Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaný endo-žilní štěp (REGROUP)

19. listopadu 2021 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #588 – Randomizovaná studie prospektivního endo-žilního štěpu (REGROUP).

Koronární arteriální bypass (CABG) je nejběžnějším velkým chirurgickým zákrokem ve Spojených státech s více než 300 000 případy ročně. K obnovení průtoku krve do srdce se pořizují cévní konduity z jiné části těla, aby se vytvořil bypass kolem kriticky zablokovaných koronárních tepen. Levá vnitřní hrudní tepna je konduitem volby pro CABG díky své vynikající dlouhodobé průchodnosti. Téměř všichni pacienti doporučení k CABG však vyžadují další štěpy k zajištění kompletní revaskularizace. To vyžaduje odběr dalších cév, nejčastěji safény, která se v současném CABG používá téměř všudypřítomně s průměrně dvěma žilními štěpy na jeden postup CABG. V posledních 10 letech byl endoskopický odběr žil (EVH) doporučován jako preferovaná metoda před tradiční technikou otevřeného odběru (OVH), protože poskytuje minimálně invazivní přístup. Novější studie však naznačují potenciál pro snížení dlouhodobé průchodnosti bypassového štěpu a horší klinické výsledky u EVH. Dlouhodobý dopad EVH na klinické výsledky nebyl nikdy zkoumán ve velkém měřítku pomocí definitivní, adekvátně podporované, prospektivní randomizované kontrolované studie (RCT) s dlouhodobým sledováním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CSP č. 588 – REGROUP je randomizovaná multicentrická studie se dvěma rameny s paralelním designem zaměřená na léčbu. K účasti na studii budou pozvány programy kardiochirurgie ve Veterans Affairs Medical Centers (VAMC) s odbornými znalostmi v provádění EVH i OVH. Subjekty vyžadující elektivní nebo urgentní CABG používající kardiopulmonální bypass s použitím alespoň jednoho SVG budou podrobeny screeningu na zařazení pomocí stanovených kritérií pro zařazení/vyloučení. Zapsaní jedinci budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen (EVH nebo OVH) poté, co bude identifikován a přidělen zkušený kombajn. Intraoperační hodnocení budou shromažďována a pooperační hodnocení bude dokončeno 24 hodin po operaci. Další hodnocení budou dokončena v době propuštění nebo v den 30 dnů po operaci, pokud je subjekt stále v nemocnici. Posouzení komplikací poranění nohy bude dokončeno v době propuštění a šest týdnů po operaci. Telefonické kontroly budou probíhat v tříměsíčních intervalech po operaci, dokud nebudou zúčastněná pracoviště vyřazena z provozu na konci zkušebního období (což by bylo přibližně 4,5 roku po zahájení pracoviště). U dlouhodobých výsledků MACE bude po další 2 roky centrálně prováděno pasivní sledování událostí MACE pomocí VA databází (CPRS, VASQIP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson, AZ
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System, Gainesville, FL
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System, Miami, FL
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-1000
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk let 18 let nebo starší
  • Pouze volitelné nebo naléhavé CABG
  • Medián sternotomický přístup
  • Plánován alespoň jeden koronární bypass s použitím štěpu safény pro konduit
  • Zkušený EVH/OVH harvester k dispozici pro postup

Kritéria vyloučení:

  • Naplánován postup kombinovaného ventilu
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění chlopní (viz definice středně těžké/závažné chlopně)
  • Hemodynamicky nestabilní nebo v kardiogenním šoku
  • Zařazen do jiné terapeutické nebo intervenční studie
  • Plánován postup CABG mimo čerpadlo
  • Omezená délka života < 1 rok
  • V anamnéze žilní stripování nebo ligace dolních končetin
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Endoskopický odběr žil (EVH)
Endoskopický odběr žíly umožňuje odstranění části žíly z vnitřní strany nohy pomocí malých řezů. Tím se zkrátí délka řezu o několik palců. K zobrazení žíly a odstranění potřebné délky se používá endoskop nebo videokamera.
Postup: Postupy odběru žil
Otevřený odběr žil je tradiční metodou safenektomie pro CABG. Provádí se pod přímým viděním pomocí jediného dlouhého řezu nebo častěji několika menších řezů (označovaných jako „přemosťovací“ technika) podél průběhu žíly. Tento přístup minimalizuje manipulaci a přímé poranění konduitu, ale je spojen s potenciálem nepohodlí a komplikací při hojení ran na nohou. Endoskopický odběr žil je minimálně invazivní postup, který byl vyvinut, aby eliminoval potřebu dlouhých řezů spojených s OVH. EVH snižuje riziko infekcí v ráně a dalších komplikací rány na nohou, ale může být pro konduit traumatičtější než OVH.
Jiný: Open Vein Harvest (OVH)
Otevřený odběr žil je tradiční metodou odběru žil. Provádí se pod přímým viděním pomocí jediného dlouhého řezu nebo častěji několika menších řezů (označovaných jako „přemosťovací“ technika) podél průběhu žíly.
Postup: Postupy odběru žil
Otevřený odběr žil je tradiční metodou safenektomie pro CABG. Provádí se pod přímým viděním pomocí jediného dlouhého řezu nebo častěji několika menších řezů (označovaných jako „přemosťovací“ technika) podél průběhu žíly. Tento přístup minimalizuje manipulaci a přímé poranění konduitu, ale je spojen s potenciálem nepohodlí a komplikací při hojení ran na nohou. Endoskopický odběr žil je minimálně invazivní postup, který byl vyvinut, aby eliminoval potřebu dlouhých řezů spojených s OVH. EVH snižuje riziko infekcí v ráně a dalších komplikací rány na nohou, ale může být pro konduit traumatičtější než OVH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt prvního MACE během aktivního následného období.
Časové okno: Různý časový rámec pro každého účastníka, minimálně 1 rok a maximálně 4,5 roku
Výskyt prvního MACE odhadnutý pomocí Kaplan Meierovy analýzy přežití (MACE definovaný jako úmrtí z jakékoli příčiny, opakovaná revaskularizace, infarkt myokardu) během období aktivního sledování.
Různý časový rámec pro každého účastníka, minimálně 1 rok a maximálně 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE na jeden rok.
Časové okno: 1 rok
Podíl pacientů s MACE (smrt z jakékoli příčiny, opakovaná revaskularizace, infarkt myokardu) jeden rok po operaci.
1 rok
MACE ve třech letech.
Časové okno: 3 roky
Podíl pacientů s MACE (smrt z jakékoli příčiny, opakovaná revaskularizace, infarkt myokardu) tři roky po operaci.
3 roky
Výskyt prvního MACE po celé následné období (aktivní a pasivní).
Časové okno: Různý časový rámec pro každého účastníka, minimálně 3 roky a maximálně 6,5 roku
Výskyt prvního MACE odhadnutý pomocí Kaplan Meierovy analýzy přežití (MACE definovaný jako úmrtí z jakékoli příčiny, opakovaná revaskularizace, infarkt myokardu) během celého období sledování (aktivního i pasivního).
Různý časový rámec pro každého účastníka, minimálně 3 roky a maximálně 6,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Marco A Zenati, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postupy odběru žil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit