Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret endo-venetransplantat-prospektiv (REGROUP)

19. november 2021 opdateret af: VA Office of Research and Development

CSP #588 - Randomized Endo-Vein Graft Prospective (REGROUP) Trial

Koronararterie bypass grafting (CABG) er den mest almindelige større kirurgiske procedure i USA med over 300.000 tilfælde udført hvert år. For at genoprette blodgennemstrømningen til hjertet anskaffes vaskulære ledninger fra en anden del af kroppen for at skabe en bypass omkring kritisk blokerede kranspulsårer. Den venstre indre thoraxarterie er den foretrukne kanal for CABG på grund af dens overlegne langsigtede åbenhed. Imidlertid kræver næsten alle patienter, der henvises til CABG, yderligere transplantater for at give fuldstændig revaskularisering. Dette nødvendiggør høst af andre kar, mest almindeligt saphenøs-venen, som bruges næsten allestedsnærværende i moderne CABG med et gennemsnit på to venetransplantater pr. CABG-procedure. I de sidste 10 år er Endoscopic Vein Harvesting (EVH) blevet anbefalet som den foretrukne metode frem for den traditionelle åbne høstteknik (OVH), fordi den giver en minimalt invasiv tilgang. Nyere undersøgelser indikerer dog potentiale for reduceret langsigtet bypass-transplantatåbenhed og værre kliniske resultater med EVH. Den langsigtede indvirkning af EVH på kliniske resultater er aldrig blevet undersøgt i stor skala ved hjælp af et endeligt, tilstrækkeligt drevet, prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med langsigtet opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CSP #588 - REGROUP er et randomiseret, intention-to-treat, to-arm, parallelt design, multicenter-studie. Hjertekirurgiske programmer på Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) med ekspertise i at udføre både EVH og OVH vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner, der kræver elektiv eller presserende CABG ved hjælp af kardiopulmonal bypass med brug af mindst én SVG, vil blive screenet for tilmelding ved hjælp af etablerede inklusions-/eksklusionskriterier. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​de to arme (EVH eller OVH), efter at en erfaren venehøster er identificeret og tildelt. Intraoperative vurderinger vil blive indsamlet, og postoperative vurderinger vil blive afsluttet 24 timer efter operationen. Yderligere vurderinger vil blive afsluttet på udskrivelsestidspunktet eller 30 dage efter operationen, hvis forsøgspersonen stadig er på hospitalet. Vurdering af bensårkomplikationer vil blive afsluttet på udskrivelsestidspunktet og seks uger efter operationen. Telefonisk opfølgning vil finde sted med tre måneders interval efter operationen, indtil de deltagende lokaliteter nedlægges ved afslutningen af ​​forsøgsperioden (hvilket vil være ca. 4,5 år efter stedets initiering). For langsigtede MACE-resultater vil passiv opfølgning af MACE-begivenheder ved hjælp af VA-databaser (CPRS, VASQIP) blive udført centralt af studieformandskontoret i yderligere 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder år 18 år eller ældre
  • Kun valgfri eller akut CABG
  • Median sternotomi tilgang
  • Mindst én koronar bypass er planlagt ved brug af saphenøs venetransplantat til ledning
  • Erfaren EVH/OVH-høster til rådighed for procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Kombineret ventilprocedure planlagt
  • Moderat eller svær klapsygdom (se definition af moderat/svær klap)
  • Hæmodynamisk ustabil eller i kardiogent shock
  • Tilmeldt en anden terapeutisk eller interventionel undersøgelse
  • Off-pump CABG procedure planlagt
  • Begrænset forventet levetid < 1 år
  • Anamnese med venøs stripning eller ligering i underekstremiteterne
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Endoskopisk venehøst (EVH)
En endoskopisk venehøst gør det muligt at fjerne en del af venen fra indersiden af ​​benet gennem små snit. Dette reducerer længden af ​​snittet med flere inches. Et endoskop eller videokamera bruges til at se venen og fjerne den nødvendige længde.
Procedure: Venehøstprocedurer
Open Vein Harvesting er den traditionelle metode til saphenektomi for CABG. Det udføres under direkte syn ved hjælp af et enkelt langt snit eller, mere almindeligt, flere mindre snit (benævnt "bridging"-teknik) langs veneforløbet. Denne tilgang minimerer manipulation og direkte traumer til kanalen, men er forbundet med potentiale for ubehag og komplikationer til heling af bensår. Endoskopisk venehøst er en minimalt invasiv procedure, der blev udviklet for at eliminere behovet for lange snit i forbindelse med OVH. EVH reducerer risikoen for sårinfektioner og andre bensårkomplikationer, men kan være mere traumatisk for kanalen end OVH.
Andet: Open Vein Harvest (OVH)
Åben venehøst er den traditionelle metode til venehøst. Det udføres under direkte syn ved hjælp af et enkelt langt snit eller mere almindeligt flere-mindre snit (benævnt "bridging"-teknik) langs veneforløbet.
Procedure: Venehøstprocedurer
Open Vein Harvesting er den traditionelle metode til saphenektomi for CABG. Det udføres under direkte syn ved hjælp af et enkelt langt snit eller, mere almindeligt, flere mindre snit (benævnt "bridging"-teknik) langs veneforløbet. Denne tilgang minimerer manipulation og direkte traumer til kanalen, men er forbundet med potentiale for ubehag og komplikationer til heling af bensår. Endoskopisk venehøst er en minimalt invasiv procedure, der blev udviklet for at eliminere behovet for lange snit i forbindelse med OVH. EVH reducerer risikoen for sårinfektioner og andre bensårkomplikationer, men kan være mere traumatisk for kanalen end OVH.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af første MACE under den aktive opfølgningsperiode.
Tidsramme: Varierende tidsramme for hver deltager med minimum 1 år og maksimum 4,5 år
Forekomst af første MACE estimeret via Kaplan Meier overlevelsesanalyse (MACE defineret som død af enhver årsag, gentagen revaskularisering, myokardieinfarkt) under den aktive opfølgningsperiode.
Varierende tidsramme for hver deltager med minimum 1 år og maksimum 4,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE på et år.
Tidsramme: 1 år
Andel af patienter med MACE (død af enhver årsag, gentagen revaskularisering, myokardieinfarkt) et år postoperativt.
1 år
MACE på tre år.
Tidsramme: 3 år
Andel af patienter med MACE (død af enhver årsag, gentagen revaskularisering, myokardieinfarkt) tre år postoperativt.
3 år
Forekomst af første MACE over hele opfølgningsperioden (aktiv og passiv).
Tidsramme: Varierende tidsramme for hver deltager med minimum 3 år og maksimum 6,5 år
Forekomst af første MACE estimeret via Kaplan Meier overlevelsesanalyse (MACE defineret som død af enhver årsag, gentagen revaskularisering, myokardieinfarkt) under hele opfølgningsperioden (aktiv og passiv).
Varierende tidsramme for hver deltager med minimum 3 år og maksimum 6,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Marco A Zenati, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 588

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger