Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Financial Incentives to Exercise for Adolescents (MOVE)

25. března 2019 aktualizováno: University of Oklahoma

Incentivizing Behavior: Promoting More Physical Activity in American Indian Youth

Among youth populations, American Indians have the highest prevalence of diabetes in the United States. This study will use exercise as the principal lifestyle modification approach to reduce the risk of diabetes in this population. The Choctaw Nation of Oklahoma has several excellent, but underutilized wellness facilities in their Health Services Area in rural Southeast Oklahoma, a low socioeconomic region. It has been established that exercise lowers diabetes risk, and many overweight/obese, insulin resistant American Indian youth who live in this region would benefit from an increase in regular exercise. The challenge is to modify behavior so that routine exercise is established and maintained. The proposed study will test whether monetary incentives can elicit greater frequency and duration of exercise in American Indian youth when transportation and access barriers are reduced.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Study participants in the intervention arm of the study will be asked to exercise on 3 days per week for 48 weeks. Clinical and physical assessments will be performed at baseline and after 16, 32 and 48 weeks. Participants will be randomized into one of two groups. Each group will receive payment for exercise sessions completed but one group will be on a fixed schedule of compensation and the other will have a schedule that incentivizes frequency or duration of exercise. In addition, two reference groups of age-matched participants who are normal weight and subclassified as having either low or high levels of physical activity and fitness will be tested. The reference groups will complete baseline tests and will not enter the exercise intervention program.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Hugo, Oklahoma, Spojené státy, 74743
        • Choctaw Nation of Oklahoma Healthcare
      • Talihina, Oklahoma, Spojené státy, 74571
        • Choctaw Nation Diabetes Wellness Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria for exercise intervention cohort:

  • 11.0-20.9 years old
  • overweight or obese
  • family history of diabetes (primary or secondary relative)
  • not in sports or exercise program (3 or fewer days per week of moderate-to-vigorous intensity physical activity, MVPA) for prior 3 months
  • Tanner stage 2 or above

Inclusion Criteria for reference group cohort:

  • 11.0-20.9 years old
  • normal weight
  • For low physical activity subgroup: not in sports or exercise program (3 or fewer days per week of MVPA) for prior 3 months
  • For high physical activity subgroup: >30 minutes of structured MVPA on >3 days/week over the preceding 3 months
  • Tanner stage 2 or above

Exclusion Criteria for all participants:

  • metabolic, endocrine, cardiovascular, kidney disease
  • orthopedic problems that limit physical activity
  • medications or treatments that would interfere with the outcomes and interpretations
  • smoking or tobacco use
  • alcohol or illicit drug use
  • pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standard payment, phase 1
All participants will perform exercise training. Participants in this arm will receive a fixed amount of money for exercise session lasting at least 20 minutes during weeks 1-16 (phase 1). All exercise recommendations and outcome tests will be same for this group as the experimental group so that the two groups differ only in the financial incentives they receive for exercise behavior.
Behaviorální: Exercise training
All participants will perform exercise training at the wellness center. Exercise duration and intensity will be recorded with heart rate monitors.
Aktivní komparátor: Standard payment, phase 2
All participants will perform exercise training. Participants in this arm will receive a fixed amount of money for exercise session lasting at least 20 minutes during weeks 17-32 (phase 2). All exercise recommendations and outcome tests will be same for this group as the experimental group so that the two groups differ only in the financial incentives they receive for exercise behavior.
Behaviorální: Exercise training
All participants will perform exercise training at the wellness center. Exercise duration and intensity will be recorded with heart rate monitors.
Aktivní komparátor: Ramp-down payment, phase 3
All participants will perform exercise training. This phase will last from weeks 33-48 (phase 3). Participants in this arm will receive a fixed amount of money for exercise session lasting at least 20 minutes, but the value of the payments will decrease weekly (ramp-down) until reaching zero in week 41. All exercise recommendations and outcome tests will be same for this group as the experimental group so that the two groups differ only in the financial incentives they receive for exercise behavior.
Behaviorální: Exercise training
All participants will perform exercise training at the wellness center. Exercise duration and intensity will be recorded with heart rate monitors.
Experimentální: Incentivized payment, phase 1
All participants will perform exercise training. Participants in this arm will receive an increasing amount of money when they increase exercise frequency (number of days) during weeks 1-16 (phase 1). All exercise recommendations and outcome tests will be same for this group as the active comparator group so that the two groups differ only in the financial incentives they receive for exercise behavior
Behaviorální: Exercise training
All participants will perform exercise training at the wellness center. Exercise duration and intensity will be recorded with heart rate monitors.
Experimentální: Incentivized payment, phase 2
All participants will perform exercise training. Participants in this arm will receive an increasing amount of money when they exercise for longer than 20 minutes per session during weeks 17-32 (phase 2). All exercise recommendations and outcome tests will be same for this group as the active comparator group so that the two groups differ only in the financial incentives they receive for exercise behavior
Behaviorální: Exercise training
All participants will perform exercise training at the wellness center. Exercise duration and intensity will be recorded with heart rate monitors.
Experimentální: Raffle payment, phase 3
All participants will perform exercise training. In weeks 33-48 (phase 3)participants in this arm will receive fewer financial incentives than in the prior 32 weeks but they will be delivered through a raffle system to utilize a variable reinforcement approach. All exercise recommendations and outcome tests will be same for this group as the active comparator group so that the two groups differ only in the financial incentives they receive for exercise behavior.
Behaviorální: Exercise training
All participants will perform exercise training at the wellness center. Exercise duration and intensity will be recorded with heart rate monitors.
Žádný zásah: Normal weight, low activity group
This group of participants will complete only the baseline tests and assessments and will serve as a reference group. They will be selected to have low physical activity and fitness like the intervention group. Therefore differences in their results with the intervention group will reflect the effects of overweight/obesity on the variables of interest.
Žádný zásah: Normal weight, high activity group
This group of participants will complete only the baseline tests and assessments and will serve as a reference group. They will be selected to have higher physical activity and fitness than the intervention group. They will therefore serve as a healthy reference group and differences in their results with the intervention group will reflect the effects of both overweight/obesity and physical activity on the variables of interest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Volume of Exercise (Total Time)
Časové okno: at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Frequency and duration of moderate-to-vigorous physical activity will be measured using heart rate monitors. The monitors will be worn each exercise session. Participants are asked to complete 3 exercise sessions per week throughout the 48-week period of enrollment. The primary comparison between the experimental and active comparator groups will be the volume of exercise (total time) accumulated. Comparisons will be made for accumulated exercise volume at 16, 32, and 48 weeks and the change from baseline (week 0).
at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Insulin Resistance
Časové okno: at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Fasting blood glucose and insulin concentration will be measured and used to calculate the homeostatic model of assessment for insulin resistance (iHOMA2, %S). Testing will be performed at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48. Data analysis will focus on the change from baseline and whether that change differs between groups.
at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Exercise Fitness
Časové okno: at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Peak oxygen uptake (VO2max) during a progressive intensity bicycle test to fatigue. Testing will be performed at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48. Data analysis will focus on the change from baseline and whether that change differs between groups.
at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Body Composition
Časové okno: at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Body fat content. Testing will be performed at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48. Data analysis will focus on the change from baseline and whether that change differs between groups.
at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Physical Activity
Časové okno: at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Daily step counts measured with accelerometers. Testing will be performed at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48. Data analysis will focus on the change from baseline and whether that change differs between groups.
at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Blood Lipids
Časové okno: at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Standard assessment of fasting triglycerides. Testing will be performed at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48. Data analysis will focus on the change from baseline and whether that change differs between groups.
at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin R Short, PhD, University of Oklahoma
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth C Copeland, MD, University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P20 MD000528-RP2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení