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Uno studio multicentrico che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del Dydrogesterone orale 30 mg al giorno rispetto alle capsule di progesterone micronizzato intravaginale 600 mg al giorno per il supporto luteale nella fecondazione in vitro (Lotus I)

31 maggio 2017 aggiornato da: Abbott

Uno studio in doppio cieco, doppio fittizio, randomizzato, a due bracci, multicentrico che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del didrogesterone orale 30 mg al giorno rispetto alle capsule di progesterone micronizzate intravaginali 600 mg al giorno per il supporto luteale nella fecondazione in vitro (Lotus I)

Incapacità femminile di concepire un bambino. Lo scopo di questo studio randomizzato, a due bracci e in doppio cieco, double dummy è dimostrare che il trattamento di una dose giornaliera di 3x10 mg di didrogesterone per via orale è efficace e sicuro quanto la dose giornaliera di 3 capsule di progesterone micronizzato da 200 mg somministrate per via intravaginale per il tratto luteale supporto nei pazienti sottoposti a fecondazione in vitro. Il trattamento inizierà il giorno del prelievo degli ovociti e continuerà fino a quando la gravidanza sarà negativa o fino alla 12a settimana di gestazione. Le pazienti saranno seguite dopo il trattamento fino a 30 giorni dopo il parto per registrare eventuali dati di sicurezza e tollerabilità della paziente e dei loro neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1070

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Site reference no. 113176
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Site reference no. 93593
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Site reference no. 93598
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Site reference no. 93615
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Site reference no. 93617
      • Genk, Belgio, 3600
        • Site reference no. 93613
      • Gent, Belgio, 9000
        • Site reference no. 93594
      • Gent, Belgio, 9000
        • Site reference no. 93597
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Site reference no. 93616
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Site reference no. 93595
      • Mons, Belgio, 7000
        • Site reference no. 93614
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • FSBI "Ural SRI of Maternity and Child Protection" of MoH and SD
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620043
        • Center of Family Medicine LC
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • FGBU Endocrinology Research Center of Minzdrav of Russia
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Moscow State Medical Dentistry University
      • Moscow, Federazione Russa, 119192
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Federazione Russa, 127473
        • Moscow State Medical Dentistry University
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191014
        • SBEIHPE - NWSMU n.a.l.l.Melnichko MoH and SD of RF
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 192174
        • St. Petersburg SBHI "Maternity Hospital No 17" (main address)
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Site reference ID ORG-000884
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Site reference ID ORG-000885
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Site reference no. ORG-000635
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Site reference ID ORG-000795
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Site reference no. ORG-000633
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Site reference ID ORG-000645
      • Berlin, Germania, 14050
        • Site reference ID ORG-000643
      • Dresden, Germania, 01307
        • Site reference ID ORG-000642
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Site reference ID ORG-000644
      • Luebeck, Germania, 23562
        • Site reference ID ORG-000883
  • Israele
      • Be'er Sheva, Israele, 84101
        • Site reference no. 93635
      • Hadera, Israele, 38100
        • Research facility ID ORG-000934
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Research facility ID ORG-000935
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Site reference no. 93638
      • Tel Aviv, Israele, 69710
        • Site reference no. 93641
  • Spagna
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Site reference no. 119915
      • Barcelona, Spagna, 08017
        • Site reference ID ORG-000791
      • Bilbao, Spagna, 48940
        • Site reference no. ORG-000639
      • Pozuelo de Alarcon (Madrid), Spagna, 28223
        • Site reference no. ORG-000640
      • Sevilla, Spagna, 41011
        • Site reference no. ORG-000638
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Site reference no. ORG-000637

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Donne in premenopausa, età > 18 anni < 42 anni
  • Non fumatori. Per le donne che erano ex fumatrici, devono aver interrotto l'uso del tabacco per almeno 3 mesi prima della visita di riferimento
  • Fase follicolare precoce (giorno 2-4) Ormone follicolo-stimolante (FSH) inferiore o uguale a 15 UI/L ed estradiolo (E2) entro i limiti normali
  • Ormone luteinizzante (LH), prolattina (PRL), T (testosterone) e ormone stimolante la tiroide (TSH), entro i limiti normali per il laboratorio clinico o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore entro 6 mesi prima dello screening
  • Anamnesi documentata di infertilità (p. es., incapacità di concepire per almeno un anno o per 6 mesi per le donne di età ≥ 38 anni o occlusione tubarica bilaterale o assenza)
  • Ecografia transvaginale normale allo screening (o entro 14 giorni dallo screening) senza evidenza di anomalia clinicamente significativa coerente con il ritrovamento adeguato per la tecnologia di riproduzione assistita (ART) rispetto all'utero e agli annessi (assenza di idrosalpinge o fibromi uterini clinicamente rilevanti)
  • Test di gravidanza negativo il giorno della downregolazione ipofisaria (prima della somministrazione dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o dell'antagonista del GnRH)
  • Protocollo clinicamente indicato per l'induzione della fecondazione in vitro con un embrione fresco
  • Trasferimento embrionale singolo o doppio
  • BMI ≥ 18 e ≤ 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di cardiovascolare, respiratorio, urogenitale, gastrointestinale/epatico, ematologico/immunologico, testa, orecchie, occhi, naso, gola (HEENT), dermatologico/tessuto connettivo, muscoloscheletrico, metabolico/nutrizionale, endocrino, neurologico/psichiatrico, allergia, recente importante intervento chirurgico (< 3 mesi) o altre malattie rilevanti come rivelato dall'anamnesi, dall'esame fisico e/o dalle valutazioni di laboratorio che potrebbero limitare la partecipazione o il completamento dello studio
  • Malattia urogenitale acuta
  • Reazioni allergiche note ai prodotti a base di progesterone
  • Reazioni allergiche note alle arachidi e all'olio di arachidi
  • Assunzione di farmaci sperimentali o partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Disabilità mentale o qualsiasi altra mancanza di idoneità, secondo l'opinione dello sperimentatore, per impedire ai soggetti di partecipare o completare lo studio
  • Abuso di sostanze attuale o recente, inclusi alcol e tabacco (Nota: i pazienti che hanno interrotto l'uso del tabacco almeno 3 mesi prima della visita di screening sarebbero ammessi)
  • Storia di chemioterapia o radioterapia
  • Pazienti con più di 3 tentativi di fecondazione in vitro non riusciti
  • Controindicazione per la gravidanza
  • Rifiuto o incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio per qualsiasi motivo, comprese le visite cliniche programmate e gli esami di laboratorio
  • Storia di aborti ricorrenti definiti come 3 o più aborti spontanei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Didrogesterone 30 mg
Droga: Didrogesterone 30 mg
Didrogesterone orale 10 mg compresse tid
Droga: Progesterone placebo
Placebo progesterone micronizzato intravaginale 200 mg capsule tid
Sperimentale: Progesterone micronizzato 600 mg
Droga: Progesterone micronizzato 600 mg
Progesterone micronizzato intravaginale 200 mg capsule tid
Droga: Didrogesterone placebo
placebo didrogesterone orale 10 mg compresse tid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in gravidanza misurata dalla presenza di battiti cardiaci fetali a 12 settimane di gestazione utilizzando l'ecografia transvaginale
Lasso di tempo: 12 settimane di gestazione (alla visita 6)
Percentuale di partecipanti in gravidanza misurata dalla presenza di battiti cardiaci fetali a 12 settimane di gestazione mediante ecografia transvaginale
12 settimane di gestazione (alla visita 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in gravidanza misurata dal test di gravidanza biochimico positivo il giorno 14 dopo il trasferimento dell'embrione
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il trasferimento dell'embrione
Percentuale di partecipanti in gravidanza misurata dal test di gravidanza biochimico positivo il giorno 14 dopo il trasferimento dell'embrione
Giorno 14 dopo il trasferimento dell'embrione
Percentuale di partecipanti con un completamento riuscito della gravidanza
Lasso di tempo: Dopo il parto (circa 9 mesi dopo la fecondazione in vitro)
Incidenza di nati vivi e neonati sani
Dopo il parto (circa 9 mesi dopo la fecondazione in vitro)
Sesso del neonato
Lasso di tempo: Dopo il parto (circa 9 mesi dopo la fecondazione in vitro)
è stato registrato e raccolto per Newborn
Dopo il parto (circa 9 mesi dopo la fecondazione in vitro)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abbott

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Quintiles, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Darline Cheatham-Seitz, MD, PhD, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M13-563
  • 2012-002215-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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