Pilotní studie běžeckého pásu (měření invazivního tlaku v PTS)

Zdůvodnění: PTA & stenting u iliofemorální a iliokavální venózní obstrukce se ukázaly jako účinná metoda léčby s dobrými klinickými výsledky. Nebyla však provedena žádná řádná vyšetření, která by objektivizovala snížení (ambulantní) žilní hypertenze způsobené tímto typem obstrukce. Normální ambulantní žilní tlak je nižší než 20 mmHg, ačkoli studie již ukázaly lineární vztah mezi výskytem vředů a ambulantním intravenózním tlakem vyšším než 30 mmHg. Věříme, že měřením (ambulantního) žilního tlaku před a po stentování získáme více znalostí o hemodynamice žilního onemocnění a jeho léčbě a získáme informace, které by mohly identifikovat pacienty s rizikem uzávěru stentu nebo vzniku vředu. v rané fázi. Identifikace těchto pacientů zcela jistě ovlivní preventivní léčbu v budoucnu.

Cíl: Zmapovat změny nitrožilního tlaku u posttrombotické iliofemorální venózní obstrukce a zhodnotit efekt PTA & stentingu s možnou identifikací prediktivního parametru pro úspěšnost léčby.

Design studie: Prospektivní, observační studie (zdravá a nemocná končetina u jednoho pacienta).

Studovaná populace: Pacienti s iliofemorální venózní obstrukcí, objektivizovanou duplexní ultrasonografií a magnetickou rezonanční venografií a indikací pro stentování neprůchodného traktu (traktů).

Intervence: Všichni pacienti podstoupí stentování neprůchodného žilního traktu. Pacienti dostávají stejnou terapii, jakou by dostali, kdyby se této studie neúčastnili; proto tato studie nemá žádný vliv na léčbu, kterou pacienti dostávají.

Hlavní parametry/koncové body studie: Primárním výsledkem je změna (ambulantního) žilního tlaku po zavedení stentu pro hlubokou žilní obstrukční chorobu. Dalšími důležitými cílovými body jsou absolutní hodnoty pro intravenózní tlak, vzdálenost chůze bez bolesti a maximální vzdálenost chůze. Dalšími výslednými měřeními jsou průchodnost stentu, CEAP skóre, Villaltovo skóre, skóre žilní klinické závažnosti a generické a pro onemocnění specifické skóre kvality života. Nakonec bude změřen příčný povrch, průměr a obvod společné femorální žíly.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Pacienti musí absolvovat tři návštěvy. Každá návštěva zabere přibližně dvě hodiny. Během každého testovacího dne budou pacienti podstupovat intravenózní měření tlaku v obou dorzálních žilách nohy, jak ve společných femorálních žilách, tak v žíle na levé horní části paže, které se měří pomocí venflonové jehly nebo mikropouzdra (umístěného pod ultrazvukovým vedením) připojeného k tlakovému převodníku ; test na běžeckém pásu v délce maximálně 26 minut; vzduchovou pletysmografii, kterou stejně musí podstoupit; a duplexní ultrazvuk k posouzení společné femorální žíly. Jedná se o studii s velmi nízkým rizikem, protože všechny diagnostické nástroje, které se používají nebo také používají v běžné klinické praxi, a vzhledem k nízkému riziku mírných komplikací. Pacienti mohou pociťovat bolest v důsledku zavádění a vyjímání venflonů/mikropouzder, v důsledku stlačení třísla po odstranění mikropochev a v důsledku chůze na běžícím pásu (kvůli žilním klaudikacím).

Pozměňovací návrh:

iv v žíle paže jako kontrola se již neprovádí. Místo toho se kanyluje kolaterál břišní stěny, pokud je přítomen.