Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační systémový acetaminofen ke zlepšení pooperační kvality zotavení po ambulantní operaci prsu

16. února 2016 aktualizováno: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Nedávné důkazy ukazují, že peroperační bolest je u ambulantních chirurgických pacientů stále špatně zvládnuta. Ještě důležitější je, že jen málo intervencí, které minimalizují pooperační bolest, také prokázalo zlepšení celkové kvality pooperační rekonvalescence pacienta. Ketorolac se používá k minimalizaci perioperační bolesti navzdory nedostatku důkazů pro jeho použití, když je podáván jako preventivní strategie jednorázové dávky. Ketorolac je také spojován s vyšším výskytem perioperačních hematomů a potřebou chirurgického opětovného průzkumu po operaci prsu.

Systémový acetaminofen je nedávno dostupný ve Spojených státech. Na rozdíl od ketorolaku nebylo u systémového acetaminofenu hlášeno, že by měl nežádoucí vedlejší účinky na pacientky podstupující operaci prsu. Ačkoli důkazy naznačují, že jedna dávka peroperačního acetaminofenu snižuje pooperační bolest, zůstává neznámé, zda jediná dávka intravenózního acetaminofenu zlepšuje pooperační kvalitu zotavení po ambulantní operaci.

Hlavním cílem současného výzkumu je zhodnotit účinek systémové jednorázové dávky acetaminofenu na pooperační kvalitu zotavení po ambulantní operaci prsu. Také se snažíme zjistit, zda systémový acetaminofen sníží pooperační bolest a dobu do propuštění z nemocnice u stejné populace.

Význam: Současný projekt hodnotí potenciální intervenci ke zlepšení peroperační bolesti a zotavení po ambulantní operaci prsu. Bylo prokázáno, že pooperační bolest u ambulantních chirurgických pacientů je trvale špatně zvládnuta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náborováni až v den operace. Poté budou náhodně rozděleni pomocí počítačem generované tabulky náhodných čísel do dvou skupin: Skupina A (IV acetaminofen 1000 mg po dobu 15 minut na začátku chirurgického uzávěru) a Skupina B (skupina s placebem – stejný objem fyziologického roztoku podávaný ve stejném Tato dávka byla běžně používána v jiných studiích zahrnujících IV acetaminofen.6 Oba léky budou totožné a připraví je nemocniční lékárna. Po umístění standardních monitorů ASA bude provedena indukce 0,1 mcg/kg/min remifentanilu IV, propofolu 1,5-2,5 mg/kg IV a sukcinylcholinu 1-2 mg/kg IV. Tracheální intubace bude provedena pomocí čepele MAC 3 a endotracheální trubice velikosti 7. Udržení bude dosaženo infuzí remifentanilu titrovanou tak, aby se krevní tlak udržoval v rozmezí 20 % výchozích hodnot, a sevofluranem titrovaným tak, aby monitor bispektrálního indexu zůstal mezi 40 a 60. Pacienti dostanou ondansetron 4 mg iv a dexamethason 4 mg iv jako profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení. Na zotavovacím pokoji pacienti dostanou hydromorfon IV v rozdělených dávkách k udržení bolesti < 4/10 (stupnice, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest) a metoklopramid 10 mg IV jako záchranné antiemetikum. Data budou shromažďována výzkumným asistentem, který je zaslepený k rozdělení skupin. Shromážděná data budou zahrnovat bolest při příjezdu PACU (NRS-0-10), přítomnost nevolnosti a zvracení, závažnost nevolnosti a zvracení, celkovou spotřebu opioidů v PACU, dobu do propuštění pomocí modifikovaného systému hodnocení postanestetického výboje (MPADSS) 9, celkem spotřeba opioidů 24 hodin, QoR40 24 hodin po operaci.8

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní lumpektomie
  • ASA I a II
  • Věk mezi 18-70

Vyloučení:

  • Těhotenství
  • Historie onemocnění jater
  • Nerozumím informovanému souhlasu
  • Chronická bolest při užívání opioidů v posledním týdnu
  • Alergie na acetaminofen

Výpadek: požadavek chirurga nebo pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV acetaminofen
Podání acetaminofenu IV 1000 mg během 15 minut na začátku chirurgického uzávěru.
Lék: IV acetaminofen
Podání acetaminofenu IV 1000 mg během 15 minut na začátku chirurgického uzávěru
Komparátor placeba: Placebo
Podávání placeba (sterilní normální fyziologický roztok) skupině – stejný objem fyziologického roztoku podávaný stejným způsobem jako acetaminofen
Lék: Placebo
Podávání placeba (sterilní normální fyziologický roztok) skupině – stejný objem fyziologického roztoku podávaný stejným způsobem jako acetaminofen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení za 24 hodin (přístroj QoR-40)
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém zákroku
Skóre kvality zotavení 24 hodin po chirurgickém zákroku. Celkový rozsah skóre 40 (špatné zotavení) a skóre 200 (dobré zotavení).
24 hodin po chirurgickém zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin
Pooperační konzumace opioidů během 24 hodin. Převedeno na perorální mg ekvivalentů morpinu.
24 hodin
Pooperační bolest na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Doba strávená na jednotce postanesteziologické péče po operaci (průměrně 5 hodin)
Pooperační bolest na jednotce postanesteziologické péče po operaci. Plocha pod numerickou hodnotící stupnicí pro bolest versus křivku času na jednotce po anesteziologické péči (skóre * min). oddělení po anesteziologické péče (skóre * min). Plocha pod křivkou jednotky vodorovné osy vynásobené jednotkami svislé osy. Vyšší hodnota znamená více bolesti a více času na jednotce po anestezii. Rozsah je 0 bolesti až x čas v minutách x 1 hodina až 5 hodin (60-300 minut). Hodnoty bolesti byly shromažďovány v 15 minutových intervalech od okamžiku přijetí na PACU. Plocha pod křivkou bolesti NRS versus čas byla vypočtena pomocí lichoběžníkového způsobu jako indikátor zátěže bolesti během časného zotavení (Graph Pad Prism ver 5.03, Graph Pad Software INC.
Doba strávená na jednotce postanesteziologické péče po operaci (průměrně 5 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00078104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na IV acetaminofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit