Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 v léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu a folikulárního lymfomu stupně 3B

10. listopadu 2017 aktualizováno: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie fáze III bezpečnosti a účinnosti R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 v léčbě difuzního velkobuněčného B-lymfomu a folikulárního lymfomu stupně 3B

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 při léčbě pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a folikulárním lymfomem stupně 3B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost R-CEOP-90/R-CEOP-70 versus R-CHOP-50 v léčbě pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a folikulárním lymfomem stupně 3B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

648

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený de novo difuzní velkobuněčný B-lymfom nebo folikulární lymfom stupně 3B
  2. Věk>=16 let,<=80 let
  3. ECOG < 3
  4. Bez předchozí anamnézy malignity
  5. Radiologicky měřitelné onemocnění, CT zobrazení ve screeningu zobrazující 2 a více jasně ohraničených lézí s největším průměrem > 1,5 cm, nebo 1 jasně ohraničené ložisko s největším průměrem > 2,0 cm.
  6. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  7. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Předtím chemoterapie
  2. Transplantace kostní dřeně před
  3. Historie malignity
  4. Aktivní infekční onemocnění vyžadující celková antibiotika, protiplísňovou nebo antivirovou terapii
  5. Nekontrolovatelné kardio-cerebrální cévní, koagulační, autoimunitní, závažné infekční onemocnění
  6. Primární kožní, CNS, mediastinální DLBCL
  7. LVEF≤50 %
  8. Jiný nekontrolovatelný zdravotní stav, který může narušit účast ve studii

  9. Laboratoř při zápisu (pokud není způsobena lymfomem)

    • Neutrofilní <1,5*10^9/l
    • Krevní destičky<80*10^9/L
    • Hemoglobulin < 100 g/l
    • ALT nebo AST >2*ULN,AKP nebo bilirubin >1,5*ULN
    • Kreatinin > 1,5*ULN
  10. Není schopen dodržet protokol z duševních nebo jiných neznámých důvodů
  11. Těhotné nebo kojící
  12. Aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest
  13. Pokud je HbsAg pozitivní, měli byste zkontrolovat HBV DNA, nelze zařadit pacienty s pozitivní DNA. Je-li HBsAg negativní, ale HBcAb pozitivní (bez ohledu na stav HBsAb), měli byste zkontrolovat HBV DNA, DNA pozitivní pacienti nemohou být zařazeni.
  14. HIV infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (Rituximab 375 mg/m2 d1+cyklofosfomid 750 mg/m2 d2+Adriamycin 50 mg/m2 d2+vinkristin 1,4 mg/m2 d2+Prednison 60 mg/m2 d2-6, následuje každých 6 cyklů po 2-6 dnech) Rituximab 375 mg/m2 každých 21 dní ve 2 cyklech.
Lék: R-CHOP-50
Experimentální: R-CEOP-70
R-CEOP-70 (Rituximab 375 mg/m2 d1+cyklofosfomid 750 mg/m2 d2+Adriamycin 70 mg/m2 d2+vinkristin 1,4 mg/m2 d2+Prednison 60 mg/m2 d2-6, následuje každých 6 cyklů po 2-6 dnech) Rituximab 375 mg/m2 každých 21 dní ve 2 cyklech.
Lék: R-CEOP-70
Experimentální: R-CEOP-90
R-CEOP-90 (Rituximab 375 mg/m2 d1+cyklofosfomid 750 mg/m2 d2+Adriamycin 90 mg/m2 d2+vinkristin 1,4 mg/m2 d2+Prednison 60 mg/m2 d2-6, následuje každých 6 cyklů po 2-6 dnech) Rituximab 375 mg/m2 každých 21 dní ve 2 cyklech.
Lék: R-CEOP-90

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra odezvy
Časové okno: Každé 4 cykly během léčby a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
21 dní jako jeden cyklus
Každé 4 cykly během léčby a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
Bezpečnost hodnocená pomocí CTCAE
Časové okno: 1. den každého kurzu a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let
21 dní jako jeden cyklus
1. den každého kurzu a poté každé 3 měsíce po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weili Zhao, MD, PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NHL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Klinické studie na R-CHOP-50

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit