Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního dydrogesteronu 30 mg denně oproti intravaginálním mikronizovaným progesteronovým kapslím 600 mg denně pro podporu luteálního oplodnění při oplodnění in vitro (Lotus I)

31. května 2017 aktualizováno: Abbott

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, dvouramenná, multicentrická studie porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního dydrogesteronu 30 mg denně oproti intravaginálním mikronizovaným progesteronovým kapslím 600 mg denně pro podporu luteálního oplodnění při oplodnění in vitro (Lotus I)

Neschopnost ženy počít dítě. Účelem této randomizované, dvouramenné a dvojitě zaslepené, dvojitě falešné studie je prokázat, že léčba denní dávkou 3x10 mg dydrogesteronu perorálně je stejně účinná a bezpečná jako denní dávka 3x200 mg mikronizovaných tobolek progesteronu podávaná intravaginálně do luteální oblasti podpora u pacientů podstupujících IVF. Léčba bude zahájena v den odběru oocytů a bude pokračovat až do negativního otěhotnění nebo do 12. týdne gestace. Pacientky budou po léčbě sledovány do 30 dnů po porodu, aby byly zaznamenány veškeré údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pacientky a jejich novorozence (novorozenců).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1070

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Site reference no. 93593
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Site reference no. 93598
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Site reference no. 93615
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site reference no. 93617
      • Genk, Belgie, 3600
        • Site reference no. 93613
      • Gent, Belgie, 9000
        • Site reference no. 93594
      • Gent, Belgie, 9000
        • Site reference no. 93597
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Site reference no. 93616
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site reference no. 93595
      • Mons, Belgie, 7000
        • Site reference no. 93614
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Site reference ID ORG-000884
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Site reference ID ORG-000885
      • Oulu, Finsko, 90014
        • Site reference no. ORG-000635
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Site reference ID ORG-000795
      • Turku, Finsko, 20520
        • Site reference no. ORG-000633
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Site reference no. 93635
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Research facility ID ORG-000934
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Research facility ID ORG-000935
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Site reference no. 93638
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Site reference no. 93641
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site reference ID ORG-000645
      • Berlin, Německo, 14050
        • Site reference ID ORG-000643
      • Dresden, Německo, 01307
        • Site reference ID ORG-000642
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Site reference ID ORG-000644
      • Luebeck, Německo, 23562
        • Site reference ID ORG-000883
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Site reference no. 113176
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • FSBI "Ural SRI of Maternity and Child Protection" of MoH and SD
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620043
        • Center of Family Medicine LC
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • FGBU Endocrinology Research Center of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Moscow State Medical Dentistry University
      • Moscow, Ruská Federace, 119192
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Moscow State Medical Dentistry University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191014
        • SBEIHPE - NWSMU n.a.l.l.Melnichko MoH and SD of RF
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192174
        • St. Petersburg SBHI "Maternity Hospital No 17" (main address)
  • Španělsko
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Site reference no. 119915
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Site reference ID ORG-000791
      • Bilbao, Španělsko, 48940
        • Site reference no. ORG-000639
      • Pozuelo de Alarcon (Madrid), Španělsko, 28223
        • Site reference no. ORG-000640
      • Sevilla, Španělsko, 41011
        • Site reference no. ORG-000638
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Site reference no. ORG-000637

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Premenopauzální ženy, věk > 18 let < 42 let
  • Nekuřáci. Ženy, které v minulosti kouřily, musí přestat kouřit alespoň 3 měsíce před základní návštěvou
  • Časná folikulární fáze (den 2-4) Folikuly stimulující hormon (FSH) nižší nebo rovný 15 IU/l a estradiol (E2) v rámci normálních limitů
  • Luteinizační hormon (LH), prolaktin (PRL), T (testosteron) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), v rámci normálních limitů pro klinickou laboratoř, nebo jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné během 6 měsíců před screeningem
  • Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti (např. neschopnost otěhotnět po dobu alespoň jednoho roku nebo po dobu 6 měsíců u žen ve věku ≥ 38 let nebo oboustranná okluze nebo absence vejcovodů)
  • Normální transvaginální ultrazvuk při screeningu (nebo do 14 dnů po screeningu) bez známek klinicky významné abnormality v souladu s nálezem adekvátního pro technologii asistované reprodukce (ART) s ohledem na dělohu a adnexa (žádný hydrosalpinx nebo klinicky relevantní děložní myomy)
  • Negativní těhotenský test v den hypofyzární regulace (před podáním agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo antagonisty GnRH)
  • Klinicky indikovaný protokol pro indukci IVF s čerstvým embryem
  • Transfer jednoho nebo dvou embryí
  • BMI ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, hlavy, uší, očí, nosu, krku (HEENT), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, endokrinní, neurologické/psychiatrické, alergie, nedávné velké chirurgický zákrok (< 3 měsíce) nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorním vyšetřením, které by mohly omezit účast nebo dokončení studie
  • Akutní urogenitální onemocnění
  • Známé alergické reakce na progesteronové produkty
  • Známé alergické reakce na arašídy a arašídový olej
  • Příjem experimentálního léku nebo účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie
  • Mentální postižení nebo jakýkoli jiný nedostatek způsobilosti, podle názoru zkoušejícího, znemožnit subjektům účastnit se studie nebo ji dokončit
  • Současné nebo nedávné zneužívání návykových látek, včetně alkoholu a tabáku (Poznámka: Pacienti, kteří přestali kouřit alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou, budou povoleni)
  • Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacienti s více než 3 neúspěšnými pokusy IVF
  • Kontraindikace pro těhotenství
  • Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky protokolu studie z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů
  • Anamnéza rekurentní ztráty těhotenství definovaná jako 3 nebo více spontánních potratů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dydrogesteron 30 mg
Lék: Dydrogesteron 30 mg
Perorální Dydrogesteron 10 mg tablety tid
Lék: Placebo progesteron
Placebo intravaginální mikronizovaný progesteron 200 mg tobolky třikrát denně
Experimentální: Mikronizovaný progesteron 600 mg
Lék: Mikronizovaný progesteron 600 mg
Intravaginální mikronizovaný progesteron 200 mg tobolky tid
Lék: Placebo dydrogesteron
placebo perorální dydrogesteron 10 mg tablety tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic, které jsou těhotné, měřeno přítomností srdečních tepů plodu ve 12. týdnu gestace pomocí transvaginálního ultrazvuku
Časové okno: 12 týdnů těhotenství (při návštěvě 6)
Procento účastnic, které jsou těhotné, měřeno přítomností srdečních tepů plodu ve 12. týdnu těhotenství pomocí transvaginálního ultrazvuku
12 týdnů těhotenství (při návštěvě 6)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic, které jsou těhotné, měřeno pozitivním biochemickým těhotenským testem 14. den po přenosu embrya
Časové okno: 14. den po přenosu embrya
Procento účastnic, které byly těhotné, měřeno pozitivním biochemickým těhotenským testem 14. den po přenosu embrya
14. den po přenosu embrya
Procento účastnic s úspěšným dokončením těhotenství
Časové okno: Po porodu (asi 9 měsíců po IVF)
Výskyt živě narozených dětí a zdravých novorozenců
Po porodu (asi 9 měsíců po IVF)
Pohlaví novorozence
Časové okno: Po porodu (asi 9 měsíců po IVF)
byla zaznamenána a odebrána pro novorozence
Po porodu (asi 9 měsíců po IVF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Darline Cheatham-Seitz, MD, PhD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M13-563
  • 2012-002215-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení