- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01847300
cSBI-M pro mladý vojenský personál
6. října 2016 aktualizováno: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Počítačové prověřování a krátká intervence pro mladý vojenský personál
Cílem tohoto projektu je otestovat účinnost počítačem řízeného systému screeningu a krátké intervence upraveného pro vojenské použití (cSBI-M) při snižování užívání látek mezi 18 až 25letými příslušníky amerického námořnictva a námořní pěchoty ( USN/USMC).
Cíle a hypotézy tohoto projektu jsou: 1) Testovat účinky cSBI-M na jakékoli užívání alkoholu.
Hypotéza: Mezi 18- až 25letými USN/USMC přicházejícími na rutinní zdravotní screening budou mít ti, kteří dostávají cSBI-M, nižší míru jakékoli konzumace alkoholu při sledování ve srovnání s TAU. 2) Testujte účinky cSBI-M odděleně jako preventivní, časnou terapeutickou intervenci a intervenci snižující riziko.
Hypotézy: (a) Mezi nepijícími USN/USMC ve věku 18 až 25 let (negativní historie pití za posledních 12 měsíců na začátku), ti, kteří dostávají cSBI-M, budou mít nižší míru zahájení pití a těžkého epizodického pití. (HED, a.k.a.
„nadměrné“ pití).
(b) Mezi 18- až 25letými pijáky USN/USMC budou mít ti, kteří dostávají cSBI-M, vyšší míru odvykání pití, sníženou intenzitu pití (např. poslední 3 měsíce pití alkoholu, HED a řízení po pití nebo jízda s řidičem pod vlivem alkoholu.(3)
Otestujte účinky cSBI-M na užívání tabáku; zkoumat jeho účinky na užívání jiných drog.
(4) Posuďte potenciální moderátory (např. věk, pohlaví, rasu/etnicitu, historii užívání návykových látek +/-, užívání návykových látek rodič/sourozenec/vrstevník), mediátory (např. propojení pacienta s poskytovatelem,17 vnímanou škodlivost užívání alkoholu a drog ) a prozkoumejte mechanismus účinku cSBI-M.
Hypotézy: mezi pacienty ve věku 12 až 18 let přicházejícími do běžné péče budou mít ti, kteří dostávají c-ASBI, 1) nižší míru jakékoli konzumace alkoholu, iniciace pití a jízdy s řidičem, který pil, a 2) vyšší míra odvykání pití, snížená intenzita pití, nadměrné epizodické pití a řízení po opilosti nebo jízda s řidičem, který pil.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je otestovat účinnost počítačem řízeného systému screeningu a krátké intervence upraveného pro vojenské použití (cSBI-M) při snižování užívání látek mezi 18 až 25letými příslušníky amerického námořnictva a námořní pěchoty ( USN/USMC).
Cíle a hypotézy tohoto projektu jsou: 1) Testovat účinky cSBI-M na jakékoli užívání alkoholu.
Hypotéza: Mezi 18- až 25letými USN/USMC přicházejícími na rutinní zdravotní screening budou mít ti, kteří dostávají cSBI-M, nižší míru jakékoli konzumace alkoholu při 3-, 6-, 9- a 12měsíčních následných kontrolách než Léčba jako obvykle (TAU).
2) Testujte účinky cSBI-M odděleně jako preventivní, časnou terapeutickou intervenci a intervenci snižující riziko.
Hypotézy: (a) Mezi nepijícími USN/USMC ve věku 18 až 25 let (negativní historie pití za posledních 12 měsíců na začátku), ti, kteří dostávají cSBI-M, budou mít nižší míru zahájení pití a těžkého epizodického pití. (HED, a.k.a.
„binge“ pití) při 3-, 6-, 9- a 12měsíčním sledování než TAU.
(b) Mezi 18- až 25letými pijícími USN/USMC (pozitivní historie pití za posledních 12 měsíců na začátku) budou mít ti, kteří dostávají cSBI-M, vyšší míru ukončení pití, sníženou intenzitu pití (např. dny pod vlivem alkoholu za poslední 3 měsíce, HED a řízení po pití nebo jízdu s řidičem pod vlivem alkoholu ve 3-, 6-, 9- a 12měsíčním sledování než TAU.
(3) Testovat účinky cSBI-M na užívání tabáku; zkoumat jeho účinky na užívání jiných drog.
(4) Posuďte potenciální moderátory (např. věk, pohlaví, rasu/etnicitu, historii užívání návykových látek +/-, užívání návykových látek rodič/sourozenec/vrstevník), mediátory (např. propojení pacienta s poskytovatelem,17 vnímanou škodlivost užívání alkoholu a drog ) a prozkoumejte mechanismus účinku cSBI-M.
Hypotézy: mezi pacienty ve věku 12 až 18 let přicházejícími do běžné péče budou mít ti, kteří dostávají c-ASBI, 1) nižší míru jakékoli konzumace alkoholu, iniciace pití a jízdy s řidičem, který pil, a 2) vyšší míra odvykání pití, snížená intenzita pití, těžké epizodické pití a řízení po pití nebo jízdě s řidičem, který pil alkohol, při 3-, 6- a 12měsíčních následných kontrolách ve srovnání s léčbou jako obvykle (TAU).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Personál námořnictva přichází na rutinní zdravotní prohlídku
- Mít e-mailovou adresu a přístup k internetu po dobu 12 měsíců studia
- Poskytněte informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Na úrovni 6. ročníku neumí číst nebo rozumět angličtině
- Nedostupné pro 2 ze 4 následných akcí
- Zdravotně nebo emočně nestabilní v době návštěvy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: cSBI-M
Účastníci této skupiny absolvují screeningový a krátký intervenční program cSBI-M
|
V cSBI-M účastníci dokončí počítačovou obrazovku pro užívání alkoholu a tabáku a poté si prohlédnou 10 stránek popisujících zdravotní účinky užívání návykových látek a skutečné životní příběhy těch, kterých se užívání návykových látek týká.
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci v této skupině budou léčeni jako obvykle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
užívání alkoholu
Časové okno: posledních 90 dnů
|
Budeme měřit spotřebu alkoholu za posledních 90 dní, jak je zaznamenáno v kalendáři sledování časové osy
|
posledních 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Těžké epizodické pití
Časové okno: posledních 90 dnů
|
Budeme měřit počet epizod nadměrného pití (binge drinking)
|
posledních 90 dnů
|
alkoholová iniciace
Časové okno: posledních 90 dnů
|
Míra těch, kteří za posledních 90 dní začali s pitím alkoholu, mezi těmi, kteří na začátku nepili.
|
posledních 90 dnů
|
Odvykání alkoholu
Časové okno: Posledních 90 dní
|
Budeme měřit míru těch, kteří přestali pít v posledních 90 dnech, mezi těmi, kteří pili na začátku.
|
Posledních 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- bchRFADA13012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cSBI-M
-
Cytosite Biopharma Inc.University of Alabama at BirminghamDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
DSM Food SpecialtiesUnited Nations World Food Programme (WFP)Dokončeno
-
Cytosite Biopharma Inc.Massachusetts General Hospital; University of Alabama at Birmingham; Chang Gung...NáborLymfom | Solidní nádor, blíže neurčený, dospělýSpojené státy, Tchaj-wan
-
Claris Biotherapeutics, Inc.NáborJizva na rohovceSpojené státy
-
Institut de Recherche pour le Developpement, CambodiaUNICEF; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality ControlNeznámý
-
Tulane UniversityNáborDeprese | ÚzkostSpojené státy
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sheba Medical Center; iMinds; Semmelweis University; AQuAS, Agència de Qualitat...DokončenoSchizofrenieŠpanělsko, Maďarsko, Izrael
-
Claris Biotherapeutics, Inc.NáborNeurotrofická keratitidaSpojené státy, Kanada
-
HighField Biopharmaceuticals CorporationNáborSolidní nádory, dospělíČína, Spojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePosttraumatické subarachnoidální krvácení