Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky smíšeného zrna na krevní glukózu a inzulín u zdravého muže

5. srpna 2019 aktualizováno: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Randomizovaná, zkřížená klinická studie, Účinky smíšeného zrna na krevní glukózu a inzulín u zdravého muže

Tato studie byla otevřenou, 4 léčebnou, 5 sekvenční, 5denní zkříženou randomizovanou klinickou studií pro vyhodnocení účinnosti smíšeného zrna na krevní glukózu, inzulín a glykemický index (GI) u zdravých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po 12hodinovém hladovění byl proveden orální test tolerance glukózy nebo jídla se vzorky krve odebranými v čase 0, 15, 30, 45, 90, 120, 150 a 180 minut.

  1. Sérové ​​hladiny glukózy, inzulínu a C-peptidu byly analyzovány biochemickým autoanalyzátorem. Změny plochy pod křivkou (AUC) glykémie byly vypočítány lichoběžníkovou metodou.
  2. Glykemický index (GI): plocha pod křivkou odezvy na glukózu po konzumaci testované potraviny dělená plochou pod křivkou po konzumaci kontrolní potraviny obsahující stejné množství sacharidů a vypočtená s použitím 50 g glukózy jako referenční.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži, 19-60 let
  • Tělesná hmotnost byla více než 50 kg s ideální tělesnou hmotností v rozmezí ±30 %
  • Méně než 100 mg/dl v glykémii nalačno a méně než 140 mg/dl v orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT)
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Závažná zdravotní onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, neurologická, psychiatrická, ledvinová, plicní a jaterní onemocnění
  • Anamnéza onemocnění, které by mohlo interferovat s testovanými produkty nebo bránit jejich absorpci, jako je gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgie
  • Zdravotní nebo psychologické podmínky, které vyšetřovatelé považují za narušující úspěšnou účast ve studii
  • Špatné vitální funkce (systolický krevní tlak: pod 100 mmHg nebo nad 150 mmHg, diastolický krevní tlak: pod 65 mmHg nebo nad 95 mmHg)
  • Alergická nebo přecitlivělá na kteroukoli složku testovaných produktů; léčeni jakýmkoli lékem během posledních 2 týdnů
  • Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během posledních 2 měsíců
  • Spotřeba alkoholu nad 21 jednotek za týden nebo abnormální screeningový laboratorní test
  • Byl posouzen odpovědným lékařem místního studijního centra jako nezpůsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obří embryonální hnědá rýže
Doplněk stravy: Směs obilí 1
Všechny testované potraviny obsahovaly 50 g dostupných sacharidů z testovaných potravinových produktů. Spolu s jídlem klinické studie byla podávána sklenice 200 ml vody a účastníci byli instruováni, aby snídani snědli po 15 minutách.
Ostatní jména:
  • Dieta se smíšeným zrnem 1 (obří embryonální hnědá rýže).
Experimentální: Obří embryonální rýže
Doplněk stravy: Směs obilí 2
Všechny testované potraviny obsahovaly 50 g dostupných sacharidů z testovaných potravinových produktů. Spolu s jídlem klinické studie byla podávána sklenice 200 ml vody a účastníci byli instruováni, aby snídani snědli po 15 minutách.
Ostatní jména:
  • Dieta se smíšeným zrnem 2 (obří embryonální rýže).
Aktivní komparátor: Bílá rýže
Doplněk stravy: Bílá rýže
Všechny testované potraviny obsahovaly 50 g dostupných sacharidů z testovaných potravinových produktů. Spolu s jídlem klinické studie byla podávána sklenice 200 ml vody a účastníci byli instruováni, aby snídani snědli po 15 minutách.
Ostatní jména:
  • kontrolní dietu
Aktivní komparátor: Roztok glukózy
Jiný: Roztok glukózy
Všechny testované potraviny obsahovaly 50 g dostupných sacharidů z testovaných potravinových produktů.
Ostatní jména:
  • Referenční dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Glykemický index (GI) 2. Glukóza, inzulín AUC (přírůstková plocha pod křivkou) 3. C-peptid
Časové okno: 2 hodiny postprandiální glykémie, inzulín, c-peptid

  1. Glykemický index (GI) byl definován jako plocha pod křivkou odezvy na glukózu po konzumaci testované potraviny dělená plochou pod křivkou po konzumaci kontrolní potraviny obsahující stejné množství sacharidů a vypočítaná za použití 50 g glukózy jako referenční. Plazmatická glukóza bude měřena na začátku, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po požití každého testovaného roztoku.

    GI= (přírůstková plocha glukózy v krvi testovaného jídla/přírůstková plocha glukózy) × 100

  2. Plazmatická glukóza a inzulín budou měřeny na začátku, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po požití každého testovaného roztoku, a bude vypočtena plocha pod křivkou.
  3. Plazmatický c-peptid bude měřen na začátku, 120 minut po požití každého testovaného roztoku.
2 hodiny postprandiální glykémie, inzulín, c-peptid

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení homeostatického modelu – inzulinová rezistence (HOMA-IR), kvantitativní index kontroly citlivosti na inzulin (QUICKI), inzulinogenní index (IGI)
Časové okno: nalačno a po jídle (různé časy po 30 minutách)
  1. HOMA-IR={inzulin nalačno (µU/㎖) x glukóza nalačno (m㏖/L)}/22,5
  2. RYCHLÉ=1/log(inzulín 0min)-log(glukóza 0min)
  3. IGI=(inzulín 30min inzulin na lačno)/(glukóza 30min glukóza nalačno)
nalačno a po jídle (různé časy po 30 minutách)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chonbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTCF2_2010_MC_2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení