Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endobiliární RFA pro neresekovatelné maligní žlučové striktury

9. října 2020 aktualizováno: Bing Hu

Endoskopická radiofrekvenční ablace maligních žlučových striktur v důsledku neresekovatelného cholangiokarcinomu nebo ampulárního karcinomu: Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Pouze malá část pacientů s cholangiokarcinomem nebo ampulárním karcinomem je vhodná k chirurgické resekci. Endoskopická nebo perkutánní transhepatální biliární drenáž je akceptovaným přístupem k úlevě od žloutenky u maligní biliární obstrukce. Ale obnovení toku žluči má jen málo zlepšení přežití pacientů s rakovinou. Použitím endobiliární radiofrekvenční energie k destrukci nádorové tkáně může zpomalit růst nádoru, což může zlepšit přežití pacientů. Proveditelnost a bezpečnost této techniky pomocí sondy HabibTM EndoHBP byla evidentní. Cílem této randomizované, kontrolované multicentrické studie je zhodnotit, zda endobiliární radiofrekvenční ablace (RFA) může zlepšit medián přežití pacientů s neresekovatelnou biliární malignitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RFA je dobře zavedená metoda pro léčbu některých solidních nádorů, jako je rakovina jater, rakovina plic atd. Nedávno byla pro klinické použití schválena endoskopicky použitelná radiofrekvenční sonda HabibTM EndoHBP katétr. Využívá bipolární elektrickou energii pro koagulaci tkání a lze ji snadno aplikovat při endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografii (ERCP). Endobiliární radiofrekvence může zničit nádorovou tkáň a má potenciální přínos pro kontrolu růstu nádoru. Bylo publikováno několik kohortních studií a byla prokázána proveditelnost a bezpečnost takové techniky.

Cílem této studie je provést randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii s cílem porovnat účinek endobiliárního RFA plus biliárního stentingu s pouze biliárním stentováním u pacientů s neresekovatelným cholangiokarcinomem nebo ampulárním karcinomem.

Cíle jsou

  • Vyhodnotit, zda endobiliární RFA před zavedením biliárního stentu může zlepšit přežití pacientů ve srovnání s terapií jediným stentováním.
  • Posoudit vliv RFA na průchodnost stentu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buď pohlaví starší nebo rovné 18 letům.
  • Cholangiokarcinom nebo ampulární karcinom nevhodný k chirurgické resekci podle stagingu, komorbidit nebo přání pacienta. Kritéria neresekovatelnosti jsou založena na 1) metastatickém onemocnění nebo 2) lokálně pokročilém stavu.
  • Biliární obstrukce, bilirubin > 40 umol/l při diagnóze
  • Subjekty schopné dát informovaný souhlas
  • Délka života minimálně 3 měsíce
  • Histologicky (výhodně) nebo radiologicky potvrzený cholangiokarcinom nebo ampulární karcinom

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátor
  • Pacient nestabilní pro endoskopii
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Koagulopatie (INR > 2,0 nebo PTT > 100 s nebo počet krevních destiček < 50 000)
  • Výkonnostní stav ECOG ≥3 (připoután na lůžko/křeslo > 50 % hodin bdění)
  • Aktivní hnisavá cholangitida
  • Komplexní stenózy nebudou způsobilé pro zkoušku
  • Pacienti bez přístupu do duodena nebo ampulky nejsou kandidáty na ERCP a stentování
  • Maligní ascites
  • Přítomnost trombózy hlavní portální žíly
  • Předchozí umístění stentů
  • Předchozí Billroth II nebo rekonstrukce roux-en Y
  • Neschopnost zavést vodicí drát přes maligní strikturu
  • Těhotenství
  • Přítomnost jiné malignity
  • Předpokládaná délka života < 3 měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Endobiliární skupina RFA
  1. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) by byla provedena za standardních operačních podmínek k potvrzení biliární malignity. Subjekty podstoupí endobiliární radiofrekvenční ablaci (Endobiliary RFA) následovanou umístěním plastového stentu (stentů).
  2. O tři měsíce později dostanou subjekty druhou terapii RFA následovanou zavedením biliárních stentů (plastických nebo SEMS).
  3. Pokud během sledování dojde k okluzi stentu, pacient podstoupí opakovanou endoskopickou intervenci za účelem výměny stentu bez endobiliárního RFA
Postup: Radiofrekvenční ablace (RFA)
Sonda RFA se zavede do žlučovodu. Bipolární elektronická koagulace se provádí do tumorózního segmentu.
Ostatní jména:
  • Endobiliární RFA
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
  1. Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) by byla provedena za standardních operačních podmínek k potvrzení biliární malignity. Subjekty obdrží pouze plastový biliární stent(y).
  2. O tři měsíce později dostanou subjekty druhou endoskopickou intervenci za účelem výměny stentů (plastických nebo SEMS).
  3. Pokud během sledování dojde k okluzi stentu, pacient podstoupí opakovanou endoskopickou intervenci za účelem výměny stentu bez endobiliárního RFA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
30 dní
Průchodnost stentů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Neplánované sazby za zpětné přebírání
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bing Hu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHBH B-RFA 2013-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace (RFA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit