Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

cSBI-M for ungt militært personel

6. oktober 2016 opdateret af: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital

Computerstyret screening og kort intervention for ungt militært personel

Målet med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​et computer-faciliteret screening og kort interventionssystem tilpasset til militær brug (cSBI-M) til at reducere stofbrug blandt 18- til 25-årige US Navy og US Marine Corps personel ( USN/USMC'er). Formålet med og hypoteserne for dette projekt er at: 1) Teste virkningerne af cSBI-M på ethvert alkoholforbrug. Hypotese: Blandt 18- til 25-årige USN/USMC'er, der kommer til rutinemæssig sundhedsscreening, vil de, der modtager cSBI-M, have lavere frekvenser af alkoholforbrug ved opfølgninger sammenlignet med TAU. 2) Test virkningerne af cSBI-M separat som en forebyggende, tidlig terapeutisk og risikoreducerende intervention. Hypoteser: (a) Blandt 18- til 25-årige ikke-drikkende USN/USMC'er (negativ historie om sidste 12-måneders drukket ved baseline), vil de, der modtager cSBI-M, have lavere hastigheder for påbegyndelse af drikkeri og kraftig episodisk druk (HED, a.k.a. "druk). (b) Blandt 18- til 25-årige drikkende USN/USMC'er vil de, der modtager cSBI-M, have højere frekvenser af alkoholstop, reduceret intensitet af drikkeri (f.eks. sidste 3-måneders drikkedage, HED og kørsel efter drikker eller kører med en spritbilist.(3) Test virkningerne af cSBI-M på tobaksbrug; udforske dets virkninger på andet stofbrug. (4) Vurder potentielle moderatorer (f.eks. alder, køn, race/etnicitet, stofbrugshistorie +/-, stofbrug af forældre/søskende/kammerater), mediatorer (f.eks. patient til leverandør-forbindelse,17 opfattet skadelighed ved alkohol- og stofbrug) ), og udforsk cSBI-M's virkningsmekanisme. Hypoteser: blandt 12- til 18-årige patienter, der kommer til rutinemæssig behandling, vil de, der modtager c-ASBI, have 1) lavere frekvenser af alkoholforbrug, indledning af drikkeri og kørsel med en chauffør, der har drukket, og 2) højere hyppighed af alkoholstop, reduceret intensitet af alkohol, kraftigt episodisk alkoholforbrug og kørsel efter at have drukket eller kørt med en chauffør, der har drukket.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at teste effektiviteten af ​​et computer-faciliteret screening og kort interventionssystem tilpasset til militær brug (cSBI-M) til at reducere stofbrug blandt 18- til 25-årige US Navy og US Marine Corps personel ( USN/USMC'er). Formålet med og hypoteserne for dette projekt er at: 1) Teste virkningerne af cSBI-M på ethvert alkoholforbrug. Hypotese: Blandt 18- til 25-årige USN/USMC'er, der kommer til rutinemæssig sundhedsscreening, vil de, der modtager cSBI-M, have lavere frekvenser af alkoholforbrug ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgninger end Behandling som sædvanlig (TAU). 2) Test virkningerne af cSBI-M separat som en forebyggende, tidlig terapeutisk og risikoreducerende intervention. Hypoteser: (a) Blandt 18- til 25-årige ikke-drikkende USN/USMC'er (negativ historie om sidste 12-måneders drukket ved baseline), vil de, der modtager cSBI-M, have lavere hastigheder for påbegyndelse af drikkeri og kraftig episodisk druk (HED, a.k.a. "binge"-drikning) ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgninger end TAU. (b) Blandt 18- til 25-årige drikkende USN/USMC'er (positiv historie om sidste 12-måneders drukket ved baseline), vil de, der modtager cSBI-M, have en højere grad af alkoholstop, reduceret intensitet af at drikke (f.eks. sidste 3-måneders spritdage, HED og kørsel efter at have drukket eller kørt med en spritbilist ved 3-, 6-, 9- og 12-måneders opfølgninger end TAU. (3) Test virkningerne af cSBI-M på tobaksbrug; udforske dets virkninger på andet stofbrug. (4) Vurder potentielle moderatorer (f.eks. alder, køn, race/etnicitet, stofbrugshistorie +/-, stofbrug af forældre/søskende/kammerater), mediatorer (f.eks. patient til leverandør-forbindelse,17 opfattet skadelighed ved alkohol- og stofbrug) ), og udforsk cSBI-M's virkningsmekanisme. Hypoteser: blandt 12- til 18-årige patienter, der kommer til rutinemæssig behandling, vil de, der modtager c-ASBI, have 1) lavere frekvenser af alkoholforbrug, indledning af drikkeri og kørsel med en chauffør, der har drukket, og 2) højere hyppighed af alkoholstop, reduceret intensitet af drikkeri, voldsomt episodisk alkoholforbrug og kørsel efter at have drukket eller kørt med en chauffør, der har drukket, ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgning sammenlignet med Treatment As Usual (TAU).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søværnets personale kommer til en rutinemæssig helbredsundersøgelse
  • Har e-mailadresse og internetadgang i 12-måneders studieperiode
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke læse eller forstå engelsk på 6. klasses niveau
  • Ikke tilgængelig for 2 af de 4 opfølgninger
  • Medicinsk eller følelsesmæssigt ustabil på tidspunktet for besøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cSBI-M
Deltagerne i denne gruppe vil gennemføre cSBI-M-screeningen og det korte interventionsprogram
Adfærdsmæssigt: cSBI-M
I cSBI-M udfylder deltagerne en computerskærm for alkohol- og tobaksbrug og ser derefter 10 sider, der beskriver sundhedseffekterne af stofbrug og sande livshistorier for dem, der er berørt af stofbrug.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagerne i denne gruppe vil modtage behandling som normalt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alkoholbrug
Tidsramme: seneste 90 dage
Vi vil måle de seneste 90 dages alkoholforbrug som registreret på Time-Line-Followback-kalenderen
seneste 90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraftig episodisk druk
Tidsramme: sidste 90 dage
Vi vil måle antallet af episoder med voldsomt alkoholforbrug (overstadig drikkeri)
sidste 90 dage
alkohol initiering
Tidsramme: sidste 90 dage
Hyppigheder af dem, der begyndte at drikke inden for de seneste 90 dage, blandt dem, der ikke drak ved baseline.
sidste 90 dage
Alkoholstop
Tidsramme: Sidste 90 dage
Vi vil måle antallet af dem, der holdt op med at drikke i de sidste 90 dage, blandt dem, der drak ved baseline.
Sidste 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John R Knight, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • bchRFADA13012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger