Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Financial Incentives to Exercise for Adolescents (MOVE)

25. marts 2019 opdateret af: University of Oklahoma

Incentivizing Behavior: Promoting More Physical Activity in American Indian Youth

Among youth populations, American Indians have the highest prevalence of diabetes in the United States. This study will use exercise as the principal lifestyle modification approach to reduce the risk of diabetes in this population. The Choctaw Nation of Oklahoma has several excellent, but underutilized wellness facilities in their Health Services Area in rural Southeast Oklahoma, a low socioeconomic region. It has been established that exercise lowers diabetes risk, and many overweight/obese, insulin resistant American Indian youth who live in this region would benefit from an increase in regular exercise. The challenge is to modify behavior so that routine exercise is established and maintained. The proposed study will test whether monetary incentives can elicit greater frequency and duration of exercise in American Indian youth when transportation and access barriers are reduced.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Study participants in the intervention arm of the study will be asked to exercise on 3 days per week for 48 weeks. Clinical and physical assessments will be performed at baseline and after 16, 32 and 48 weeks. Participants will be randomized into one of two groups. Each group will receive payment for exercise sessions completed but one group will be on a fixed schedule of compensation and the other will have a schedule that incentivizes frequency or duration of exercise. In addition, two reference groups of age-matched participants who are normal weight and subclassified as having either low or high levels of physical activity and fitness will be tested. The reference groups will complete baseline tests and will not enter the exercise intervention program.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
142

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Hugo, Oklahoma, Forenede Stater, 74743
        • Choctaw Nation of Oklahoma Healthcare
      • Talihina, Oklahoma, Forenede Stater, 74571
        • Choctaw Nation Diabetes Wellness Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria for exercise intervention cohort:

  • 11.0-20.9 years old
  • overweight or obese
  • family history of diabetes (primary or secondary relative)
  • not in sports or exercise program (3 or fewer days per week of moderate-to-vigorous intensity physical activity, MVPA) for prior 3 months
  • Tanner stage 2 or above

Inclusion Criteria for reference group cohort:

  • 11.0-20.9 years old
  • normal weight
  • For low physical activity subgroup: not in sports or exercise program (3 or fewer days per week of MVPA) for prior 3 months
  • For high physical activity subgroup: >30 minutes of structured MVPA on >3 days/week over the preceding 3 months
  • Tanner stage 2 or above

Exclusion Criteria for all participants:

  • metabolic, endocrine, cardiovascular, kidney disease
  • orthopedic problems that limit physical activity
  • medications or treatments that would interfere with the outcomes and interpretations
  • smoking or tobacco use
  • alcohol or illicit drug use
  • pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard payment, phase 1
All participants will perform exercise training. Participants in this arm will receive a fixed amount of money for exercise session lasting at least 20 minutes during weeks 1-16 (phase 1). All exercise recommendations and outcome tests will be same for this group as the experimental group so that the two groups differ only in the financial incentives they receive for exercise behavior.
Adfærdsmæssigt: Exercise training
All participants will perform exercise training at the wellness center. Exercise duration and intensity will be recorded with heart rate monitors.
Aktiv komparator: Standard payment, phase 2
All participants will perform exercise training. Participants in this arm will receive a fixed amount of money for exercise session lasting at least 20 minutes during weeks 17-32 (phase 2). All exercise recommendations and outcome tests will be same for this group as the experimental group so that the two groups differ only in the financial incentives they receive for exercise behavior.
Adfærdsmæssigt: Exercise training
All participants will perform exercise training at the wellness center. Exercise duration and intensity will be recorded with heart rate monitors.
Aktiv komparator: Ramp-down payment, phase 3
All participants will perform exercise training. This phase will last from weeks 33-48 (phase 3). Participants in this arm will receive a fixed amount of money for exercise session lasting at least 20 minutes, but the value of the payments will decrease weekly (ramp-down) until reaching zero in week 41. All exercise recommendations and outcome tests will be same for this group as the experimental group so that the two groups differ only in the financial incentives they receive for exercise behavior.
Adfærdsmæssigt: Exercise training
All participants will perform exercise training at the wellness center. Exercise duration and intensity will be recorded with heart rate monitors.
Eksperimentel: Incentivized payment, phase 1
All participants will perform exercise training. Participants in this arm will receive an increasing amount of money when they increase exercise frequency (number of days) during weeks 1-16 (phase 1). All exercise recommendations and outcome tests will be same for this group as the active comparator group so that the two groups differ only in the financial incentives they receive for exercise behavior
Adfærdsmæssigt: Exercise training
All participants will perform exercise training at the wellness center. Exercise duration and intensity will be recorded with heart rate monitors.
Eksperimentel: Incentivized payment, phase 2
All participants will perform exercise training. Participants in this arm will receive an increasing amount of money when they exercise for longer than 20 minutes per session during weeks 17-32 (phase 2). All exercise recommendations and outcome tests will be same for this group as the active comparator group so that the two groups differ only in the financial incentives they receive for exercise behavior
Adfærdsmæssigt: Exercise training
All participants will perform exercise training at the wellness center. Exercise duration and intensity will be recorded with heart rate monitors.
Eksperimentel: Raffle payment, phase 3
All participants will perform exercise training. In weeks 33-48 (phase 3)participants in this arm will receive fewer financial incentives than in the prior 32 weeks but they will be delivered through a raffle system to utilize a variable reinforcement approach. All exercise recommendations and outcome tests will be same for this group as the active comparator group so that the two groups differ only in the financial incentives they receive for exercise behavior.
Adfærdsmæssigt: Exercise training
All participants will perform exercise training at the wellness center. Exercise duration and intensity will be recorded with heart rate monitors.
Ingen indgriben: Normal weight, low activity group
This group of participants will complete only the baseline tests and assessments and will serve as a reference group. They will be selected to have low physical activity and fitness like the intervention group. Therefore differences in their results with the intervention group will reflect the effects of overweight/obesity on the variables of interest.
Ingen indgriben: Normal weight, high activity group
This group of participants will complete only the baseline tests and assessments and will serve as a reference group. They will be selected to have higher physical activity and fitness than the intervention group. They will therefore serve as a healthy reference group and differences in their results with the intervention group will reflect the effects of both overweight/obesity and physical activity on the variables of interest.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Volume of Exercise (Total Time)
Tidsramme: at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Frequency and duration of moderate-to-vigorous physical activity will be measured using heart rate monitors. The monitors will be worn each exercise session. Participants are asked to complete 3 exercise sessions per week throughout the 48-week period of enrollment. The primary comparison between the experimental and active comparator groups will be the volume of exercise (total time) accumulated. Comparisons will be made for accumulated exercise volume at 16, 32, and 48 weeks and the change from baseline (week 0).
at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin Resistance
Tidsramme: at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Fasting blood glucose and insulin concentration will be measured and used to calculate the homeostatic model of assessment for insulin resistance (iHOMA2, %S). Testing will be performed at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48. Data analysis will focus on the change from baseline and whether that change differs between groups.
at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Exercise Fitness
Tidsramme: at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Peak oxygen uptake (VO2max) during a progressive intensity bicycle test to fatigue. Testing will be performed at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48. Data analysis will focus on the change from baseline and whether that change differs between groups.
at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Body Composition
Tidsramme: at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Body fat content. Testing will be performed at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48. Data analysis will focus on the change from baseline and whether that change differs between groups.
at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physical Activity
Tidsramme: at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Daily step counts measured with accelerometers. Testing will be performed at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48. Data analysis will focus on the change from baseline and whether that change differs between groups.
at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Blood Lipids
Tidsramme: at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.
Standard assessment of fasting triglycerides. Testing will be performed at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48. Data analysis will focus on the change from baseline and whether that change differs between groups.
at baseline (week 0) and weeks 16, 32, and 48.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kevin R Short, PhD, University of Oklahoma
  • Ledende efterforsker: Kenneth C Copeland, MD, University of Oklahoma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P20 MD000528-RP2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger