Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost/účinnost rifaximinu s/bez laktulózy u účastníků s anamnézou rekurentní jaterní encefalopatie

6. září 2019 aktualizováno: Bausch Health Americas, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti rifaximinu 550 mg s laktulózou a bez laktulózy u pacientů s anamnézou rekurentní zjevné jaterní encefalopatie

Účelem studie je vyhodnotit, zda samotný rifaximin nebo rifaximin plus laktulóza oddalují nástup hepatické encefalopatie (HE) u účastníků s cirhózou, kteří měli předchozí epizodu HE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Banner Research
    • California
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Liver Centers
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • UCSF/Fresno - CRMC
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UCSD Clinical & Translational Research Institute
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Salix Site
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Liver Foundation
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Salix Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Salix Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Salix Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver GI
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0277
        • University Of Florida Hepatology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33605
        • Tampa General Medical Group
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Salix Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1453
        • Central Iowa Hospital Corp
    • Louisiana
      • Jefferson, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • Salix Site
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202-2165
        • The Center for Liver and Biliary Disease
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital Division of Gastroenterology & Hepatology
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Research Institute
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • St. Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3285
        • Univ. of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Concorde Medical Group PLLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Salix Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Ctr. Center for Liver Disease & Transplantation
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, PA
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
        • UNC School of Medicine/Division of Gastroenterology and Hepatology
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolina Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Nazh Zuhdi Transplant Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstien Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Specialists of Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Amcare Research Inc
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Salix Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU/MCV Health Systems
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotné, nekojící ženy starší nebo rovné (≥) 18 letům.
  • V remisi z prokázané zjevné HE (Conn skóre 0 nebo 1).
  • Měli jednu nebo více epizod zjevné HE spojené s cirhózou během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (den -7 až -1).
  • Účastník má blízkého rodinného příslušníka nebo jiný osobní kontakt, který je obeznámen s HE účastníka a může účastníkovi poskytovat nepřetržitý dohled a je ochoten vykonávat roli pečovatele o účastníka během provádění studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl diagnostikován s virem lidské imunodeficience (HIV) podle anamnézy.
  • Tuberkulózní infekce v anamnéze.
  • Účastníkovi byla diagnostikována chronická respirační insuficience.
  • Účastníkovi byla diagnostikována současná infekce, kvůli které v současné době užívá perorální nebo parenterální antibiotika.
  • Renální insuficience vyžadující rutinní dialýzu.
  • Účastník má aktivní spontánní bakteriální peritonitidu (SBP).
  • Střevní obstrukce nebo zánětlivé onemocnění střev.
  • Účastnice měla aktivní malignitu během posledních 5 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou bazaliomu kůže, nebo pokud jde o ženy, in situ cervikálního karcinomu, který byl chirurgicky odstraněn.
  • Současné gastrointestinální (GI) krvácení nebo má v anamnéze GI krvácení dostatečně závažné, aby vyžadovalo hospitalizaci a transfuzi ≥ 2 jednotek krve během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Účastník je anemický, jak je definováno hemoglobinem nižším než (<) 8 gramů/decilitr (g/dl).
  • Transplantace jater je naplánována do 1 měsíce od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rifaximin 550 mg BID
Účastníci dostanou tabletu rifaximinu 550 miligramů (mg) perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 24 týdnů.
Lék: Rifaximin
Rifaximin bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v ramenech.
Ostatní jména:
  • Xifaxan®
Experimentální: Rifaximin 550 mg BID + laktulóza
Účastníci dostanou rifaximin 550 mg tabletu perorálně BID s roztokem laktulózy po dobu 24 týdnů. Dávku laktulózy si účastník sám titruje tak, aby se vytvořily 2 až 3 měkké stolice denně.
Lék: Rifaximin
Rifaximin bude podáván podle dávky a schématu specifikovaných v ramenech.
Ostatní jména:
  • Xifaxan®
Lék: Laktulóza
Laculosa bude podávána podle schématu uvedeného v příslušné větvi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících první průlomovou epizodu HE
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 170. dne
Průlomová epizoda HE byla definována jako zvýšení Conn skóre na stupeň vyšší nebo rovný (≥) 2 (tj. 0 nebo 1 až ≥ 2). Conn skóre je široce používáno jako měřítko duševního stavu v HE. Stupnice používaná v Conn skórovacím systému zahrnuje: Stupeň 0 = Žádná osobnostní nebo behaviorální abnormalita; Stupeň 1 = triviální nedostatek vědomí, euforie nebo úzkost; zkrácená doba pozornosti, zhoršení sčítání nebo odčítání; Stupeň 2 = Letargie, dezorientace časem, zjevná změna osobnosti, nevhodné chování; Stupeň 3 = ospalost až poloviční stupor, reagující na podněty, zmatenost, hrubá dezorientace, bizarní chování; Stupeň 4 = Kóma, neschopnost otestovat duševní stav. Doba do první průlomové HE epizody byla definována jako doba mezi datem první dávky studovaného léku a datem první průlomové HE epizody. Je uveden počet účastníků hlásících první průlomovou epizodu HE během randomizace do 6. měsíce.
Od randomizace (1. den) do 170. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli hospitalizováni kvůli epizodě HE
Časové okno: Od randomizace (1. den) do 170. dne
Hospitalizace související s HE byla definována jako hospitalizace přímo vyplývající z HE, nebo když se události HE objevily během hospitalizace. Doba do první hospitalizace související s HE byla definována jako doba mezi datem první dávky studovaného léku a datem první hospitalizace související s HE. Je uveden počet účastníků, kteří byli hospitalizováni kvůli epizodě HE během randomizace do 6. měsíce.
Od randomizace (1. den) do 170. dne
Počet účastníků, kteří zemřeli z jakéhokoli důvodu
Časové okno: Od randomizace (1. den) do konce studie (186. den)
Od randomizace (1. den) do konce studie (186. den)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od randomizace (1. den) do konce studie (186. den)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažné AE byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah k prevenci 1 z výsledků uvedených v této definici. TEAE byla definována jako AE, která se objevila od první dávky studovaného léku do poslední dávky studovaného léku plus 5 dní (pro nefatální AE) nebo plus 30 dní (pro fatální AE). Souhrn nezávažných AE a všech závažných AE, bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci Hlášená AE.
Od randomizace (1. den) do konce studie (186. den)
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dotazníku chronického onemocnění jater (CLDQ) v den 170
Časové okno: Výchozí stav, den 170
CLDQ byl použit k měření kvality života související se zdravím. CLDQ zahrnuje 29 položek v následujících 6 doménách: břišní příznaky (3 položky), únava (5 položek), systémové příznaky (5 položek), aktivita (3 položky), emoční funkce (8 položek) a obavy (5 položek). Všechny položky byly měřeny na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 0 do 6, přičemž vyšší hodnoty indikovaly lepší kvalitu života. Každé doménové skóre CLDQ bylo vypočteno jako průměr odpovědí položek v této doméně. Celkové skóre CLDQ bylo získáno sečtením skóre pro každou položku a vydělením celkovým počtem položek. Celkové skóre CLDQ se pohybovalo od 0 (největší poškození) do 6 (nejmenší poškození), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života. Pokud alespoň polovina položek pro doménu nechyběla, byly jako imputované hodnoty pro chybějící hodnoty použity střední hodnoty chybějících položek pro danou doménu. Pokud v doméně chyběla více než polovina položek, nebyly imputovány žádné hodnoty a skóre domény bylo považováno za chybějící.
Výchozí stav, den 170
Změna kritické frekvence blikání (CFF) od základní linie v den 170
Časové okno: Výchozí stav, den 170
Kritická frekvence blikání (CFF), validované hodnocení neurologické funkce, bylo hodnoceno pomocí specializovaného nástroje CFF. CFF je frekvence, při které účastník pozoruje konstantní přechod světla do blikajícího světla a byla měřena v hertzech. CFF byl měřen na kontinuálním měřítku a byl průměrem 8 samostatných testů přechodu z fúze do blikání provedených v rychlém sledu. Zvýšení výsledků CFF představuje zlepšení neurologických funkcí u účastníků s HE.
Výchozí stav, den 170

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RFHE4044

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení