Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce srdeční frekvence na regadenoson a náhlou srdeční smrt

12. října 2022 aktualizováno: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
Účelem této studie je určit, zda je reakce ztlumené srdeční frekvence na regadenoson nezávislým prediktorem náhlé srdeční smrti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů se srdečním selháním au pacientů s náhlou srdeční smrtí v anamnéze snižuje úmrtnost implantabilní srdeční defibrilátor (ICD). Ne všichni pacienti s ICD však dostávají vhodnou terapii. Nevhodné ICD šoky jsou běžné a jsou spojeny s horší kvalitou života a zvýšenou úmrtností. Doufáme, že se nám podaří vytvořit lepší prediktor rizika náhlé srdeční smrti a odpovědi na ICD. Provádíme prospektivní observační studii 150 pacientů (18-80 let) s indikací k implantaci ICD pro primární prevenci náhlé srdeční smrti. Před implantací klinicky indikovaného ICD bude zhodnocena odpověď srdeční frekvence na regadenoson. Regadenoson bude podáván intravenózně jako fixní intravenózní bolusová dávka 400 μg s následným propláchnutím 5 ml fyziologického roztoku.

Hlavním cílem tohoto návrhu je prozkoumat, zda:

  1. Tupá reakce srdeční frekvence na regadenoson je nezávislým prediktorem náhlé srdeční smrti.
  2. Tupá odpověď srdeční frekvence na regadenoson může být použita jako prediktor odpovědi na ICD vedle tradičně používaných indikátorů.

Předpokládáme, že:

  1. Pacienti s oslabenou srdeční frekvencí na regadenoson mají vyšší riziko náhlé srdeční smrti (smrt nebo vhodná srdeční defibrilace). Toto riziko je udržováno po kontrole věku, pohlaví, ejekční frakce levé komory, symptomů srdečního selhání a užívání léků.
  2. Pacienti s normální odezvou srdeční frekvence na regadenoson mají nízkou četnost příhod (smrt nebo vhodná srdeční defibrilace), přestože splňují současné indikace pro ICD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 19-80 let
  • Ženské subjekty musí být (a) alespoň jeden rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní nebo (b) být netěhotné a (c) nekojící.
  • Subjekt musí být schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Subjekt musí být odeslán na klinicky indikované ICD a spadat do jedné z následujících skupin:

    • subjekty s ejekční frakcí levé komory nižší než 35 % v důsledku předchozího infarktu myokardu, kteří jsou alespoň 40 dní po infarktu myokardu a jsou ve funkční třídě II nebo III NYHA.
    • subjekty s neischemickou dilatační kardiomyopatií, kteří mají ejekční frakci levé komory menší nebo rovnou 35 % a kteří jsou ve funkční třídě II nebo III NYHA.
    • Jedinci s dysfunkcí levé komory v důsledku předchozího infarktu myokardu, kteří jsou alespoň 40 dní po infarktu myokardu, mají ejekční frakci levé komory nižší než 30 % a jsou ve funkční třídě I NYHA.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná nebo kojící
  • Subjekt s aktivním těžkým astmatem nebo chronickou obstrukční plicní nemocí, která podle názoru výzkumníka vystavuje pacienta riziku těžké bronchokonstrikce
  • Léčba dipyridamolem, teofylinem, aminofylinem nebo pentoxifylinem do 24 hodin po podání regadenosonu
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů – podle toho, co je delší před vstupem do studie
  • Subjekt s jakoukoli předchozí alergickou reakcí na aminofylin nebo jinou kontraindikací k intravenóznímu podání regadenosonu
  • Subjekty s atrioventrikulární blokádou druhého nebo třetího stupně nebo osoby závislé na kardiostimulátoru
  • Subjekt s nekontrolovanou těžkou hypertenzí (systolický > 200 mmHg nebo diastolický > 120 mmHg) nebo hypotenzí před léčbou (systolický TK < 90 mmHg)
  • Subjekt s hemodynamicky významnou aortální stenózou nebo obstrukcí výtokového traktu
  • Subjekt s dekompenzovaným srdečním selháním (funkční třída IV NYHA)
  • Subjekt s akutním infarktem myokardu, novým počátkem ischemie, perkutánní koronární intervencí nebo aortokoronárním bypassem do 30 dnů po podání regadenosonu
  • Subjekt je na dialýze pro konečné stadium onemocnění ledvin nebo má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace < 15 ml/min
  • Subjekty s transplantací srdce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Regadenoson

Před implantací klinicky indikovaného ICD bude zhodnocena odpověď srdeční frekvence na regadenoson. Regadenoson bude podáván intravenózně jako fixní intravenózní bolusová dávka 400 μg s následným propláchnutím 5 ml fyziologického roztoku. Léky (včetně beta-blokátorů) budou ráno v den testu vysazeny. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny na začátku a každou minutu po bolusu regadenosonu po dobu nejméně 5 minut a dokud se srdeční frekvence a krevní tlak zřetelně nevrátí k výchozí hodnotě.

-------------------------------------------------- ------------------------------
Lék: regadenoson
Před implantací klinicky indikovaného ICD bude zhodnocena odpověď srdeční frekvence na regadenoson. Regadenoson bude podáván intravenózně jako fixní intravenózní bolusová dávka 400 μg s následným propláchnutím 5 ml fyziologického roztoku. Léky (včetně beta-blokátorů) budou ráno v den testu vysazeny. Srdeční frekvence a krevní tlak budou měřeny na začátku a každou minutu po bolusu regadenosonu po dobu nejméně 5 minut a dokud se srdeční frekvence a krevní tlak zřetelně nevrátí k výchozí hodnotě.
Ostatní jména:
  • Lexiscan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhlá srdeční smrt
Časové okno: Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
Náhlá srdeční smrt bude definována jako smrt do 1 hodiny od nástupu příznaků nebo nepozorovaná smrt, při které byl pacient spatřen a bylo známo, že se mu daří dobře do 24 hodin od úmrtí. Osoby, které přežily náhlou srdeční smrt, resuscitovanou srdeční zástavu, a osoby, které dostávají vhodnou terapii ICD, budou rovněž považovány za osoby, které prodělaly náhlou srdeční smrt, a budou zahrnuty do primárního cílového ukazatele.
Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
smrt z jakékoli příčiny
Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
První vhodná ICD terapie
Časové okno: Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
antitachykardická stimulační terapie nebo výboj pro tachyarytmii určený na základě vyhodnocení klinických informací a diagnostiky přístroje jako komorová fibrilace nebo komorová tachykardie
Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
Nevhodná terapie ICD
Časové okno: Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
zbytečná antitachykardická stimulace nebo výboj vydávaný ICD pro rytmus, který není skutečnou komorovou fibrilací nebo komorovou tachykardií
Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
Smrt ze všech příčin nebo první vhodná ICD terapie
Časové okno: Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
smrt nebo antitachykardická stimulační terapie nebo výboj pro tachyarytmii, u kterých se na základě vyhodnocení klinických informací a diagnostiky přístroje jedná buď o fibrilaci komor, nebo o komorovou tachykardii
Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
Náhlá srdeční smrt nebo vhodná ICD terapie
Časové okno: Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců
Náhlá srdeční smrt nebo antitachykardická stimulační terapie nebo výboj pro tachyarytmii, které byly vyhodnocením klinických informací a diagnostikou přístroje označeny buď jako komorová fibrilace, nebo komorová tachykardie
Do konce sledování, medián sledování 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REGA 12D05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhlá srdeční smrt

Klinické studie na regadenoson

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit