Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II studie Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel +/- OGX-427 u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu (Rainier)

11. dubna 2017 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel v kombinaci s OGX-427 nebo placebem u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu (The Rainier Trial)

Účelem této studie je porovnat celkové přežití u pacientů s dříve neléčeným metastatickým karcinomem pankreatu, kteří dostávali gemcitabin/nab-paclitaxel plus OGX-427 nebo gemcitabin/nab-paclitaxel plus placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s karcinomem pankreatu mají obvykle inoperabilní onemocnění a systémová terapie se stává primární formou léčby. Kombinace gemcitabinu a nab-paclitaxelu představuje vhodný standard první linie péče o pacienty s metastatickým karcinomem pankreatu. Špatné výsledky s tímto onemocněním však vyžadují zkoumání nových léků s jedinečnými mechanismy účinku. Preklinické důkazy naznačují, že OGX-427 prokázal slibnou aktivitu u rakoviny slinivky. V této studii porovnáme celkové přežití pacientů s dříve neléčeným metastatickým karcinomem pankreatu pomocí OGX-427 buď s gemcitabinem/nab-paclitaxelem, nebo s placebem s gemcitabinem/nab-paclitaxelem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
132

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California-San Francisco
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu
  2. Onemocnění stadia IV (měřitelné onemocnění NENÍ vyžadováno)
  3. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–1
  4. Minimálně 18 let
  5. Pacientky, které nejsou ve fertilním věku, a fertilní pacientky ve fertilním věku, které souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření, které nekojí a které mají negativní těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před začátkem randomizace.
  6. Plodní mužští pacienti ochotní používat adekvátní antikoncepční opatření.
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, ledvin a jater.
  8. Schopnost porozumět povaze tohoto protokolu studie, dodržovat studijní a/nebo následné postupy a dát písemný informovaný souhlas
  9. Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí systémová nebo výzkumná léčba metastatického karcinomu slinivky břišní. Systémová terapie podávaná samostatně nebo v kombinaci s ozařováním v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě je přípustná, pokud byla dokončena > 6 měsíců před časem randomizace do studie.
  2. Anamnéza jiných onemocnění, metabolická dysfunkce, nálezy fyzikálního vyšetření nebo klinické laboratorní nálezy, které dávají důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt vysokému riziku komplikací léčby nebo by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie.
  3. Přítomnost známých metastáz centrálního nervového systému nebo mozku.
  4. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  5. Aktivní druhá invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), definovaná jako jakákoli malignita s aktuální potřebou terapie rakoviny nebo vysokou možností (>30 %) recidivy během studie.
  6. Pacienti užívající warfarin. Je však povolena terapeutická antikoagulace nízkomolekulárním heparinem (LMWH).
  7. Klinicky významné onemocnění srdce (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, které nejsou dobře kontrolovány léky) nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  8. Současná senzorická neuropatie > 1. stupeň.
  9. Velký chirurgický výkon do 4 týdnů od zahájení studijní léčby (definovaný jako operace, které vyžadují celkovou anestezii. Zavedení zařízení pro přístup do cévy NENÍ považováno za velký chirurgický zákrok.). Pacienti se musí před randomizací zotavit z vedlejších účinků jakéhokoli velkého chirurgického zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OGX-427
Ve dnech -9 až -1 budou podávány tři nasycovací dávky OGX-427 při 600 mg IV. Po období nasycovací dávky bude OGX-427 podáván v dávce 600 mg IV týdně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu během léčebné fáze.
Lék: OGX-427
Během 9denního období nasycovací dávky budou podána tři samostatná podání OGX-427. Po období nasycovací dávky budou pacienti dostávat 600 mg OGX-427 před podáním nab-paclitaxelu (125 mg/m2 IV) a gemcitabinu (1000 mg/m2 IV) v den 1, 8 a 15 každého cyklu. OGX-427 bude také podáván v den 22 během každého cyklu (tj. týdně). Pacienti budou pokračovat v 28denních léčebných cyklech až do progrese onemocnění nebo do jiných důvodů pro přerušení léčby.
Komparátor placeba: Placebo
Ve dnech -9 až -1 budou podávány tři nasycovací dávky placeba. Po období nasycovací dávky bude placebo podáváno týdně 1., 8., 15. a 22. den každého 28denního cyklu.
Lék: Placebo
Během 9denního období nasycovací dávky budou podána tři samostatná podání placeba. Po období nasycovací dávky budou pacienti dostávat placebo před podáním nab-paclitaxelu (125 mg/m2 IV) a gemcitabinu (1000 mg/m2 IV) v den 1, 8 a 15 každého cyklu. Placebo bude také podáváno v den 22 během každého cyklu (tj. týdně). Pacienti budou pokračovat v 28denních léčebných cyklech až do progrese onemocnění nebo do jiných důvodů pro přerušení léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Celkové přežití definované jako doba v měsících od data randomizace do data úmrtí nebo data posledního známého života, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 2 let.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Každých 8 týdnů až do 2 let
Doba (v měsících), po kterou jsou pacienti bez progrese, hodnocená od data randomizace do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese je definována podle kritérií hodnocení odezvy v kritériích pro solidní nádory (RECIST v1.1), jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší (nadir) součet během studie (toto zahrnuje základní součet, pokud je ve studii nejmenší), nebo výskyt jedné nebo více nových lézí.
Každých 8 týdnů až do 2 let
Cílová míra odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů po dobu až 2 let
Míra objektivní odpovědi definovaná jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1. CR = úplné vymizení všech cílových lézí. PR = snížení výchozí hodnoty o 30 % nebo více průměru (průměrů) všech cílových lézí.
Každých 8 týdnů po dobu až 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Achieve Life Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Johanna Bendell, M.D., SCRI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCRI GI 184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení