Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního dydrogesteronu 30 mg denně oproti intravaginálním mikronizovaným progesteronovým kapslím 600 mg denně pro podporu luteálního oplodnění při oplodnění in vitro (Lotus I)

31. května 2017 aktualizováno: Abbott

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, dvouramenná, multicentrická studie porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního dydrogesteronu 30 mg denně oproti intravaginálním mikronizovaným progesteronovým kapslím 600 mg denně pro podporu luteálního oplodnění při oplodnění in vitro (Lotus I)

Neschopnost ženy počít dítě. Účelem této randomizované, dvouramenné a dvojitě zaslepené, dvojitě falešné studie je prokázat, že léčba denní dávkou 3x10 mg dydrogesteronu perorálně je stejně účinná a bezpečná jako denní dávka 3x200 mg mikronizovaných tobolek progesteronu podávaná intravaginálně do luteální oblasti podpora u pacientů podstupujících IVF. Léčba bude zahájena v den odběru oocytů a bude pokračovat až do negativního otěhotnění nebo do 12. týdne gestace. Pacientky budou po léčbě sledovány do 30 dnů po porodu, aby byly zaznamenány veškeré údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pacientky a jejich novorozence (novorozenců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1070

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Site reference no. 93593
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Site reference no. 93598
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Site reference no. 93615
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Site reference no. 93617
      • Genk, Belgie, 3600
        • Site reference no. 93613
      • Gent, Belgie, 9000
        • Site reference no. 93594
      • Gent, Belgie, 9000
        • Site reference no. 93597
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Site reference no. 93616
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Site reference no. 93595
      • Mons, Belgie, 7000
        • Site reference no. 93614
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Site reference ID ORG-000884
      • Jyväskylä, Finsko, 40100
        • Site reference ID ORG-000885
      • Oulu, Finsko, 90014
        • Site reference no. ORG-000635
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Site reference ID ORG-000795
      • Turku, Finsko, 20520
        • Site reference no. ORG-000633
  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael, 84101
        • Site reference no. 93635
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Research facility ID ORG-000934
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Research facility ID ORG-000935
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Site reference no. 93638
      • Tel Aviv, Izrael, 69710
        • Site reference no. 93641
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Site reference ID ORG-000645
      • Berlin, Německo, 14050
        • Site reference ID ORG-000643
      • Dresden, Německo, 01307
        • Site reference ID ORG-000642
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Site reference ID ORG-000644
      • Luebeck, Německo, 23562
        • Site reference ID ORG-000883
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Site reference no. 113176
  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • FSBI "Ural SRI of Maternity and Child Protection" of MoH and SD
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620043
        • Center of Family Medicine LC
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • FGBU Endocrinology Research Center of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Moscow State Medical Dentistry University
      • Moscow, Ruská Federace, 119192
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Moscow State Medical Dentistry University
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191014
        • SBEIHPE - NWSMU n.a.l.l.Melnichko MoH and SD of RF
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 192174
        • St. Petersburg SBHI "Maternity Hospital No 17" (main address)
  • Španělsko
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Site reference no. 119915
      • Barcelona, Španělsko, 08017
        • Site reference ID ORG-000791
      • Bilbao, Španělsko, 48940
        • Site reference no. ORG-000639
      • Pozuelo de Alarcon (Madrid), Španělsko, 28223
        • Site reference no. ORG-000640
      • Sevilla, Španělsko, 41011
        • Site reference no. ORG-000638
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Site reference no. ORG-000637

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Premenopauzální ženy, věk > 18 let < 42 let
  • Nekuřáci. Ženy, které v minulosti kouřily, musí přestat kouřit alespoň 3 měsíce před základní návštěvou
  • Časná folikulární fáze (den 2-4) Folikuly stimulující hormon (FSH) nižší nebo rovný 15 IU/l a estradiol (E2) v rámci normálních limitů
  • Luteinizační hormon (LH), prolaktin (PRL), T (testosteron) a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), v rámci normálních limitů pro klinickou laboratoř, nebo jsou zkoušejícím považovány za klinicky nevýznamné během 6 měsíců před screeningem
  • Zdokumentovaná anamnéza neplodnosti (např. neschopnost otěhotnět po dobu alespoň jednoho roku nebo po dobu 6 měsíců u žen ve věku ≥ 38 let nebo oboustranná okluze nebo absence vejcovodů)
  • Normální transvaginální ultrazvuk při screeningu (nebo do 14 dnů po screeningu) bez známek klinicky významné abnormality v souladu s nálezem adekvátního pro technologii asistované reprodukce (ART) s ohledem na dělohu a adnexa (žádný hydrosalpinx nebo klinicky relevantní děložní myomy)
  • Negativní těhotenský test v den hypofyzární regulace (před podáním agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo antagonisty GnRH)
  • Klinicky indikovaný protokol pro indukci IVF s čerstvým embryem
  • Transfer jednoho nebo dvou embryí
  • BMI ≥ 18 a ≤ 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy kardiovaskulárních, respiračních, urogenitálních, gastrointestinálních/hepatálních, hematologických/imunologických, hlavy, uší, očí, nosu, krku (HEENT), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/nutriční, endokrinní, neurologické/psychiatrické, alergie, nedávné velké chirurgický zákrok (< 3 měsíce) nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a/nebo laboratorním vyšetřením, které by mohly omezit účast nebo dokončení studie
  • Akutní urogenitální onemocnění
  • Známé alergické reakce na progesteronové produkty
  • Známé alergické reakce na arašídy a arašídový olej
  • Příjem experimentálního léku nebo účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie
  • Mentální postižení nebo jakýkoli jiný nedostatek způsobilosti, podle názoru zkoušejícího, znemožnit subjektům účastnit se studie nebo ji dokončit
  • Současné nebo nedávné zneužívání návykových látek, včetně alkoholu a tabáku (Poznámka: Pacienti, kteří přestali kouřit alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou, budou povoleni)
  • Anamnéza chemoterapie nebo radioterapie
  • Pacienti s více než 3 neúspěšnými pokusy IVF
  • Kontraindikace pro těhotenství
  • Odmítnutí nebo neschopnost splnit požadavky protokolu studie z jakéhokoli důvodu, včetně plánovaných návštěv kliniky a laboratorních testů
  • Anamnéza rekurentní ztráty těhotenství definovaná jako 3 nebo více spontánních potratů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dydrogesteron 30 mg
Lék: Dydrogesteron 30 mg
Perorální Dydrogesteron 10 mg tablety tid
Lék: Placebo progesteron
Placebo intravaginální mikronizovaný progesteron 200 mg tobolky třikrát denně
Experimentální: Mikronizovaný progesteron 600 mg
Lék: Mikronizovaný progesteron 600 mg
Intravaginální mikronizovaný progesteron 200 mg tobolky tid
Lék: Placebo dydrogesteron
placebo perorální dydrogesteron 10 mg tablety tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic, které jsou těhotné, měřeno přítomností srdečních tepů plodu ve 12. týdnu gestace pomocí transvaginálního ultrazvuku
Časové okno: 12 týdnů těhotenství (při návštěvě 6)
Procento účastnic, které jsou těhotné, měřeno přítomností srdečních tepů plodu ve 12. týdnu těhotenství pomocí transvaginálního ultrazvuku
12 týdnů těhotenství (při návštěvě 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastnic, které jsou těhotné, měřeno pozitivním biochemickým těhotenským testem 14. den po přenosu embrya
Časové okno: 14. den po přenosu embrya
Procento účastnic, které byly těhotné, měřeno pozitivním biochemickým těhotenským testem 14. den po přenosu embrya
14. den po přenosu embrya
Procento účastnic s úspěšným dokončením těhotenství
Časové okno: Po porodu (asi 9 měsíců po IVF)
Výskyt živě narozených dětí a zdravých novorozenců
Po porodu (asi 9 měsíců po IVF)
Pohlaví novorozence
Časové okno: Po porodu (asi 9 měsíců po IVF)
byla zaznamenána a odebrána pro novorozence
Po porodu (asi 9 měsíců po IVF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Darline Cheatham-Seitz, MD, PhD, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M13-563
  • 2012-002215-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dydrogesteron 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit