Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační systémový acetaminofen ke zlepšení pooperační kvality zotavení po ambulantní operaci prsu

16. února 2016 aktualizováno: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Nedávné důkazy ukazují, že peroperační bolest je u ambulantních chirurgických pacientů stále špatně zvládnuta. Ještě důležitější je, že jen málo intervencí, které minimalizují pooperační bolest, také prokázalo zlepšení celkové kvality pooperační rekonvalescence pacienta. Ketorolac se používá k minimalizaci perioperační bolesti navzdory nedostatku důkazů pro jeho použití, když je podáván jako preventivní strategie jednorázové dávky. Ketorolac je také spojován s vyšším výskytem perioperačních hematomů a potřebou chirurgického opětovného průzkumu po operaci prsu.

Systémový acetaminofen je nedávno dostupný ve Spojených státech. Na rozdíl od ketorolaku nebylo u systémového acetaminofenu hlášeno, že by měl nežádoucí vedlejší účinky na pacientky podstupující operaci prsu. Ačkoli důkazy naznačují, že jedna dávka peroperačního acetaminofenu snižuje pooperační bolest, zůstává neznámé, zda jediná dávka intravenózního acetaminofenu zlepšuje pooperační kvalitu zotavení po ambulantní operaci.

Hlavním cílem současného výzkumu je zhodnotit účinek systémové jednorázové dávky acetaminofenu na pooperační kvalitu zotavení po ambulantní operaci prsu. Také se snažíme zjistit, zda systémový acetaminofen sníží pooperační bolest a dobu do propuštění z nemocnice u stejné populace.

Význam: Současný projekt hodnotí potenciální intervenci ke zlepšení peroperační bolesti a zotavení po ambulantní operaci prsu. Bylo prokázáno, že pooperační bolest u ambulantních chirurgických pacientů je trvale špatně zvládnuta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou náborováni až v den operace. Poté budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel do dvou skupin: Skupina A (IV acetaminofen 1000 mg po dobu 15 minut na začátku chirurgického uzávěru) a Skupina B (skupina s placebem – stejný objem fyziologického roztoku podávaný ve stejném Tato dávka byla běžně používána v jiných studiích zahrnujících IV acetaminofen.6 Oba léky budou totožné a připraví je nemocniční lékárna. Po umístění standardních monitorů ASA bude provedena indukce 0,1 mcg/kg/min remifentanilu IV, propofolu 1,5-2,5 mg/kg IV a sukcinylcholinu 1-2 mg/kg IV. Tracheální intubace bude provedena pomocí čepele MAC 3 a endotracheální trubice velikosti 7. Udržení bude dosaženo infuzí remifentanilu titrovanou tak, aby se krevní tlak udržoval v rozmezí 20 % výchozích hodnot, a sevofluranem titrovaným tak, aby monitor bispektrálního indexu zůstal mezi 40 a 60. Pacienti dostanou ondansetron 4 mg iv a dexamethason 4 mg iv jako profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení. Na zotavovacím pokoji pacienti dostanou hydromorfon IV v rozdělených dávkách k udržení bolesti < 4/10 (stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest) a metoklopramid 10 mg IV jako záchranné antiemetikum. Data budou shromažďována výzkumným asistentem, který je zaslepený k rozdělení skupin. Shromážděná data budou zahrnovat bolest při příjezdu PACU (NRS-0-10), přítomnost nevolnosti a zvracení, závažnost nevolnosti a zvracení, celkovou spotřebu opioidů v PACU, dobu do propuštění pomocí modifikovaného systému hodnocení postanestetického výboje (MPADSS) 9, celkem spotřeba opioidů 24 hodin, QoR40 24 hodin po operaci.8

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní lumpektomie
  • ASA I a II
  • Věk mezi 18-70

Vyloučení:

  • Těhotenství
  • Historie onemocnění jater
  • Nerozumím informovanému souhlasu
  • Chronická bolest při užívání opioidů v posledním týdnu
  • Alergie na acetaminofen

Výpadek: požadavek chirurga nebo pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IV acetaminofen
Podání acetaminofenu IV 1000 mg během 15 minut na začátku chirurgického uzávěru.
Lék: IV acetaminofen
Podání acetaminofenu IV 1000 mg během 15 minut na začátku chirurgického uzávěru
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba (sterilní normální fyziologický roztok) skupině – stejný objem fyziologického roztoku podávaný stejným způsobem jako acetaminofen
Lék: Placebo
Podávání placeba (sterilní normální fyziologický roztok) skupině – stejný objem fyziologického roztoku podávaný stejným způsobem jako acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení za 24 hodin (přístroj QoR-40)
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém zákroku
Skóre kvality zotavení 24 hodin po chirurgickém zákroku. Celkový rozsah skóre 40 (špatné zotavení) a skóre 200 (dobré zotavení).
24 hodin po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
Pooperační konzumace opioidů během 24 hodin. Převedeno na perorální mg ekvivalentů morpinu.
24 hodin
Pooperační bolest na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Doba strávená na jednotce postanesteziologické péče po operaci (průměrně 5 hodin)
Pooperační bolest na jednotce postanesteziologické péče po operaci. Plocha pod numerickou hodnotící stupnicí pro bolest versus křivku času na jednotce po anesteziologické péči (skóre * min). oddělení po anesteziologické péče (skóre * min). Plocha pod křivkou jednotky vodorovné osy vynásobené jednotkami svislé osy. Vyšší hodnota znamená více bolesti a více času na jednotce po anestezii. Rozsah je 0 bolesti až x čas v minutách x 1 hodina až 5 hodin (60-300 minut). Hodnoty bolesti byly shromažďovány v 15 minutových intervalech od okamžiku přijetí na PACU. Plocha pod křivkou bolesti NRS versus čas byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu jako indikátor zátěže bolesti během časného zotavení (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
Doba strávená na jednotce postanesteziologické péče po operaci (průměrně 5 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00078104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení