Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-forsøg med Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel +/- OGX-427 hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (Rainier)

11. april 2017 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase II-forsøg med Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel kombineret med OGX-427 eller placebo hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (The Rainier Trial)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den samlede overlevelse hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk bugspytkirtelcancer, der får gemcitabin/nab-paclitaxel plus OGX-427 eller gemcitabin/nab-paclitaxel plus placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bugspytkirtelkræft har sædvanligvis inoperabel sygdom, og systemisk terapi bliver den primære behandlingsform. Kombinationen af ​​gemcitabin plus nab-paclitaxel repræsenterer en passende frontlinjestandard for behandling af patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer. Men dårlige resultater med denne sygdom berettiger udforskning af nye lægemidler med unikke virkningsmekanismer. Prækliniske beviser tyder på, at OGX-427 har vist lovende aktivitet i bugspytkirtelkræft. I dette forsøg vil vi sammenligne den samlede overlevelse af patienter med tidligere ubehandlet metastatisk bugspytkirtelcancer ved brug af OGX-427 med enten gemcitabin/nab-paclitaxel eller placebo med gemcitabin/nab-paclitaxel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California-San Francisco
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
  2. Stadie IV sygdom (målbar sygdom IKKE påkrævet)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0-1
  4. Mindst 18 år
  5. Kvindelige patienter, der ikke er i den fødedygtige alder, og fertile kvindelige patienter i den fødedygtige alder, der accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger, som ikke ammer, og som har en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før start af randomisering.
  6. Fertile mandlige patienter villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.
  8. Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelsesprotokol, overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
  9. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere systemisk eller undersøgelsesterapi for metastatisk bugspytkirtelcancer. Systemisk terapi administreret alene eller i kombination med stråling i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser er tilladt, så længe den blev afsluttet > 6 måneder før tidspunktet for undersøgelsens randomisering.
  2. Anamnese med andre sygdomme, metabolisk dysfunktion, fysiske undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der efter investigatorens opfattelse gør forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer eller kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af undersøgelsen.
  3. Tilstedeværelse af kendte centralnervesystem eller hjernemetastaser.
  4. Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion.
  5. Aktiv anden invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), defineret som enhver malignitet med aktuelt behov for cancerterapi eller høj mulighed (>30%) for tilbagefald under undersøgelsen.
  6. Patienter, der får warfarin. Terapeutisk antikoagulering med lavmolekylært heparin (LMWH) er dog tilladt.
  7. Klinisk signifikant hjertesygdom (f. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmier, der ikke er godt kontrolleret med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  8. Aktuel sensorisk neuropati > Grad 1.
  9. Større operation inden for 4 uger efter starten af ​​studiebehandlingen (defineret som de operationer, der kræver generel anæstesi. Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning betragtes IKKE som større operation). Patienter skal være kommet sig over bivirkningerne af enhver større operation før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OGX-427
Tre ladningsdoser af OGX-427 ved 600 mg IV vil blive administreret Dag -9 til -1. Efter opladningsdosisperioden vil OGX-427 blive administreret med 600 mg IV ugentligt dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus under behandlingsfasen.
Medicin: OGX-427
Tre separate administrationer af OGX-427 vil blive givet i løbet af 9-dages Loading Dose Periode. Efter belastningsdosisperioden vil patienter modtage 600 mg OGX-427 før administration af nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV) og gemcitabin (1000 mg/m2 IV) på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. OGX-427 vil også blive administreret på dag 22 i hver cyklus (dvs. ugentligt). Patienterne vil fortsætte 28 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression eller indtil andre årsager til afbrydelse af behandlingen.
Placebo komparator: Placebo
Tre opladningsdoser placebo vil blive administreret dag -9 til -1. Efter startdosisperioden vil placebo blive administreret ugentligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Placebo
Tre separate administrationer af placebo vil blive givet i løbet af den 9-dages belastningsdosisperiode. Efter belastningsdosisperioden vil patienterne modtage placebo før administration af nab-paclitaxel (125 mg/m2 IV) og gemcitabin (1000 mg/m2 IV) administration på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. Placebo vil også blive administreret på dag 22 i hver cyklus (dvs. ugentligt). Patienterne vil fortsætte 28 dages behandlingscyklusser indtil sygdomsprogression eller indtil andre årsager til afbrydelse af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Samlet overlevelse defineret som tiden i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen eller sidst kendte i live alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 2 år.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Hver 8. uge op til 2 år
Tiden (i måneder), hvor patienterne er progressionsfrie, vurderet fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kommer først. Progression er defineret i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST v1.1), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste (nadir) sum under undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen), eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner.
Hver 8. uge op til 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Hver 8. uge i op til 2 år
Objektiv responsrate defineret som procentdelen af ​​patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1. CR = fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR = fald i baseline på 30 % eller mere af diameteren(e) af alle mållæsioner.
Hver 8. uge i op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Achieve Life Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Johanna Bendell, M.D., SCRI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCRI GI 184

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger