Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie běžeckého pásu (měření invazivního tlaku v PTS)

20. října 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv PTA a stentování na nitrožilní tlak u hluboké žilní obstrukční choroby před, po a během ambulace na běžeckém pásu – pilotní studie.

Jsou zahrnuti pacienti s jednostrannou posttrombotickou obstrukcí iliakálního traktu a/nebo společné femorální žíly, způsobilí pro stentování. Intravenózní tlak se měří v obou dorzálních žilách nohy a v obou společných femorálních žilách. Pacienti jsou požádáni, aby podstoupili standardizovaný test na běžícím pásu (3,2 km/h, 0% sklon, který se zvyšuje o 2%/2min, maximální doba chůze 26 min). Je zaznamenán bezbolestný a maximální akční rádius.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdůvodnění: PTA & stenting u iliofemorální a iliokavální venózní obstrukce se ukázaly jako účinná metoda léčby s dobrými klinickými výsledky. Nebyla však provedena žádná řádná vyšetření, která by objektivizovala snížení (ambulantní) žilní hypertenze způsobené tímto typem obstrukce. Normální ambulantní žilní tlak je nižší než 20 mmHg, ačkoli studie již ukázaly lineární vztah mezi výskytem vředů a ambulantním intravenózním tlakem vyšším než 30 mmHg. Věříme, že měřením (ambulantního) žilního tlaku před a po stentování získáme více znalostí o hemodynamice žilního onemocnění a jeho léčbě a získáme informace, které by mohly identifikovat pacienty s rizikem uzávěru stentu nebo vzniku vředu. v rané fázi. Identifikace těchto pacientů zcela jistě ovlivní preventivní léčbu v budoucnu.

Cíl: Zmapovat změny nitrožilního tlaku u posttrombotické iliofemorální venózní obstrukce a zhodnotit efekt PTA & stentingu s možnou identifikací prediktivního parametru pro úspěšnost léčby.

Design studie: Prospektivní, observační studie (zdravá a nemocná končetina u jednoho pacienta).

Studovaná populace: Pacienti s iliofemorální venózní obstrukcí, objektivizovanou duplexní ultrasonografií a magnetickou rezonanční venografií a indikací pro stentování neprůchodného traktu (traktů).

Intervence: Všichni pacienti podstoupí stentování neprůchodného žilního traktu. Pacienti dostávají stejnou terapii, jakou by dostali, kdyby se této studie neúčastnili; proto tato studie nemá žádný vliv na léčbu, kterou pacienti dostávají.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je změna (ambulantního) žilního tlaku po zavedení stentu pro hlubokou žilní obstrukční chorobu. Dalšími důležitými cílovými body jsou absolutní hodnoty pro intravenózní tlak, vzdálenost chůze bez bolesti a maximální vzdálenost chůze. Dalšími výslednými měřeními jsou průchodnost stentu, CEAP skóre, Villaltovo skóre, skóre žilní klinické závažnosti a generické a pro onemocnění specifické skóre kvality života. Nakonec bude změřen příčný povrch, průměr a obvod společné femorální žíly.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti musí absolvovat tři návštěvy. Každá návštěva zabere přibližně dvě hodiny. Během každého testovacího dne budou pacienti podstupovat intravenózní měření tlaku v obou dorzálních žilách nohy, jak ve společných femorálních žilách, tak v žíle na levé horní části paže, které se měří pomocí venflonové jehly nebo mikropouzdra (umístěného pod ultrazvukovým vedením) připojeného k tlakovému převodníku ; test na běžeckém pásu v délce maximálně 26 minut; vzduchovou pletysmografii, kterou stejně musí podstoupit; a duplexní ultrazvuk k posouzení společné femorální žíly. Jedná se o studii s velmi nízkým rizikem, protože všechny diagnostické nástroje, které se používají nebo také používají v běžné klinické praxi, a vzhledem k nízkému riziku mírných komplikací. Pacienti mohou pociťovat bolest v důsledku zavádění a vyjímání venflonů/mikropouzder, v důsledku stlačení třísla po odstranění mikropochev a v důsledku chůze na běžícím pásu (kvůli žilním klaudikacím).

Pozměňovací návrh:

iv v žíle paže jako kontrola se již neprovádí. Místo toho se kanyluje kolaterál břišní stěny, pokud je přítomen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na naší specializované žilní ambulanci v našem terciárním centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace ke stentování (případně s endoflebektomií a AV-píštělí), minimálně 18 let, předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Mladší 18 let, délka života méně než 6 měsíců, žilní obstrukce na kontralaterální končetině, onemocnění periferních tepen, těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Obstrukce žilního odtoku dolní končetina
Pacienti s jednostrannou posttrombotickou kyčelní žilou/obstrukcí běžné femorální žíly podstupující PTA a stentování (možná s další endoflebektomií a AV píštělí)
Postup: PTA a stentování
PTA a stentování ilických žil a/nebo společné femorální žíly. Patří sem i pacienti, kteří potřebují podstoupit endoflebektomii společné femorální žíly s vytvořením AV-píštěle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna (ambulantního) žilního tlaku
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce
měřeno na dorzální žíle nohy a společné femorální žíle
0 měsíců, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
VCSS
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce
0 měsíců, 3 měsíce
Villaltova stupnice
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce
0 měsíců, 3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: 0 měsíců, 3 měsíce
0 měsíců, 3 měsíce
Průchodnost
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cees Wittens, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL44588

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení