Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobiliární RFA pro neresekovatelné maligní žlučové striktury

9. října 2020 aktualizováno: Bing Hu

Endoskopická radiofrekvenční ablace maligních žlučových striktur v důsledku neresekovatelného cholangiokarcinomu nebo ampulárního karcinomu: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Pouze malá část pacientů s cholangiokarcinomem nebo ampulárním karcinomem je vhodná k chirurgické resekci. Endoskopická nebo perkutánní transhepatální biliární drenáž je akceptovaným přístupem k úlevě od žloutenky u maligní biliární obstrukce. Ale obnovení toku žluči má jen málo zlepšení přežití pacientů s rakovinou. Použitím endobiliární radiofrekvenční energie k destrukci nádorové tkáně může zpomalit růst nádoru, což může zlepšit přežití pacientů. Proveditelnost a bezpečnost této techniky pomocí sondy HabibTM EndoHBP byla evidentní. Cílem této randomizované, kontrolované multicentrické studie je zhodnotit, zda endobiliární radiofrekvenční ablace (RFA) může zlepšit medián přežití pacientů s neresekovatelnou biliární malignitou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RFA je dobře zavedená metoda pro léčbu některých solidních nádorů, jako je rakovina jater, rakovina plic atd. Nedávno byla pro klinické použití schválena endoskopicky použitelná radiofrekvenční sonda HabibTM EndoHBP katétr. Využívá bipolární elektrickou energii pro koagulaci tkání a lze ji snadno aplikovat při endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP). Endobiliární radiofrekvence může zničit nádorovou tkáň a má potenciální přínos pro kontrolu růstu nádoru. Bylo publikováno několik kohortních studií a byla prokázána proveditelnost a bezpečnost takové techniky.

Cílem této studie je provést randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii s cílem porovnat účinek endobiliárního RFA plus biliárního stentingu s pouze biliárním stentováním u pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem nebo ampulárním karcinomem.

Cíle jsou

  • Vyhodnotit, zda endobiliární RFA před zavedením biliárního stentu může zlepšit přežití pacientů ve srovnání s terapií jediným stentováním.
  • Posoudit vliv RFA na průchodnost stentu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
174

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď pohlaví starší nebo rovné 18 letům.
  • Cholangiokarcinom nebo ampulární karcinom nevhodný k chirurgické resekci podle stagingu, komorbidit nebo přání pacienta. Kritéria neresekovatelnosti jsou založena na 1) metastatickém onemocnění nebo 2) lokálně pokročilém stavu.
  • Biliární obstrukce, bilirubin > 40 umol/l při diagnóze
  • Subjekty schopné dát informovaný souhlas
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Histologicky (výhodně) nebo radiologicky potvrzený cholangiokarcinom nebo ampulární karcinom

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor
  • Pacient nestabilní pro endoskopii
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Koagulopatie (INR > 2,0 nebo PTT > 100 s nebo počet krevních destiček < 50 000)
  • Výkonnostní stav ECOG ≥3 (připoután na lůžko/křeslo > 50 % hodin bdění)
  • Aktivní hnisavá cholangitida
  • Komplexní stenózy nebudou způsobilé pro zkoušku
  • Pacienti bez přístupu do duodena nebo ampulky nejsou kandidáty na ERCP a stentování
  • Maligní ascites
  • Přítomnost trombózy hlavní portální žíly
  • Předchozí umístění stentů
  • Předchozí Billroth II nebo rekonstrukce roux-en Y
  • Neschopnost zavést vodicí drát přes maligní strikturu
  • Těhotenství
  • Přítomnost jiné malignity
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Endobiliární skupina RFA
  1. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) by byla provedena za standardních operačních podmínek k potvrzení biliární malignity. Subjekty podstoupí endobiliární radiofrekvenční ablaci (Endobiliary RFA) následovanou umístěním plastového stentu (stentů).
  2. O tři měsíce později dostanou subjekty druhou terapii RFA následovanou zavedením biliárních stentů (plastických nebo SEMS).
  3. Pokud během sledování dojde k okluzi stentu, pacient podstoupí opakovanou endoskopickou intervenci za účelem výměny stentu bez endobiliárního RFA
Postup: Radiofrekvenční ablace (RFA)
Sonda RFA se zavede do žlučovodu. Bipolární elektronická koagulace se provádí do tumorózního segmentu.
Ostatní jména:
  • Endobiliární RFA
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
  1. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) by byla provedena za standardních operačních podmínek k potvrzení biliární malignity. Subjekty obdrží pouze plastový biliární stent(y).
  2. O tři měsíce později dostanou subjekty druhou endoskopickou intervenci za účelem výměny stentů (plastických nebo SEMS).
  3. Pokud během sledování dojde k okluzi stentu, pacient podstoupí opakovanou endoskopickou intervenci za účelem výměny stentu bez endobiliárního RFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
30 dní
Průchodnost stentů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neplánované sazby za zpětné přebírání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bing Hu

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EHBH B-RFA 2013-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení