfase uden placebo for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​oral VB-201 hos forsøgspersoner med mild til moderat colitis ulcerosa

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten hos personer med mild til moderat colitis ulcerosa, målt ved Modified Mayo Score, Modified Baron Score, IBDQ, calprotectin og andre vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • VBL Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • VBL Investigative Site
  • Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
        • VBL Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, ≥18 år, som har en diagnose af aktiv UC i mindst 6 måneder før screening
  • En rektal/kolonbiopsi opnået tidligere og i overensstemmelse med en diagnose af UC
  • Endoskopi (fleksibel sigmoidoskopi, medmindre overvågningskoloskopi er klinisk indiceret), der bekræfter diagnosen UC inden for 2 uger før randomisering
  • Endoskopi (fleksibel sigmoidoskopi, medmindre overvågningskoloskopi er klinisk indiceret), der bekræfter diagnosen UC inden for 2 uger før randomisering
  • Aktiv UC trods tidligere behandling med mindst én 5-ASA-forbindelse i en dosis på ≥2000 mg/dag i mindst 4 uger eller dokumenteret intolerance over for en sådan behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ubestemt colitis, Crohns sygdom eller kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom (fistel eller granulomer på biopsi) eller mikroskopisk colitis (kollagenøs colitis eller lymfocytisk colitis)
  • Person, hvis symptomer sandsynligvis er forårsaget af andre faktorer end inflammatorisk UC, herunder infektion eller irritabel tyktarm (IBS)
  • Historie om dysplasi på colonbiopsi
  • Person med ≥ 8 års historie med pancolitis eller ≥ 15 års historie med venstresidig colitis, medmindre en koloskopi med overvågningsbiopsier til screening for tyktarmskræft er blevet udført inden for det seneste år
  • Forsøgsperson ≥ 50 år, som ikke har fået foretaget en koloskopi for at screene for kolorektale polypper og tyktarmskræft inden for de seneste 5 år
  • Forsøgsperson, som tidligere har fået foretaget en kirurgisk resektion af en del af tyktarmen undtagen blindtarmen
  • Tidligere behandling med ethvert biologisk produkt, herunder biologiske undersøgelsesprodukter inden for 1 år før baseline-besøget
  • Forsøgspersonen tager systemiske kortikosteroider, Azathioprin/6-mercaptopurin/methotrexat, immunsuppressiva, orale 5-ASA-forbindelser, medmindre de har været på en stabil dosis af tilstrækkelig varighed før baseline. Hvis patienten for nylig er afbrudt, skal patienten have haft en udvaskningsperiode af tilstrækkelig varighed før baseline
  • Rektalt administrerede kortikosteroider eller 5-ASA, antibiotika til behandling af UC og probiotika inden for 14 dage efter baselinebesøget og under hele undersøgelsen
  • Forsøgspersonen har med en afføringskultur positiv for patogene æg eller parasitter, enteriske patogener eller Clostridium difficile-toksin ved screeningsbesøget
  • Tilstedeværelse af eller historie med kræft, med undtagelse af hudkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: VB-201 160mg
Forsøgspersonerne vil modtage 80 mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: VB-201 160mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo med crossover til VB-201 160mg
Forsøgspersoner på placebo vil gå over til VB-201 160 i uge 12.
Medicin: Placebo
Medicin: VB-201 160mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Mayo Score, der indikerer remission
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner i remission i uge 12 og 24 i VB-201 160 mg (80 mg BID) behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Uge 12 og uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Mayo Score, der angiver svar
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner, der responderede i uge 12 og 24 i VB-201 160 mg (80 mg BID) behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Uge 12 og uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsopfølgning i uge 28
Målt ved ændringer fra baseline i fysisk undersøgelse, vitale tegn, EKG, samtidig medicinering, laboratorieværdier.
Fra baseline til sikkerhedsopfølgning i uge 28
Reduktion i ændret Mayo-score
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver arm med et fald på 2 point eller mere i den modificerede Mayo-score i uge 12 og 24.
Uge 12 og uge 24
Ændret Baron Score
Tidsramme: Uge 12 og uge 24
Ændring i den modificerede Baron-score fra baseline til uge 12 og 24 i VB-201-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
Uge 12 og uge 24
Slimhindehealing
Tidsramme: 12. og uge 24
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver arm med slimhindeheling i uge 12 og 24 i VB-201-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen.
12. og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VB-201-064

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger