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R-CEOP-90/R-CEOP-70 rispetto a R-CHOP-50 nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B e del linfoma follicolare di grado 3B

10 novembre 2017 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato di fase III sulla sicurezza e l'efficacia di R-CEOP-90/R-CEOP-70 rispetto a R-CHOP-50 nel trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B e del linfoma follicolare di grado 3B

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di R-CEOP-90/R-CEOP-70 rispetto a R-CHOP-50 nel trattamento dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di R-CEOP-90/R-CEOP-70 rispetto a R-CHOP-50 nel trattamento dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B e linfoma follicolare di grado 3B.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
648

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Shandong Provincal Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Southwest Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Provincial Tumor Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma diffuso a grandi cellule B de novo confermato istologicamente o linfoma follicolare di grado 3B
  2. Età>=16 anni,<=80 anni
  3. ECOG < 3
  4. Nessuna storia passata di malignità
  5. Malattia misurabile radiologicamente, imaging TC allo screening che mostra 2 o più lesioni chiaramente delimitate con un diametro maggiore > 1,5 cm o 1 lesione chiaramente delimitata con un diametro maggiore > 2,0 cm.
  6. Aspettativa di vita > 6 mesi
  7. Informato acconsentito

Criteri di esclusione:

  1. Chemioterapia prima
  2. Trapianto di midollo osseo prima
  3. Storia di malignità
  4. Malattia infettiva attiva che richiede antibiotici generali, terapia antimicotica o antivirus
  5. Malattia infettiva cardio-cerebrale vascolare, coagulativa, autoimmune, grave incontrollabile
  6. DLBCL cutaneo primario, SNC, mediastinico
  7. LVEF≤50%
  8. Altre condizioni mediche incontrollabili che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio

  9. Laboratorio all'arruolamento (a meno che non sia causato da linfoma)

    • Neutrofilo <1,5*10^9/L
    • Piastrine <80*10^9/L
    • Emoglobulina <100 g/L
    • ALT o AST >2*ULN, AKP o bilirubina >1,5*ULN
    • Creatinina>1,5*ULN
  10. Non in grado di rispettare il protocollo per motivi mentali o altri motivi sconosciuti
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Malattia attiva del fegato o delle vie biliari
  13. Se HbsAg positivo, dovrebbe controllare HBV DNA, i pazienti DNA positivi non possono essere arruolati. Se HBsAg negativo ma HBcAb positivo (qualunque sia lo stato di HBsAb), è necessario controllare il DNA dell'HBV, i pazienti positivi al DNA non possono essere arruolati.
  14. Infezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: R-CHOP-50
R-CHOP-50 (Rituximab 375 mg/m2 d1+Ciclofosfomide 750 mg/m2 d2+Adriamicina 50 mg/m2 d2+vincristina 1,4 mg/m2 d2+Prednisone 60 mg/m2 d2-6) ogni 21 giorni per 6 cicli, seguito da Rituximab 375 mg/m2 ogni 21 giorni per 2 cicli.
Droga: R-CHOP-50
Sperimentale: R-CEOP-70
R-CEOP-70 (Rituximab 375 mg/m2 d1+Ciclofosfomide 750 mg/m2 d2+Adriamicina 70 mg/m2 d2+vincristina 1,4 mg/m2 d2+Prednisone 60 mg/m2 d2-6) ogni 21 giorni per 6 cicli, seguito da Rituximab 375 mg/m2 ogni 21 giorni per 2 cicli.
Droga: R-CEOP-70
Sperimentale: R-CEOP-90
R-CEOP-90 (Rituximab 375 mg/m2 d1+Ciclofosfomide 750 mg/m2 d2+Adriamicina 90 mg/m2 d2+vincristina 1,4 mg/m2 d2+Prednisone 60 mg/m2 d2-6) ogni 21 giorni per 6 cicli, seguito da Rituximab 375 mg/m2 ogni 21 giorni per 2 cicli.
Droga: R-CEOP-90

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Ogni 4 cicli durante il trattamento e poi ogni 3 mesi per 2 anni
21 giorni come un ciclo
Ogni 4 cicli durante il trattamento e poi ogni 3 mesi per 2 anni
Sicurezza valutata utilizzando il CTCAE
Lasso di tempo: Giorni 1 di ogni corso e poi ogni 3 mesi per 2 anni
21 giorni come un ciclo
Giorni 1 di ogni corso e poi ogni 3 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ruijin Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weili Zhao, MD, PhD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NHL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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