Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie II fazy gemcytabiny plus Nab-Paklitaksel +/- OGX-427 u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (Rainier)

11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II z gemcytabiną plus nab-paklitakselem w połączeniu z OGX-427 lub placebo u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami (badanie Rainiera)

Celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki z przerzutami, otrzymujących gemcytabinę/nab-paklitaksel plus OGX-427 lub gemcytabinę/nab-paklitaksel plus placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chorzy na raka trzustki zwykle zgłaszają się z chorobą nieoperacyjną, a podstawową formą leczenia staje się terapia systemowa. Połączenie gemcytabiny z nab-paklitakselem stanowi odpowiedni standard opieki pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami. Jednak słabe wyniki w tej chorobie uzasadniają poszukiwanie nowych leków o unikalnych mechanizmach działania. Dowody przedkliniczne sugerują, że OGX-427 wykazuje obiecującą aktywność w raku trzustki. W tej próbie porównamy całkowite przeżycie pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki z przerzutami przy użyciu OGX-427 z gemcytabiną/nab-paklitakselem lub placebo z gemcytabiną/nab-paklitakselem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California-San Francisco
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki
  2. Choroba w stadium IV (choroba mierzalna NIE jest wymagana)
  3. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  4. Co najmniej 18 lat
  5. Pacjentki, które nie są w stanie zajść w ciążę oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, które nie karmią piersią i u których wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu był ujemny w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem randomizacja.
  6. Płodnych pacjentów płci męskiej, którzy chcą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby.
  8. Zdolność zrozumienia charakteru tego protokołu badania, przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  9. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek wcześniejsza systemowa lub eksperymentalna terapia raka trzustki z przerzutami. Terapia systemowa prowadzona samodzielnie lub w skojarzeniu z radioterapią w układzie adjuwantowym lub neoadiuwantowym jest dopuszczalna, o ile została zakończona > 6 miesięcy przed randomizacją do badania.
  2. Historia innych chorób, dysfunkcja metaboliczna, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który w opinii badacza naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia lub może wpłynąć na interpretację wyników badania.
  3. Obecność znanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu.
  4. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  5. Aktywny drugi inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), definiowany jako każdy nowotwór wymagający obecnie leczenia przeciwnowotworowego lub z dużym prawdopodobieństwem (>30%) nawrotu w trakcie badania.
  6. Pacjenci otrzymujący warfarynę. Jednak dozwolona jest terapeutyczna antykoagulacja heparyną drobnocząsteczkową (LMWH).
  7. Klinicznie istotna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca, które nie są dobrze kontrolowane lekami) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  8. Obecna neuropatia czuciowa > Stopień 1.
  9. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania (zdefiniowana jako operacje wymagające znieczulenia ogólnego. Wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego NIE jest uważane za poważną operację.). Przed randomizacją pacjenci musieli wyleczyć się ze skutków ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: OGX-427
Trzy dawki nasycające OGX-427 po 600 mg IV zostaną podane w dniach od -9 do -1. Po okresie dawki nasycającej, OGX-427 będzie podawany w dawce 600 mg IV co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu podczas fazy leczenia.
Lek: OGX-427
Podczas 9-dniowego okresu dawki nasycającej zostaną podane trzy oddzielne podania OGX-427. Po okresie dawki nasycającej pacjenci otrzymają 600 mg OGX-427 przed podaniem nab-paklitakselu (125 mg/m2 IV) i gemcytabiny (1000 mg/m2 IV) w dniu 1, 8 i 15 każdego cyklu. OGX-427 będzie również podawany w dniu 22 podczas każdego cyklu (tj. co tydzień). Pacjenci będą kontynuować 28-dniowe cykle leczenia do czasu progresji choroby lub do czasu wystąpienia innych przyczyn przerwania leczenia.
Komparator placebo: Placebo
Trzy dawki nasycające placebo zostaną podane w dniach od -9 do -1. Po okresie dawki nasycającej placebo będzie podawane co tydzień w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: Placebo
Podczas 9-dniowego okresu dawki nasycającej zostaną podane trzy oddzielne dawki placebo. Po okresie dawki wysycającej pacjenci otrzymają placebo przed podaniem nab-paklitakselu (125 mg/m2 pc. IV) i gemcytabiny (1000 mg/m2 pc. IV) w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu. Placebo będzie również podawane w dniu 22 podczas każdego cyklu (tj. co tydzień). Pacjenci będą kontynuować 28-dniowe cykle leczenia do czasu progresji choroby lub do czasu wystąpienia innych przyczyn przerwania leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2 lat
Całkowity czas przeżycia zdefiniowany jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty śmierci lub daty ostatniego znanego żywego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 2 lat.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do 2 lat
Czas (w miesiącach), w którym pacjenci są wolni od progresji, oceniany od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą (nadir) sumę podczas badania (to obejmuje sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu) lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian.
Co 8 tygodni do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez okres do 2 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. CR=całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR = zmniejszenie linii podstawowej o 30% lub więcej średnicy (średnic) wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Co 8 tygodni przez okres do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Achieve Life Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Johanna Bendell, M.D., SCRI

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCRI GI 184

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami