Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie pro zkoumání farmakokinetiky omacetaxin mepesukcinátu

29. ledna 2015 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otevřená studie ke zkoumání farmakokinetiky (absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování) omacetaxin mepesukcinátu po subkutánním podání [14C]omacetaxin mepesukcinátu u pacientů s recidivujícími a/nebo refrakterními hematologickými malignitami nebo pokročilými pevnými nádory

Účelem této studie je stanovit farmakokinetické a bezpečnostní profily omacetaxinu a jeho metabolitů u pacientů s relabujícími a/nebo refrakterními hematologickými malignitami nebo pokročilými solidními nádory po subkutánním (sc) podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná studie ke stanovení farmakokinetiky (absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování) omacetaxinu a jeho metabolitů po sc dávce 1,25 mg/m2 u dospělých pacientů s relapsem a /nebo refrakterní hematologické malignity nebo pokročilé solidní nádory. Studie sestává ze screeningového období v délce až 28 dnů, po kterém následuje 7denní období farmakokinetického hodnocení (období A), které zahrnuje podání jedné radioaktivně značené dávky omacetaxinu, otevřené léčebné období v délce až šesti 28 dnů cyklů (období B) a ke konečnému hodnocení dojde přibližně 28±7 dní po skončení posledního léčebného cyklu. Období B začne po odběru 72hodinového farmakokinetického vzorku během období A.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Teva Investigational Site 38045

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je získán písemný informovaný souhlas.
  • Pacientovi je v době informovaného souhlasu minimálně 18 let.
  • Pacient má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu některého z následujících onemocnění:
  • Recidivující nebo refrakterní leukémie, včetně pozitivního chromozomu Philadelphia (Ph+), chronické myeloidní leukémie (CML), akutní promyelocytární leukémie (APL), akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastického syndromu (MDS).
  • Pokročilé solidní nádory (tj. prsu, plic, hlavy/krku, kolorektální, melanom a sarkom). Maligní onemocnění musí být považováno za nereagující na přijaté dostupné terapie.
  • Odhadovaná délka života pacienta je minimálně 3 měsíce.
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  • Platí jiná kritéria.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient podstoupil chemoterapii, radioterapii, radioimunoterapii nebo imunoterapii během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo se nezotavil z nežádoucích příhod v důsledku dříve podaných látek. U pacientů, kteří byli léčeni mitomycinem C, je interval 42 dní.
  • Pacient dostává jakoukoli jinou léčbu hematologické/nehematologické malignity.
  • Pacientka byla v minulosti léčena omacetaxinem.
  • Pacient byl léčen jakýmkoliv hematopoetickým růstovým faktorem do 14 dnů od vstupu do studie (pacienti s chronickou erytropoézou stimulujícími látkami jsou povoleni).
  • Pacient má srdeční chorobu 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association (NYHA), aktivní ischemii nebo jakýkoli nekontrolovaný, nestabilní srdeční stav, pro který je léčba tohoto stavu indikována, ale není kontrolována navzdory adekvátní léčbě, včetně anginy pectoris, srdeční arytmie, hypertenze nebo městnavé srdeční selhání.
  • Pacient prodělal v předchozích 12 týdnech infarkt myokardu.
  • Pacient má solidní nádor se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  • Pacient má aktivní, nekontrolovanou systémovou infekci, která je v době léčby považována za oportunní, život ohrožující nebo klinicky významnou.
  • Platí jiná kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: omacetaxin mepesukcinát

Období A: 7denní období farmakokinetického hodnocení, ve kterém bude všem pacientům podávána jedna subkutánně radioaktivně značená dávka 1,25 mg/m2 omacetaxinu.

Období B: omacetaxin bude podáván jako sc injekce v dávce 1,25 mg/m2 dvakrát denně po dobu 7 dnů (pacienti se solidními nádory) nebo 14 dnů (pacienti s hematologickými malignitami) každého 28denního cyklu po dobu až 6 cyklů .
Lék: omacetaxin mepesukcinát
Ostatní jména:
  • omacetaxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorované plazmatické koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (Tmax)
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Plocha pod plazmatickou koncentrací podle časové křivky (AUC) od času 0 do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Oblast pod křivkou od času nula do času poslední měřitelné koncentrace léku (AUC0-t)
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
AUC (0-t) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (0-t)
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Konečná rychlostní konstanta (λz) a související poločas (t½)
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Procentuální extrapolace vypočtená jako (AUC0-∞-AUC0-t)/(AUC0-∞)x100
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Zdánlivá plazmatická clearance (CL/F)
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: 0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce
0, 15, 30 a 45 minut a 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přehled účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Od 1. dne do konce období sledování (28±7 dní po 6měsíčním léčebném cyklu)
Od 1. dne do konce období sledování (28±7 dní po 6měsíčním léčebném cyklu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C41443/1103 Study
  • 2012-004003-12 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit