Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Napájené zařízení Echelon v chirurgii VATS

21. května 2015 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

Prospektivní, multicentrické hodnocení poháněného chirurgického stapleru u videoasistovaných torakoskopických resekcí plic

Tato studie si klade za cíl shromáždit skutečné výsledky video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) pro rakovinu plic (lobektomie, klínová resekce) pomocí ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® staplerů 45 mm a/nebo 60 mm (studijní zařízení).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

71

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s podezřením nebo potvrzeným NSCLC, u kterých je plánována lobektomie VATS nebo klínová resekce v souladu se SOC jejich instituce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezřelý nebo potvrzený NSCLC (až do stadia II včetně)
  • Naplánováno pro resekci plic (lobektomie nebo klínová resekce) zahrnující pouze jeden lalok plic
  • Stav výkonnosti 0-1 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny)
  • ASA skóre < 3
  • Bez předchozí anamnézy VATS nebo otevřené operace plic
  • Ochota dát souhlas a dodržovat hodnocení související se studií a plán léčby

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní bakteriální infekce nebo plísňová infekce;
  • Systémové podávání (intravenózní nebo perorální) steroidů (do 30 dnů před zahájením studie)
  • Chemoterapie nebo radiační terapie u rakoviny plic se nesmí provádět 30 dní před výkonem
  • Plánovaný souběžný chirurgický výkon jiný než klínová resekce nebo lobektomie (centrální žilní přístup – např. umístění portu, mediastinoskopie s odběrem vzorků lymfatických uzlin a VATS lymfadenektomie jsou povoleny)
  • Těhotenství
  • Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu;
  • Zkoušejícího pacienta posoudí jako nevhodného pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu; nebo
  • Neschopnost nebo ochotu navštěvovat následné návštěvy a vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VATS pro podezření nebo potvrzený NSCLC
Jednoramenná studie
Přístroj: Endotter

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních úniků vzduchu
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Únik vzduchu měl být kvantitativně hodnocen počínaje večerem po operaci a poté dvakrát denně (během ranních a večerních kol), jak popsal Certfolio et al. 2001. Pacienti byli instruováni, aby prováděli standardizované opakované manévry s nuceným výdechem (kašel a foukal). Úniky byly hodnoceny pomocí měřiče úniku vzduchu, který je součástí systému pleura vac od 1 do 7, přičemž 7 je nejvyšší (většina komor).
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Výskyt dlouhodobých úniků vzduchu
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Dlouhodobé úniky vzduchu definované jako delší než 5 dní v nepřetržitém trvání. Únik vzduchu měl být kvantitativně hodnocen počínaje večerem po operaci a poté dvakrát denně (během ranních a večerních kol), jak popsal Certfolio et al. 2001. Pacienti byli instruováni, aby prováděli standardizované opakované manévry s nuceným výdechem (kašel a foukal). Úniky byly hodnoceny pomocí měřiče úniku vzduchu, který je součástí systému pleura vac od 1 do 7, přičemž 7 je nejvyšší (většina komor).
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu (LOS)
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Stanovuje se jako doba ve dnech od přijetí do nemocnice do prvního propuštění z nemocnice
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Objem odhadované intraoperační krevní ztráty
Časové okno: Ztráta krve během operace a do 5 dnů po operaci
Ztráta krve během operace a do 5 dnů po operaci
Čas na odstranění hrudní trubice
Časové okno: Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Definováno jako počet dní od data operace do odstranění poslední hrudní trubice zavedené během chirurgického zákroku.
Pooperační období přes propuštění z nemocnice a sledování 30. den
Provozní doba
Časové okno: Den operace
Definováno jako doba trvání v hodinách od prvního kožního řezu do uzavření posledního řezu
Den operace
Výskyt testu těsnosti během operace
Časové okno: Během operace
Tento výsledek byl hodnocen jako Ano nebo Ne na základě toho, zda byl únik detekován během intraoperativního testu netěsnosti, když byl proveden. Ne u všech subjektů byl proveden intraoperační test těsnosti, protože to nebyla standardní péče ve všech zúčastněných institucích, a proto jsou výsledky prezentovány pouze u těch subjektů, u kterých byl proveden intraoperační test.
Během operace
Počet subjektů s 1 umístěnou hrudní trubicí
Časové okno: Během operace
Všichni jedinci měli během operace buď 1 nebo 2 hrudní trubice. Uvedené výsledky jsou pro procento subjektů s 1 umístěnou hrudní trubicí.
Během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESC-12-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit