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Endobiliäre RFA für nicht resezierbare maligne Gallengangsstrikturen

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Bing Hu

Endoskopische Radiofrequenzablation bei malignen Gallengangsstrikturen aufgrund eines nicht resezierbaren Cholangiokarzinoms oder Ampullenkarzinoms: eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Nur ein kleiner Teil der Patienten mit Cholangiokarzinom oder Ampullenkarzinom ist für eine chirurgische Resektion geeignet. Die endoskopische oder perkutane transhepatische Gallendrainage ist ein anerkannter Ansatz zur Linderung der Gelbsucht bei maligner Gallengangsobstruktion. Aber die Wiederherstellung des Gallenflusses hat nur eine geringe Verbesserung des Überlebens von Krebspatienten zur Folge. Durch die Verwendung von endobiliärer Hochfrequenzenergie zur Zerstörung des Tumorgewebes kann das Tumorwachstum verzögert werden, was das Überleben der Patienten verbessern könnte. Die Durchführbarkeit und Sicherheit dieser Technik unter Verwendung der HabibTM EndoHBP-Sonde war offensichtlich. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, multizentrischen Studie ist es, zu bewerten, ob die endobiliäre Radiofrequenzablation (RFA) das mediane Überleben von Patienten mit inoperablem biliären Malignom verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RFA ist eine gut etablierte Methode zur Behandlung einiger solider Tumore, wie Leberkrebs, Lungenkrebs usw. Kürzlich wurde eine endoskopisch anwendbare Hochfrequenzsonde, der HabibTM EndoHBP-Katheter, für den klinischen Einsatz zugelassen. Es verwendet bipolare elektrische Energie zur Gewebekoagulation und kann problemlos während der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie (ERCP) angewendet werden. Endobiliäre Hochfrequenz kann das Tumorgewebe zerstören und hat einen potenziellen Nutzen für die Kontrolle des Tumorwachstums. Mehrere Kohortenstudien wurden veröffentlicht und die Durchführbarkeit und Sicherheit einer solchen Technik wurde nachgewiesen.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie durchzuführen, um die Wirkung von endobiliärer RFA plus biliäres Stenting mit nur biliärem Stenting bei Patienten mit inoperablem Cholangiokarzinom oder Ampullenkarzinom zu vergleichen.

Die Ziele sind

  • Bewertung, ob die endobiliäre RFA vor Gallenstent das Überleben der Patienten im Vergleich zur alleinigen Stenting-Therapie verbessern kann.
  • Bewertung der Auswirkung der RFA auf die Durchgängigkeit des Stents.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
174

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter größer oder gleich 18 Jahre alt.
  • Cholangiokarzinom oder Ampullenkarzinom aufgrund von Staging, Komorbiditäten oder Patientenwunsch für eine chirurgische Resektion ungeeignet. Kriterien für die Inoperabilität basieren auf 1) metastasierter Erkrankung oder 2) lokal fortgeschrittener Erkrankung.
  • Gallenobstruktion, Bilirubin > 40 umol/l bei Diagnose
  • Probanden, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Histologisch (bevorzugt) oder radiologisch gesichertes Cholangiokarzinom oder Ampullenkarzinom

Ausschlusskriterien:

  • Herzschrittmacher
  • Patient instabil für Endoskopie
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Koagulopathie (INR > 2,0 oder PTT > 100 s oder Thrombozytenzahl < 50.000)
  • Leistungsstatus ECOG ≥3 (Bett-/Stuhlgefesselt > 50 % Wachzeit)
  • Aktive eitrige Cholangitis
  • Komplexe Stenosen kommen nicht für die Studie infrage
  • Patienten ohne Zugang zum Zwölffingerdarm oder zur Ampulle sind keine Kandidaten für ERCP und Stenting
  • Bösartiger Aszites
  • Vorhandensein einer Hauptportalvenenthrombose
  • Vorherige Stentplatzierung
  • Frühere Rekonstruktion von Billroth II oder Roux-en Y
  • Unfähigkeit, einen Führungsdraht durch die maligne Striktur einzuführen
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen
  • Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Endobiliäre RFA-Gruppe
  1. Eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) würde unter Standardbetriebsbedingungen durchgeführt, um die Malignität der Gallenwege zu bestätigen. Die Probanden erhalten eine endobiliäre Hochfrequenzablation (endobiliäre RFA), gefolgt von der Platzierung von Kunststoffstents.
  2. Drei Monate später erhalten die Probanden die zweite RFA-Therapie, gefolgt von der Platzierung von Gallenstents (Kunststoff oder SEMS).
  3. Wenn während der Nachsorge ein Stentverschluss auftritt, wird der Patient einer endoskopischen erneuten Intervention zum Stentaustausch ohne endobiliäre RFA unterzogen
Verfahren: Radiofrequenzablation (RFA)
Die RFA-Sonde wird in den Gallengang eingeführt. An dem tumorösen Segment wird eine bipolare elektronische Koagulation durchgeführt.
Andere Namen:
  • Endobiliäre RFA
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
  1. Eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) würde unter Standardbetriebsbedingungen durchgeführt, um die Malignität der Gallenwege zu bestätigen. Die Probanden erhalten nur die Platzierung von Gallenstents aus Kunststoff.
  2. Drei Monate später erhalten die Probanden den zweiten endoskopischen Eingriff für den Austausch von Stents (Kunststoff oder SEMS).
  3. Wenn während der Nachsorge ein Stentverschluss auftritt, wird der Patient einer endoskopischen erneuten Intervention zum Stentaustausch ohne endobiliäre RFA unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Durchgängigkeit von Stents
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ungeplante Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bing Hu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EHBH B-RFA 2013-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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