Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pro zkoumání farmakokinetiky omacetaxin mepesukcinátu

29. ledna 2015 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otevřená studie ke zkoumání farmakokinetiky (absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování) omacetaxin mepesukcinátu po subkutánním podání [14C]omacetaxin mepesukcinátu u pacientů s recidivujícími a/nebo refrakterními hematologickými malignitami nebo pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je stanovit farmakokinetické a bezpečnostní profily omacetaxinu a jeho metabolitů u pacientů s relabujícími a/nebo refrakterními hematologickými malignitami nebo pokročilými solidními nádory po subkutánním (sc) podání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 1, jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie ke stanovení farmakokinetiky (absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování) omacetaxinu a jeho metabolitů po sc dávce 1,25 mg/m2 u dospělých pacientů s relapsem a /nebo refrakterní hematologické malignity nebo pokročilé solidní nádory. Studie sestává ze screeningového období v délce až 28 dnů, po kterém následuje 7denní období farmakokinetického hodnocení (období A), které zahrnuje podání jedné radioaktivně značené dávky omacetaxinu, otevřené léčebné období v délce až šesti 28 dnů cyklů (období B) a ke konečnému hodnocení dojde přibližně 28±7 dní po skončení posledního léčebného cyklu. Období B začne po odběru 72hodinového farmakokinetického vzorku během období A.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Teva Investigational Site 38045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Pacientovi je v době informovaného souhlasu minimálně 18 let.
  • Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu některého z následujících onemocnění:
  • Recidivující nebo refrakterní leukémie, včetně pozitivního chromozomu Philadelphia (Ph+), chronické myeloidní leukémie (CML), akutní promyelocytární leukémie (APL), akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS).
  • Pokročilé solidní nádory (tj. prsu, plic, hlavy/krku, kolorektální, melanom a sarkom). Maligní onemocnění musí být považováno za nereagující na přijaté dostupné terapie.
  • Odhadovaná délka života pacienta je minimálně 3 měsíce.
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Platí jiná kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil chemoterapii, radioterapii, radioimunoterapii nebo imunoterapii během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo se nezotavil z nežádoucích příhod v důsledku dříve podaných látek. U pacientů, kteří byli léčeni mitomycinem C, je interval 42 dní.
  • Pacient dostává jakoukoli jinou léčbu hematologické/nehematologické malignity.
  • Pacientka byla v minulosti léčena omacetaxinem.
  • Pacient byl léčen jakýmkoliv hematopoetickým růstovým faktorem do 14 dnů od vstupu do studie (pacienti s chronickou erytropoézou stimulujícími látkami jsou povoleni).
  • Pacient má srdeční chorobu 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association (NYHA), aktivní ischemii nebo jakýkoli nekontrolovaný, nestabilní srdeční stav, pro který je léčba tohoto stavu indikována, ale není kontrolována navzdory adekvátní léčbě, včetně anginy pectoris, srdeční arytmie, hypertenze nebo městnavé srdeční selhání.
  • Pacient prodělal v předchozích 12 týdnech infarkt myokardu.
  • Pacient má solidní nádor se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacient má aktivní, nekontrolovanou systémovou infekci, která je v době léčby považována za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významnou.
  • Platí jiná kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: omacetaxin mepesukcinát

Období A: 7denní období farmakokinetického hodnocení, ve kterém bude všem pacientům podávána jedna subkutánně radioaktivně značená dávka 1,25 mg/m2 omacetaxinu.

Období B: omacetaxin bude podáván jako sc injekce v dávce 1,25 mg/m2 dvakrát denně po dobu 7 dnů (pacienti se solidními nádory) nebo 14 dnů (pacienti s hematologickými malignitami) každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů .
Lék: omacetaxin mepesukcinát
Ostatní jména:
  • omacetaxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax)
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Plocha pod plazmatickou koncentrací podle časové křivky (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do času poslední měřitelné koncentrace léku (AUC0-t)
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Konečná rychlostní konstanta (λz) a související poločas (t½)
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Procentuální extrapolace vypočtená jako (AUC0-∞-AUC0-t)/(AUC0-∞)x100
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Zdánlivá plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přehled účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od 1. dne do konce období sledování (28±7 dní po 6měsíčním léčebném cyklu)
Od 1. dne do konce období sledování (28±7 dní po 6měsíčním léčebném cyklu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C41443/1103 Study
  • 2012-004003-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení