Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

cSBI-M pro mladý vojenský personál

6. října 2016 aktualizováno: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital

Počítačové prověřování a krátká intervence pro mladý vojenský personál

Cílem tohoto projektu je otestovat účinnost počítačem řízeného systému screeningu a krátké intervence upraveného pro vojenské použití (cSBI-M) při snižování užívání látek mezi 18 až 25letými příslušníky amerického námořnictva a námořní pěchoty ( USN/USMC). Cíle a hypotézy tohoto projektu jsou: 1) Testovat účinky cSBI-M na jakékoli užívání alkoholu. Hypotéza: Mezi 18- až 25letými USN/USMC přicházejícími na rutinní zdravotní screening budou mít ti, kteří dostávají cSBI-M, nižší míru jakékoli konzumace alkoholu při sledování ve srovnání s TAU. 2) Testujte účinky cSBI-M odděleně jako preventivní, časnou terapeutickou intervenci a intervenci snižující riziko. Hypotézy: (a) Mezi nepijícími USN/USMC ve věku 18 až 25 let (negativní historie pití za posledních 12 měsíců na začátku), ti, kteří dostávají cSBI-M, budou mít nižší míru zahájení pití a těžkého epizodického pití. (HED, a.k.a. „nadměrné“ pití). (b) Mezi 18- až 25letými pijáky USN/USMC budou mít ti, kteří dostávají cSBI-M, vyšší míru odvykání pití, sníženou intenzitu pití (např. poslední 3 měsíce pití alkoholu, HED a řízení po pití nebo jízda s řidičem pod vlivem alkoholu.(3) Otestujte účinky cSBI-M na užívání tabáku; zkoumat jeho účinky na užívání jiných drog. (4) Posuďte potenciální moderátory (např. věk, pohlaví, rasu/etnicitu, historii užívání návykových látek +/-, užívání návykových látek rodič/sourozenec/vrstevník), mediátory (např. propojení pacienta s poskytovatelem,17 vnímanou škodlivost užívání alkoholu a drog ) a prozkoumejte mechanismus účinku cSBI-M. Hypotézy: mezi pacienty ve věku 12 až 18 let přicházejícími do běžné péče budou mít ti, kteří dostávají c-ASBI, 1) nižší míru jakékoli konzumace alkoholu, iniciace pití a jízdy s řidičem, který pil, a 2) vyšší míra odvykání pití, snížená intenzita pití, nadměrné epizodické pití a řízení po opilosti nebo jízda s řidičem, který pil.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je otestovat účinnost počítačem řízeného systému screeningu a krátké intervence upraveného pro vojenské použití (cSBI-M) při snižování užívání látek mezi 18 až 25letými příslušníky amerického námořnictva a námořní pěchoty ( USN/USMC). Cíle a hypotézy tohoto projektu jsou: 1) Testovat účinky cSBI-M na jakékoli užívání alkoholu. Hypotéza: Mezi 18- až 25letými USN/USMC přicházejícími na rutinní zdravotní screening budou mít ti, kteří dostávají cSBI-M, nižší míru jakékoli konzumace alkoholu při 3-, 6-, 9- a 12měsíčních následných kontrolách než Léčba jako obvykle (TAU). 2) Testujte účinky cSBI-M odděleně jako preventivní, časnou terapeutickou intervenci a intervenci snižující riziko. Hypotézy: (a) Mezi nepijícími USN/USMC ve věku 18 až 25 let (negativní historie pití za posledních 12 měsíců na začátku), ti, kteří dostávají cSBI-M, budou mít nižší míru zahájení pití a těžkého epizodického pití. (HED, a.k.a. „binge“ pití) při 3-, 6-, 9- a 12měsíčním sledování než TAU. (b) Mezi 18- až 25letými pijícími USN/USMC (pozitivní historie pití za posledních 12 měsíců na začátku) budou mít ti, kteří dostávají cSBI-M, vyšší míru ukončení pití, sníženou intenzitu pití (např. dny pod vlivem alkoholu za poslední 3 měsíce, HED a řízení po pití nebo jízdu s řidičem pod vlivem alkoholu ve 3-, 6-, 9- a 12měsíčním sledování než TAU. (3) Testovat účinky cSBI-M na užívání tabáku; zkoumat jeho účinky na užívání jiných drog. (4) Posuďte potenciální moderátory (např. věk, pohlaví, rasu/etnicitu, historii užívání návykových látek +/-, užívání návykových látek rodič/sourozenec/vrstevník), mediátory (např. propojení pacienta s poskytovatelem,17 vnímanou škodlivost užívání alkoholu a drog ) a prozkoumejte mechanismus účinku cSBI-M. Hypotézy: mezi pacienty ve věku 12 až 18 let přicházejícími do běžné péče budou mít ti, kteří dostávají c-ASBI, 1) nižší míru jakékoli konzumace alkoholu, iniciace pití a jízdy s řidičem, který pil, a 2) vyšší míra odvykání pití, snížená intenzita pití, těžké epizodické pití a řízení po pití nebo jízdě s řidičem, který pil alkohol, při 3-, 6- a 12měsíčních následných kontrolách ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Personál námořnictva přichází na rutinní zdravotní prohlídku
  • Mít e-mailovou adresu a přístup k internetu po dobu 12 měsíců studia
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Na úrovni 6. ročníku neumí číst nebo rozumět angličtině
  • Nedostupné pro 2 ze 4 následných akcí
  • Zdravotně nebo emočně nestabilní v době návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cSBI-M
Účastníci této skupiny absolvují screeningový a krátký intervenční program cSBI-M
Behaviorální: cSBI-M
V cSBI-M účastníci dokončí počítačovou obrazovku pro užívání alkoholu a tabáku a poté si prohlédnou 10 stránek popisujících zdravotní účinky užívání návykových látek a skutečné životní příběhy těch, kterých se užívání návykových látek týká.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci v této skupině budou léčeni jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání alkoholu
Časové okno: posledních 90 dnů
Budeme měřit spotřebu alkoholu za posledních 90 dní, jak je zaznamenáno v kalendáři sledování časové osy
posledních 90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžké epizodické pití
Časové okno: posledních 90 dnů
Budeme měřit počet epizod nadměrného pití (binge drinking)
posledních 90 dnů
alkoholová iniciace
Časové okno: posledních 90 dnů
Míra těch, kteří za posledních 90 dní začali s pitím alkoholu, mezi těmi, kteří na začátku nepili.
posledních 90 dnů
Odvykání alkoholu
Časové okno: Posledních 90 dní
Budeme měřit míru těch, kteří přestali pít v posledních 90 dnech, mezi těmi, kteří pili na začátku.
Posledních 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • bchRFADA13012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení