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Gli effetti del grano misto sulla glicemia e sull'insulina nel maschio sano

5 agosto 2019 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital

Uno studio clinico incrociato randomizzato, gli effetti dei cereali misti sulla glicemia e sull'insulina nel maschio sano

Questo studio era uno studio clinico aperto, a 4 trattamenti, 5 sequenze, 5 giorni, cross-over, randomizzato, per valutare l'efficacia di cereali misti su glicemia, insulina e indice glicemico (IG) in maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo un digiuno di 12 ore, è stato eseguito un test orale di tolleranza al glucosio o al pasto con campioni di sangue prelevati al tempo 0, 15, 30, 45, 90, 120, 150 e 180 min.

  1. I livelli sierici di glucosio, insulina e peptide C sono stati analizzati mediante autoanalizzatore biochimico. Le variazioni dell'area sotto la curva (AUC) della glicemia sono state calcolate con il metodo trapezoidale.
  2. Indice glicemico (IG): l'area sotto la curva di risposta del glucosio dopo il consumo di un alimento di prova divisa per l'area sotto la curva dopo il consumo di un alimento di controllo contenente la stessa quantità di carboidrati e calcolata utilizzando 50 g di glucosio come riferimento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi, 19~60 anni
  • Il peso corporeo era superiore a 50 kg con peso corporeo ideale entro ±30%
  • Meno di 100 mg/dl nella glicemia a digiuno e meno di 140 mg/dl in un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Principali malattie mediche come malattie cardiovascolari, neurologiche, psichiatriche, renali, polmonari ed epatiche
  • Anamnesi di malattia che potrebbe interferire con i prodotti in esame o impedirne l'assorbimento come malattie gastrointestinali o interventi chirurgici gastrointestinali
  • Condizioni mediche o psicologiche ritenute dagli investigatori per interferire con il successo della partecipazione allo studio
  • Scarso segno vitale (pressione arteriosa sistolica: inferiore a 100 mmHg o superiore a 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica: inferiore a 65 mmHg o superiore a 95 mmHg)
  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame; trattati con qualsiasi farmaco nelle ultime 2 settimane
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
  • Consumo di alcol superiore a 21 unità a settimana o test di laboratorio di screening anomalo
  • Essere giudicato dal medico responsabile del centro studi locale come non idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riso integrale embrionale gigante
Integratore alimentare: Grano misto 1
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova. Un bicchiere di 200 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti.
Altri nomi:
  • Dieta di cereali misti 1 (riso integrale embrionale gigante).
Sperimentale: Riso embrionale gigante
Integratore alimentare: Grano misto 2
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova. Un bicchiere di 200 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti.
Altri nomi:
  • Dieta a grano misto 2 (riso embrionale gigante).
Comparatore attivo: Riso bianco
Integratore alimentare: Riso bianco
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova. Un bicchiere di 200 ml di acqua è stato servito insieme al cibo della sperimentazione clinica e ai partecipanti è stato chiesto di ingerire la colazione entro 15 minuti.
Altri nomi:
  • dieta di controllo
Comparatore attivo: Soluzione di glucosio
Altro: Soluzione di glucosio
Tutti gli alimenti di prova contenevano 50 g di carboidrati disponibili dai prodotti alimentari di prova.
Altri nomi:
  • Dieta di riferimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Indice glicemico (GI) 2. Glucosio, insulina AUC (area incrementale sotto la curva) 3. C-peptide
Lasso di tempo: Glicemia postprandiale a 2 ore, insulina, c-peptide

  1. L'indice glicemico (IG) è stato definito come l'area sotto la curva di risposta del glucosio dopo il consumo di un alimento di prova divisa per l'area sotto la curva dopo il consumo di un alimento di controllo contenente la stessa quantità di carboidrati e calcolata utilizzando 50 g di glucosio come riferimento. La glicemia plasmatica sarà misurata al basale, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo l'ingestione di ciascuna soluzione di prova.

    GI= (area incrementale della glicemia del pasto di prova/area incrementale della glicemia) × 100

  2. Il glucosio plasmatico e l'insulina saranno misurati al basale, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180 e 240 minuti dopo l'ingestione di ciascuna soluzione di prova e verrà calcolata l'area sotto la curva.
  3. Il peptide c plasmatico sarà misurato al basale, 120 minuti dopo l'ingestione di ciascuna soluzione di prova.
Glicemia postprandiale a 2 ore, insulina, c-peptide

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del modello omeostatico-resistenza all'insulina (HOMA-IR), indice quantitativo di controllo della sensibilità all'insulina (QUICKI), indice insulinogenico (IGI)
Lasso di tempo: digiuno e postprandiale (tempi diversi per 30min)
  1. HOMA-IR={insulina a digiuno(µU/㎖) x glicemia a digiuno(m㏖/L)}/22,5
  2. RAPIDO=1/log(insulina 0min)-log(glucosio 0min)
  3. IGI=(insulina 30min-insulina a digiuno)/(glucosio 30min-glucosio a digiuno)
digiuno e postprandiale (tempi diversi per 30min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTCF2_2010_MC_2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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