Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź częstości akcji serca na regadenozon i nagłą śmierć sercową

12 października 2022 zaktualizowane przez: Fadi Hage, MD, University of Alabama at Birmingham
Celem tego badania jest ustalenie, czy stępiona odpowiedź rytmu serca na regadenozon jest niezależnym predyktorem nagłej śmierci sercowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów z niewydolnością serca i pacjentów z nagłą śmiercią sercową w wywiadzie wszczepialny defibrylator serca (ICD) zmniejsza śmiertelność. Jednak nie wszyscy pacjenci z ICD otrzymują z niego odpowiednią terapię. Niewłaściwe wyładowania ICD są powszechne i wiążą się z gorszą jakością życia oraz zwiększoną śmiertelnością. Mamy nadzieję, że uda nam się stworzyć lepszy predyktor ryzyka nagłej śmierci sercowej i reakcji na ICD. Prowadzimy prospektywne badanie obserwacyjne 150 pacjentów (18-80 lat) ze wskazaniem do wszczepienia ICD w prewencji pierwotnej nagłej śmierci sercowej. Przed wszczepieniem klinicznie wskazanego ICD zostanie oceniona reakcja częstości akcji serca na regadenozon. Regadenozon będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 400 μg dożylnego bolusa, po czym nastąpi przepłukanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej.

Głównymi celami niniejszego wniosku jest zbadanie, czy:

  1. Przytępiona reakcja rytmu serca na regadenozon jest niezależnym predyktorem nagłej śmierci sercowej.
  2. Przytępioną reakcję częstości akcji serca na regadenozon można wykorzystać jako predyktor odpowiedzi na ICD oprócz tradycyjnie stosowanych wskaźników.

Stawiamy hipotezę, że:

  1. Pacjenci z tępą odpowiedzią rytmu serca na regadenozon są bardziej narażeni na nagły zgon sercowy (śmierć lub odpowiednia defibrylacja serca). Ryzyko to utrzymuje się po uwzględnieniu wieku, płci, frakcji wyrzutowej lewej komory, objawów niewydolności serca i stosowania leków.
  2. Pacjenci z prawidłową odpowiedzią rytmu serca na regadenozon mają niski odsetek zdarzeń (zgon lub odpowiednia defibrylacja serca) pomimo spełniania aktualnych wskazań do wszczepienia ICD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 19-80 lat
  • Kobiety muszą być (a) co najmniej jeden rok po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodne lub (b) nie być w ciąży i (c) nie karmić piersią.
  • Uczestnik musi być w stanie i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę

  • Pacjent musi być skierowany na klinicznie wskazany ICD i należeć do jednej z następujących grup:

    • pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory mniejszą niż 35% z powodu wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, którzy są co najmniej 40 dni po zawale mięśnia sercowego i są w II lub III klasie czynnościowej NYHA.
    • pacjentów z kardiomiopatią rozstrzeniową inną niż niedokrwienna, którzy mają frakcję wyrzutową lewej komory mniejszą lub równą 35% i którzy są w II lub III klasie czynnościowej NYHA.
    • Pacjenci z dysfunkcją lewej komory spowodowaną wcześniejszym zawałem mięśnia sercowego, którzy są co najmniej 40 dni po zawale mięśnia sercowego, mają frakcję wyrzutową lewej komory poniżej 30% i są w I klasie czynnościowej NYHA.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Osoba z aktywną ciężką astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, która w opinii badacza naraża osobę na ryzyko ciężkiego skurczu oskrzeli
  • Leczenie dipirydamolem, teofiliną, aminofiliną lub pentoksyfiliną w ciągu 24 godzin od podania regadenozonu
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania – w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed włączeniem do badania
  • Pacjent z jakąkolwiek wcześniejszą reakcją alergiczną na aminofilinę lub innym przeciwwskazaniem do dożylnego podania regadenozonu
  • Osoby z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia lub zależne od stymulatora
  • Pacjent z niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym (skurczowe > 200 mmHg lub rozkurczowe >120 mmHg) lub niedociśnieniem przed leczeniem (skurczowe ciśnienie tętnicze <90 mmHg)
  • Pacjent z istotnym hemodynamicznie zwężeniem zastawki aortalnej lub niedrożnością drogi odpływu
  • Pacjent ze zdekompensowaną niewydolnością serca (klasa czynnościowa IV wg NYHA)
  • Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego, nowym początkiem niedokrwienia, przezskórną interwencją wieńcową lub pomostem aortalno-wieńcowym w ciągu 30 dni od otrzymania regadenozonu
  • Pacjent jest poddawany dializie z powodu schyłkowej niewydolności nerek lub ma szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 15 ml/min
  • Osoby po przeszczepie serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Regadenozon

Przed wszczepieniem klinicznie wskazanego ICD zostanie oceniona reakcja częstości akcji serca na regadenozon. Regadenozon będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 400 μg dożylnego bolusa, po czym nastąpi przepłukanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej. Leki (w tym beta-blokery) zostaną wstrzymane rano w dniu testu. Częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą mierzone na początku badania i co minutę po bolusie regadenozonu przez co najmniej 5 minut, aż częstość akcji serca i ciśnienie krwi wyraźnie powrócą do wartości początkowych.

-------------------------------------------------- ---------------
Lek: regadenozon
Przed wszczepieniem klinicznie wskazanego ICD zostanie oceniona reakcja częstości akcji serca na regadenozon. Regadenozon będzie podawany dożylnie w ustalonej dawce 400 μg dożylnego bolusa, po czym nastąpi przepłukanie 5 ml roztworu soli fizjologicznej. Leki (w tym beta-blokery) zostaną wstrzymane rano w dniu testu. Częstość akcji serca i ciśnienie krwi będą mierzone na początku badania i co minutę po bolusie regadenozonu przez co najmniej 5 minut, aż częstość akcji serca i ciśnienie krwi wyraźnie powrócą do wartości początkowych.
Inne nazwy:
  • Leksykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagła śmierć sercowa
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
Nagła śmierć sercowa zostanie zdefiniowana jako śmierć w ciągu 1 godziny od wystąpienia objawów lub nieobserwowana śmierć, w której pacjent był widziany i wiadomo, że ma się dobrze w ciągu 24 godzin od zgonu. Osoby, które przeżyły aborcję nagłego zgonu sercowego, resuscytowane zatrzymanie krążenia oraz osoby otrzymujące odpowiednią terapię ICD również zostaną uznane za osoby, które doświadczyły nagłej śmierci sercowej i zostaną włączone do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
Pierwsza właściwa terapia ICD
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
stymulacja antytachyarytmiczna lub wstrząs w przypadku tachyarytmii stwierdzonej na podstawie oceny informacji klinicznych i diagnostyki urządzenia jako migotanie komór lub częstoskurcz komorowy
Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
Niewłaściwa terapia ICD
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
niepotrzebna stymulacja antytachykardialna lub wyładowanie dostarczone przez ICD dla rytmu, który nie jest prawdziwym migotaniem komór lub częstoskurczem komorowym
Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
Zgon z jakiejkolwiek przyczyny lub pierwsza odpowiednia terapia ICD
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
stymulacja zgonu lub przeciw częstoskurczowi lub wstrząs w przypadku tachyarytmii stwierdzonej na podstawie oceny informacji klinicznych i diagnostyki urządzenia jako migotanie komór lub częstoskurcz komorowy
Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
Nagła śmierć sercowa lub odpowiednia terapia ICD
Ramy czasowe: Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy
Nagła śmierć sercowa lub stymulacja antytachyarytmiczna lub wstrząs z powodu tachyarytmii stwierdzonej na podstawie oceny danych klinicznych i diagnostyki urządzenia jako migotanie komór lub częstoskurcz komorowy
Do końca okresu obserwacji, mediana okresu obserwacji 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Scientific & Medical Affairs, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fadi G Hage, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REGA 12D05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami