Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce srdeční frekvence na regadenoson a náhlou srdeční smrt

12. října 2022 aktualizováno: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je určit, zda je reakce ztlumené srdeční frekvence na regadenoson nezávislým prediktorem náhlé srdeční smrti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů se srdečním selháním au pacientů s náhlou srdeční smrtí v anamnéze snižuje úmrtnost implantabilní srdeční defibrilátor (ICD). Ne všichni pacienti s ICD však dostávají vhodnou terapii. Nevhodné ICD šoky jsou běžné a jsou spojeny s horší kvalitou života a zvýšenou úmrtností. Doufáme, že se nám podaří vytvořit lepší prediktor rizika náhlé srdeční smrti a odpovědi na ICD. Provádíme prospektivní observační studii 150 pacientů (18-80 let) s indikací k implantaci ICD pro primární prevenci náhlé srdeční smrti. Před implantací klinicky indikovaného ICD bude zhodnocena odpověď srdeční frekvence na regadenoson. Regadenoson bude podáván intravenózně jako fixní intravenózní bolusová dávka 400 μg s následným propláchnutím 5 ml fyziologického roztoku.

Hlavním cílem tohoto návrhu je prozkoumat, zda:

  1. Tupá reakce srdeční frekvence na regadenoson je nezávislým prediktorem náhlé srdeční smrti.
  2. Tupá odpověď srdeční frekvence na regadenoson může být použita jako prediktor odpovědi na ICD vedle tradičně používaných indikátorů.

Předpokládáme, že:

  1. Pacienti s oslabenou srdeční frekvencí na regadenoson mají vyšší riziko náhlé srdeční smrti (smrt nebo vhodná srdeční defibrilace). Toto riziko je udržováno po kontrole věku, pohlaví, ejekční frakce levé komory, symptomů srdečního selhání a užívání léků.
  2. Pacienti s normální odezvou srdeční frekvence na regadenoson mají nízkou četnost příhod (smrt nebo vhodná srdeční defibrilace), přestože splňují současné indikace pro ICD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-80 let
  • Ženské subjekty musí být (a) alespoň jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní nebo (b) být netěhotné a (c) nekojící.
  • Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Subjekt musí být odeslán na klinicky indikované ICD a spadat do jedné z následujících skupin:

    • subjekty s ejekční frakcí levé komory nižší než 35 % v důsledku předchozího infarktu myokardu, kteří jsou alespoň 40 dní po infarktu myokardu a jsou ve funkční třídě II nebo III NYHA.
    • subjekty s neischemickou dilatační kardiomyopatií, kteří mají ejekční frakci levé komory menší nebo rovnou 35 % a kteří jsou ve funkční třídě II nebo III NYHA.
    • Jedinci s dysfunkcí levé komory v důsledku předchozího infarktu myokardu, kteří jsou alespoň 40 dní po infarktu myokardu, mají ejekční frakci levé komory nižší než 30 % a jsou ve funkční třídě I NYHA.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Subjekt s aktivním těžkým astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, která podle názoru výzkumníka vystavuje pacienta riziku těžké bronchokonstrikce
  • Léčba dipyridamolem, teofylinem, aminofylinem nebo pentoxifylinem do 24 hodin po podání regadenosonu
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů – podle toho, co je delší před vstupem do studie
  • Subjekt s jakoukoli předchozí alergickou reakcí na aminofylin nebo jinou kontraindikací k intravenóznímu podání regadenosonu
  • Subjekty s atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně nebo osoby závislé na kardiostimulátoru
  • Subjekt s nekontrolovanou těžkou hypertenzí (systolický > 200 mmHg nebo diastolický > 120 mmHg) nebo hypotenzí před léčbou (systolický TK < 90 mmHg)
  • Subjekt s hemodynamicky významnou aortální stenózou nebo obstrukcí výtokového traktu
  • Subjekt s dekompenzovaným srdečním selháním (funkční třída IV NYHA)
  • Subjekt s akutním infarktem myokardu, novým počátkem ischemie, perkutánní koronární intervencí nebo aortokoronárním bypassem do 30 dnů po podání regadenosonu
  • Subjekt je na dialýze pro konečné stadium onemocnění ledvin nebo má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min
  • Subjekty s transplantací srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Regadenoson

Před implantací klinicky indikovaného ICD bude zhodnocena odpověď srdeční frekvence na regadenoson. Regadenoson bude podáván intravenózně jako fixní intravenózní bolusová dávka 400 μg s následným propláchnutím 5 ml fyziologického roztoku. Léky (včetně beta-blokátorů) budou ráno v den testu vysazeny. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny na začátku a každou minutu po bolusu regadenosonu po dobu nejméně 5 minut a dokud se srdeční frekvence a krevní tlak zřetelně nevrátí k výchozí hodnotě.

-------------------------------------------------- ------------------------------
Lék: regadenoson
Před implantací klinicky indikovaného ICD bude zhodnocena odpověď srdeční frekvence na regadenoson. Regadenoson bude podáván intravenózně jako fixní intravenózní bolusová dávka 400 μg s následným propláchnutím 5 ml fyziologického roztoku. Léky (včetně beta-blokátorů) budou ráno v den testu vysazeny. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny na začátku a každou minutu po bolusu regadenosonu po dobu nejméně 5 minut a dokud se srdeční frekvence a krevní tlak zřetelně nevrátí k výchozí hodnotě.
Ostatní jména:
  • Lexiscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
Náhlá srdeční smrt bude definována jako smrt do 1 hodiny od nástupu příznaků nebo nepozorovaná smrt, při které byl pacient spatřen a bylo známo, že se mu daří dobře do 24 hodin od úmrtí. Osoby, které přežily náhlou srdeční smrt, resuscitovanou srdeční zástavu, a osoby, které dostávají vhodnou terapii ICD, budou rovněž považovány za osoby, které prodělaly náhlou srdeční smrt, a budou zahrnuty do primárního cílového ukazatele.
Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
smrt z jakékoli příčiny
Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
První vhodná ICD terapie
Časové okno: Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
antitachykardická stimulační terapie nebo výboj pro tachyarytmii určený na základě vyhodnocení klinických informací a diagnostiky přístroje jako komorová fibrilace nebo komorová tachykardie
Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
Nevhodná terapie ICD
Časové okno: Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
zbytečná antitachykardická stimulace nebo výboj vydávaný ICD pro rytmus, který není skutečnou komorovou fibrilací nebo komorovou tachykardií
Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
Smrt ze všech příčin nebo první vhodná ICD terapie
Časové okno: Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
smrt nebo antitachykardická stimulační terapie nebo výboj pro tachyarytmii, u kterých se na základě vyhodnocení klinických informací a diagnostiky přístroje jedná buď o fibrilaci komor, nebo o komorovou tachykardii
Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
Náhlá srdeční smrt nebo vhodná ICD terapie
Časové okno: Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
Náhlá srdeční smrt nebo antitachykardická stimulační terapie nebo výboj pro tachyarytmii, které byly vyhodnocením klinických informací a diagnostikou přístroje označeny buď jako komorová fibrilace, nebo komorová tachykardie
Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REGA 12D05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení