Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 v léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu a folikulárního lymfomu stupně 3B

10. listopadu 2017 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie fáze III bezpečnosti a účinnosti R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 v léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu a folikulárního lymfomu stupně 3B

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 při léčbě pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a folikulárním lymfomem stupně 3B.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 v léčbě pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a folikulárním lymfomem stupně 3B.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
648

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený de novo difuzní velkobuněčný B-lymfom nebo folikulární lymfom stupně 3B
  2. Věk>=16 let,<=80 let
  3. ECOG < 3
  4. Bez předchozí anamnézy malignity
  5. Radiologicky měřitelné onemocnění, CT zobrazení ve screeningu zobrazující 2 a více jasně ohraničených lézí s největším průměrem > 1,5 cm, nebo 1 jasně ohraničené ložisko s největším průměrem > 2,0 cm.
  6. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  7. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předtím chemoterapie
  2. Transplantace kostní dřeně před
  3. Historie malignity
  4. Aktivní infekční onemocnění vyžadující celková antibiotika, protiplísňovou nebo antivirovou terapii
  5. Nekontrolovatelné kardio-cerebrální cévní, koagulační, autoimunitní, závažné infekční onemocnění
  6. Primární kožní, CNS, mediastinální DLBCL
  7. LVEF≤50 %
  8. Jiný nekontrolovatelný zdravotní stav, který může narušit účast ve studii

  9. Laboratoř při zápisu (pokud není způsobena lymfomem)

    • Neutrofilní <1,5*10^9/l
    • Krevní destičky<80*10^9/L
    • Hemoglobulin < 100 g/l
    • ALT nebo AST >2*ULN,AKP nebo bilirubin >1,5*ULN
    • Kreatinin > 1,5*ULN
  10. Není schopen dodržet protokol z duševních nebo jiných neznámých důvodů
  11. Těhotné nebo kojící
  12. Aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest
  13. Pokud je HbsAg pozitivní, měli byste zkontrolovat HBV DNA, nelze zařadit pacienty s pozitivní DNA. Je-li HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), měli byste zkontrolovat HBV DNA, DNA pozitivní pacienti nemohou být zařazeni.
  14. HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (Rituximab 375 mg/m2 d1+cyklofosfomid 750 mg/m2 d2+Adriamycin 50 mg/m2 d2+vinkristin 1,4 mg/m2 d2+Prednison 60 mg/m2 d2-6, následuje každých 6 cyklů po 2-6 dnech) Rituximab 375 mg/m2 každých 21 dní ve 2 cyklech.
Lék: R-CHOP-50
Experimentální: R-CEOP-70
R-CEOP-70 (Rituximab 375 mg/m2 d1+cyklofosfomid 750 mg/m2 d2+Adriamycin 70 mg/m2 d2+vinkristin 1,4 mg/m2 d2+Prednison 60 mg/m2 d2-6, následuje každých 6 cyklů po 2-6 dnech) Rituximab 375 mg/m2 každých 21 dní ve 2 cyklech.
Lék: R-CEOP-70
Experimentální: R-CEOP-90
R-CEOP-90 (Rituximab 375 mg/m2 d1+cyklofosfomid 750 mg/m2 d2+Adriamycin 90 mg/m2 d2+vinkristin 1,4 mg/m2 d2+Prednison 60 mg/m2 d2-6, následuje každých 6 cyklů po 2-6 dnech) Rituximab 375 mg/m2 každých 21 dní ve 2 cyklech.
Lék: R-CEOP-90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra odezvy
Časové okno: Každé 4 cykly během léčby a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
21 dní jako jeden cyklus
Každé 4 cykly během léčby a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
Bezpečnost hodnocená pomocí CTCAE
Časové okno: 1. den každého kurzu a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
21 dní jako jeden cyklus
1. den každého kurzu a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, MD, PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NHL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení