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Angetriebenes Echelon-Gerät in der VATS-Chirurgie

21. Mai 2015 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

Eine prospektive, multizentrische Bewertung eines angetriebenen chirurgischen Klammergeräts bei videoassistierten thorakoskopischen Lungenresektionsverfahren

Diese Studie zielt darauf ab, reale Ergebnisse der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) bei Lungenkrebs (Lobektomie, Keilresektion) mit ECHELON FLEX™ Powered ENDOPATH® Klammergeräten 45 mm und/oder 60 mm (Studiengeräte) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health, St. Joseph's Hospital & Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit vermutetem oder bestätigtem NSCLC, bei denen gemäß der SOC ihrer Einrichtung eine VATS-Lobektomie oder Keilresektion geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf oder bestätigtes NSCLC (bis einschließlich Stadium II)
  • Geplant für eine Lungenresektionsoperation (Lobektomie oder Keilresektion), bei der nur ein Lungenlappen betroffen ist
  • Leistungsstatus 0-1 (Klassifizierung der Eastern Cooperative Oncology Group)
  • ASA-Score < 3
  • Keine Vorgeschichte von VATS oder offenen Lungenoperationen
  • Bereit zur Einwilligung und zur Einhaltung des studienbezogenen Bewertungs- und Behandlungsplans

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle Infektion oder Pilzinfektion;
  • Systemische Verabreichung (intravenös oder oral) von Steroiden (innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn)
  • Eine Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Lungenkrebs darf 30 Tage vor dem Eingriff nicht durchgeführt werden
  • Geplanter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff außer Keilresektion oder Lobektomie (zentralvenöser Zugang – z. B. Portplatzierung, Mediastinoskopie mit Lymphknotenentnahme und VATS-Lymphadenektomie sind zulässig.
  • Schwangerschaft
  • Physischer oder psychischer Zustand, der die Teilnahme am Studium beeinträchtigen würde;
  • Der Prüfarzt hält den Patienten aus einem anderen Grund für ungeeignet für die Teilnahme an der Studie. oder
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, an Nachuntersuchungen und Untersuchungen teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mehrwertsteuer für vermutetes oder bestätigtes NSCLC
Einarmige Studie
Gerät: Endokutter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten postoperativer Luftlecks
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Die Luftleckage sollte quantitativ beurteilt werden, beginnend am Abend nach der Operation und dann zweimal täglich (während der morgendlichen und abendlichen Visite), wie von Certfolio et al. beschrieben. 2001. Die Patienten wurden angewiesen, standardisierte wiederholte forcierte Ausatmungsmanöver (Husten und Blasen) durchzuführen. Die Lecks wurden mithilfe des Luftleckmessgeräts, das Teil eines Pleura-Vac-Systems ist, mit einer Note von 1 bis 7 bewertet, wobei 7 die höchste Zahl ist (die meisten Kammern).
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Auftreten länger anhaltender Luftlecks
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Längere Luftlecks werden als ununterbrochen länger als 5 Tage definiert. Die Luftleckage sollte quantitativ beurteilt werden, beginnend am Abend nach der Operation und dann zweimal täglich (während der morgendlichen und abendlichen Visite), wie von Certfolio et al. beschrieben. 2001. Die Patienten wurden angewiesen, standardisierte wiederholte forcierte Ausatmungsmanöver (Husten und Blasen) durchzuführen. Die Lecks wurden mithilfe des Luftleckmessgeräts, das Teil eines Pleura-Vac-Systems ist, mit einer Note von 1 bis 7 bewertet, wobei 7 die höchste Zahl ist (die meisten Kammern).
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Bestimmt als die Zeitspanne in Tagen von der Krankenhauseinweisung bis zur ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Volumen des geschätzten intraoperativen Blutverlusts
Zeitfenster: Blutverlust während der Operation und bis zu 5 Tage nach der Operation
Blutverlust während der Operation und bis zu 5 Tage nach der Operation
Zeit für die Entfernung der Thoraxdrainage
Zeitfenster: Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zur Entfernung der letzten während des chirurgischen Eingriffs eingeführten Thoraxdrainage.
Postoperativer Zeitraum bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und Nachuntersuchung am 30. Tag
Betriebszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Definiert als die Dauer in Stunden vom ersten Hautschnitt bis zum Verschluss des letzten Schnitts
Tag der Operation
Auftreten eines intraoperativen Dichtheitstests
Zeitfenster: Während der Operation
Dieses Ergebnis wurde mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet, je nachdem, ob bei der Durchführung eines intraoperativen Lecktests ein Leck festgestellt wurde. Nicht bei allen Probanden wurde ein intraoperativer Dichtheitstest durchgeführt, da dies nicht in allen teilnehmenden Einrichtungen Standard war. Daher werden die Ergebnisse nur für diejenigen Probanden präsentiert, bei denen ein intraoperativer Test durchgeführt wurde.
Während der Operation
Anzahl der Probanden mit platzierter Thoraxdrainage
Zeitfenster: Während der Operation
Bei allen Probanden wurden während der Operation entweder 1 oder 2 Thoraxdrainagen angelegt. Die dargestellten Ergebnisse beziehen sich auf den Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Thoraxdrainage platziert wurde.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ethicon Endo-Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESC-12-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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