Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaný endo-žilní štěp (REGROUP)

19. listopadu 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #588 – Randomizovaná studie prospektivního endo-žilního štěpu (REGROUP).

Koronární arteriální bypass (CABG) je nejběžnějším velkým chirurgickým zákrokem ve Spojených státech s více než 300 000 případy ročně. K obnovení průtoku krve do srdce se pořizují cévní konduity z jiné části těla, aby se vytvořil bypass kolem kriticky zablokovaných koronárních tepen. Levá vnitřní hrudní tepna je konduitem volby pro CABG díky své vynikající dlouhodobé průchodnosti. Téměř všichni pacienti doporučení k CABG však vyžadují další štěpy k zajištění kompletní revaskularizace. To vyžaduje odběr dalších cév, nejčastěji safény, která se v současném CABG používá téměř všudypřítomně s průměrně dvěma žilními štěpy na jeden postup CABG. V posledních 10 letech byl endoskopický odběr žil (EVH) doporučován jako preferovaná metoda před tradiční technikou otevřeného odběru (OVH), protože poskytuje minimálně invazivní přístup. Novější studie však naznačují potenciál pro snížení dlouhodobé průchodnosti bypassového štěpu a horší klinické výsledky u EVH. Dlouhodobý dopad EVH na klinické výsledky nebyl nikdy zkoumán ve velkém měřítku pomocí definitivní, adekvátně podporované, prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT) s dlouhodobým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CSP č. 588 – REGROUP je randomizovaná multicentrická studie se dvěma rameny s paralelním designem zaměřená na léčbu. K účasti na studii budou pozvány programy kardiochirurgie ve Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) s odbornými znalostmi v provádění EVH i OVH. Subjekty vyžadující elektivní nebo urgentní CABG používající kardiopulmonální bypass s použitím alespoň jednoho SVG budou podrobeny screeningu na zařazení pomocí stanovených kritérií pro zařazení/vyloučení. Zapsaní jedinci budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen (EVH nebo OVH) poté, co bude identifikován a přidělen zkušený kombajn. Intraoperační hodnocení budou shromažďována a pooperační hodnocení bude dokončeno 24 hodin po operaci. Další hodnocení budou dokončena v době propuštění nebo v den 30 dnů po operaci, pokud je subjekt stále v nemocnici. Posouzení komplikací poranění nohy bude dokončeno v době propuštění a šest týdnů po operaci. Telefonické kontroly budou probíhat v tříměsíčních intervalech po operaci, dokud nebudou zúčastněná pracoviště vyřazena z provozu na konci zkušebního období (což by bylo přibližně 4,5 roku po zahájení pracoviště). U dlouhodobých výsledků MACE bude po další 2 roky centrálně prováděno pasivní sledování událostí MACE pomocí VA databází (CPRS, VASQIP).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk let 18 let nebo starší
  • Pouze volitelné nebo naléhavé CABG
  • Medián sternotomický přístup
  • Plánován alespoň jeden koronární bypass s použitím štěpu safény pro konduit
  • Zkušený EVH/OVH harvester k dispozici pro postup

Kritéria vyloučení:

  • Naplánován postup kombinovaného ventilu
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění chlopní (viz definice středně těžké/závažné chlopně)
  • Hemodynamicky nestabilní nebo v kardiogenním šoku
  • Zařazen do jiné terapeutické nebo intervenční studie
  • Plánován postup CABG mimo čerpadlo
  • Omezená délka života < 1 rok
  • V anamnéze žilní stripování nebo ligace dolních končetin
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Endoskopický odběr žil (EVH)
Endoskopický odběr žíly umožňuje odstranění části žíly z vnitřní strany nohy pomocí malých řezů. Tím se zkrátí délka řezu o několik palců. K zobrazení žíly a odstranění potřebné délky se používá endoskop nebo videokamera.
Postup: Postupy odběru žil
Otevřený odběr žil je tradiční metodou safenektomie pro CABG. Provádí se pod přímým viděním pomocí jediného dlouhého řezu nebo častěji několika menších řezů (označovaných jako „přemosťovací“ technika) podél průběhu žíly. Tento přístup minimalizuje manipulaci a přímé poranění konduitu, ale je spojen s potenciálem nepohodlí a komplikací při hojení ran na nohou. Endoskopický odběr žil je minimálně invazivní postup, který byl vyvinut, aby eliminoval potřebu dlouhých řezů spojených s OVH. EVH snižuje riziko infekcí v ráně a dalších komplikací rány na nohou, ale může být pro konduit traumatičtější než OVH.
Jiný: Open Vein Harvest (OVH)
Otevřený odběr žil je tradiční metodou odběru žil. Provádí se pod přímým viděním pomocí jediného dlouhého řezu nebo častěji několika menších řezů (označovaných jako „přemosťovací“ technika) podél průběhu žíly.
Postup: Postupy odběru žil
Otevřený odběr žil je tradiční metodou safenektomie pro CABG. Provádí se pod přímým viděním pomocí jediného dlouhého řezu nebo častěji několika menších řezů (označovaných jako „přemosťovací“ technika) podél průběhu žíly. Tento přístup minimalizuje manipulaci a přímé poranění konduitu, ale je spojen s potenciálem nepohodlí a komplikací při hojení ran na nohou. Endoskopický odběr žil je minimálně invazivní postup, který byl vyvinut, aby eliminoval potřebu dlouhých řezů spojených s OVH. EVH snižuje riziko infekcí v ráně a dalších komplikací rány na nohou, ale může být pro konduit traumatičtější než OVH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt prvního MACE během aktivního následného období.
Časové okno: Různý časový rámec pro každého účastníka, minimálně 1 rok a maximálně 4,5 roku
Výskyt prvního MACE odhadnutý pomocí Kaplan Meierovy analýzy přežití (MACE definovaný jako úmrtí z jakékoli příčiny, opakovaná revaskularizace, infarkt myokardu) během období aktivního sledování.
Různý časový rámec pro každého účastníka, minimálně 1 rok a maximálně 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE na jeden rok.
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s MACE (smrt z jakékoli příčiny, opakovaná revaskularizace, infarkt myokardu) jeden rok po operaci.
1 rok
MACE ve třech letech.
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s MACE (smrt z jakékoli příčiny, opakovaná revaskularizace, infarkt myokardu) tři roky po operaci.
3 roky
Výskyt prvního MACE po celé následné období (aktivní a pasivní).
Časové okno: Různý časový rámec pro každého účastníka, minimálně 3 roky a maximálně 6,5 roku
Výskyt prvního MACE odhadnutý pomocí Kaplan Meierovy analýzy přežití (MACE definovaný jako úmrtí z jakékoli příčiny, opakovaná revaskularizace, infarkt myokardu) během celého období sledování (aktivního i pasivního).
Různý časový rámec pro každého účastníka, minimálně 3 roky a maximálně 6,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Marco A Zenati, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení