Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Napájené zařízení Echelon v chirurgii VATS

21. května 2015 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Prospektivní, multicentrické hodnocení poháněného chirurgického stapleru u videoasistovaných torakoskopických resekcí plic

Tato studie si klade za cíl shromáždit skutečné výsledky video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) pro rakovinu plic (lobektomie, klínová resekce) pomocí ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® staplerů 45 mm a/nebo 60 mm (studijní zařízení).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s podezřením nebo potvrzeným NSCLC, u kterých je plánována lobektomie VATS nebo klínová resekce v souladu se SOC jejich instituce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezřelý nebo potvrzený NSCLC (až do stadia II včetně)
  • Naplánováno pro resekci plic (lobektomie nebo klínová resekce) zahrnující pouze jeden lalok plic
  • Stav výkonnosti 0-1 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny)
  • ASA skóre < 3
  • Bez předchozí anamnézy VATS nebo otevřené operace plic
  • Ochota dát souhlas a dodržovat hodnocení související se studií a plán léčby

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bakteriální infekce nebo plísňová infekce;
  • Systémové podávání (intravenózní nebo perorální) steroidů (do 30 dnů před zahájením studie)
  • Chemoterapie nebo radiační terapie u rakoviny plic se nesmí provádět 30 dní před výkonem
  • Plánovaný souběžný chirurgický výkon jiný než klínová resekce nebo lobektomie (centrální žilní přístup – např. umístění portu, mediastinoskopie s odběrem vzorků lymfatických uzlin a VATS lymfadenektomie jsou povoleny)
  • Těhotenství
  • Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu;
  • Zkoušejícího pacienta posoudí jako nevhodného pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu; nebo
  • Neschopnost nebo ochotu navštěvovat následné návštěvy a vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
VATS pro podezření nebo potvrzený NSCLC
Jednoramenná studie
Přístroj: Endotter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních úniků vzduchu
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Únik vzduchu měl být kvantitativně hodnocen počínaje večerem po operaci a poté dvakrát denně (během ranních a večerních kol), jak popsal Certfolio et al. 2001. Pacienti byli instruováni, aby prováděli standardizované opakované manévry s nuceným výdechem (kašel a foukal). Úniky byly hodnoceny pomocí měřiče úniku vzduchu, který je součástí systému pleura vac od 1 do 7, přičemž 7 je nejvyšší (většina komor).
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Výskyt dlouhodobých úniků vzduchu
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Dlouhodobé úniky vzduchu definované jako delší než 5 dní v nepřetržitém trvání. Únik vzduchu měl být kvantitativně hodnocen počínaje večerem po operaci a poté dvakrát denně (během ranních a večerních kol), jak popsal Certfolio et al. 2001. Pacienti byli instruováni, aby prováděli standardizované opakované manévry s nuceným výdechem (kašel a foukal). Úniky byly hodnoceny pomocí měřiče úniku vzduchu, který je součástí systému pleura vac od 1 do 7, přičemž 7 je nejvyšší (většina komor).
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Stanovuje se jako doba ve dnech od přijetí do nemocnice do prvního propuštění z nemocnice
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Objem odhadované intraoperační krevní ztráty
Časové okno: Ztráta krve během operace a do 5 dnů po operaci
Ztráta krve během operace a do 5 dnů po operaci
Čas na odstranění hrudní trubice
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Definováno jako počet dní od data operace do odstranění poslední hrudní trubice zavedené během chirurgického zákroku.
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Provozní doba
Časové okno: Den operace
Definováno jako doba trvání v hodinách od prvního kožního řezu do uzavření posledního řezu
Den operace
Výskyt testu těsnosti během operace
Časové okno: Během operace
Tento výsledek byl hodnocen jako Ano nebo Ne na základě toho, zda byl únik detekován během intraoperativního testu netěsnosti, když byl proveden. Ne u všech subjektů byl proveden intraoperační test těsnosti, protože to nebyla standardní péče ve všech zúčastněných institucích, a proto jsou výsledky prezentovány pouze u těch subjektů, u kterých byl proveden intraoperační test.
Během operace
Počet subjektů s 1 umístěnou hrudní trubicí
Časové okno: Během operace
Všichni jedinci měli během operace buď 1 nebo 2 hrudní trubice. Uvedené výsledky jsou pro procento subjektů s 1 umístěnou hrudní trubicí.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ethicon Endo-Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ESC-12-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení