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Perioperatives systemisches Acetaminophen zur Verbesserung der postoperativen Genesungsqualität nach einer ambulanten Brustoperation

16. Februar 2016 aktualisiert von: Gildasio De Oliveira, Northwestern University

Jüngste Erkenntnisse zeigen, dass perioperative Schmerzen bei ambulanten chirurgischen Patienten weiterhin schlecht behandelt werden. Noch wichtiger ist, dass nur wenige Interventionen, die postoperative Schmerzen minimieren, nachweislich auch die Gesamtqualität der postoperativen Genesung des Patienten verbessern. Ketorolac wurde zur Minimierung perioperativer Schmerzen eingesetzt, obwohl es keine Belege dafür gab, dass es als Einzeldosis-Präventionsstrategie eingesetzt werden kann. Ketorolac wurde auch mit einer höheren Inzidenz perioperativer Hämatome und der Notwendigkeit einer erneuten chirurgischen Untersuchung nach einer Brustoperation in Verbindung gebracht.

Systemisches Paracetamol ist seit kurzem in den Vereinigten Staaten erhältlich. Im Gegensatz zu Ketorolac wurden bei systemischer Paracetamolgabe bei Patientinnen, die sich einer Brustoperation unterzogen, keine unerwünschten Nebenwirkungen berichtet. Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass eine Einzeldosis perioperatives Paracetamol die postoperativen Schmerzen lindert, ist nicht bekannt, ob eine Einzeldosis intravenös verabreichtes Paracetamol die postoperative Genesungsqualität nach einer ambulanten Operation verbessert.

Das Hauptziel der aktuellen Untersuchung besteht darin, die Wirkung einer systemischen Einzeldosis Paracetamol auf die postoperative Genesungsqualität nach einer ambulanten Brustoperation zu bewerten. Wir möchten auch feststellen, ob systemisches Paracetamol die postoperativen Schmerzen und die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus bei derselben Population verringern würde.

Bedeutung: Das aktuelle Projekt evaluiert eine mögliche Intervention zur Verbesserung perioperativer Schmerzen und Erholung nach ambulanter Brustoperation. Es hat sich gezeigt, dass postoperative Schmerzen bei ambulanten chirurgischen Patienten durchweg schlecht behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden bis zum Tag der Operation rekrutiert. Sie werden dann mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A (iv Paracetamol 1000 mg über 15 Minuten zu Beginn des chirurgischen Verschlusses) und Gruppe B (Placebo-Gruppe mit gleichem Volumen an Kochsalzlösung, verabreicht in derselben). Mode).Diese Dosis wurde häufig in anderen Studien mit intravenösem Paracetamol verwendet.6 Beide Medikamente sind identisch und werden von der Krankenhausapotheke hergestellt. Nach Platzierung von Standard-ASA-Monitoren erfolgt die Induktion mit 0,1 µg/kg/min Remifentanil i.v., Propofol 1,5–2,5 mg/kg i.v. und Succinylcholin 1–2 mg/kg i.v. Die Trachealintubation wird mit einem MAC-3-Spatel und einem Endotrachealtubus der Größe 7 durchgeführt. Die Aufrechterhaltung wird durch eine Remifentanil-Infusion erreicht, die so titriert wird, dass der Blutdruck innerhalb von 20 % der Ausgangswerte bleibt, und mit Sevofluran, das so titriert wird, dass ein bispektraler Indexmonitor zwischen 40 und 60 bleibt. Die Patienten erhalten Ondansetron 4 mg i.v. und Dexamethason 4 mg i.v. zur postoperativen Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen. Im Aufwachraum erhalten die Patienten Hydromorphon IV in geteilten Dosen, um die Schmerzen <4/10 zu halten (Skala, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz ist) und Metoclopramid 10 mg IV als Notfall-Antiemetikum. Die Daten werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter gesammelt, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Zu den gesammelten Daten gehören Schmerzen bei der Ankunft auf der Intensivstation (NRS-0-10), das Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen, der Schweregrad von Übelkeit und Erbrechen, der gesamte Opioidkonsum in der PACU und die Zeit bis zur Entlassung unter Verwendung eines modifizierten Postanaesthetic Discharge Scoring System (MPADSS) insgesamt 9 Opioidkonsum 24 Stunden, QoR40 24 Stunden nach der Operation.8

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Lumpektomie
  • ASA I und II
  • Alter zwischen 18-70

Ausschluss:

  • Schwangerschaft
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung
  • Die Einverständniserklärung kann nicht verstanden werden
  • Chronische Schmerzen bei Opioidkonsum in der letzten Woche
  • Allergie gegen Paracetamol

Ausstieg: Wunsch des Chirurgen oder Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IV Paracetamol
Verabreichung von 1000 mg Paracetamol i.v. über 15 Minuten zu Beginn des chirurgischen Verschlusses.
Arzneimittel: IV Paracetamol
Verabreichung von 1000 mg Paracetamol i.v. über 15 Minuten zu Beginn des chirurgischen Verschlusses
Placebo-Komparator: Placebo
Verabreichung von Placebo (sterile normale Kochsalzlösung) – gruppengleiches Volumen Kochsalzlösung, verabreicht auf die gleiche Weise wie Paracetamol
Arzneimittel: Placebo
Verabreichung von Placebo (sterile normale Kochsalzlösung) – gruppengleiches Volumen Kochsalzlösung, verabreicht auf die gleiche Weise wie Paracetamol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wiederherstellung nach 24 Stunden (QoR-40-Instrument)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff
Bewertung der Genesungsqualität 24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff. Gesamtpunktzahlbereich von 40 (schlechte Genesung) und einem Score von 200 (gute Genesung).
24 Stunden nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Postoperativer Opioidkonsum über 24 Stunden. Umgerechnet in orale mg Morpin-Äquivalente.
24 Stunden
Postoperative Schmerzen in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Zeit in der Postanästhesiestation nach der Operation (durchschnittlich 5 Stunden)
Postoperative Schmerzen in der Postanästhesiestation nach der Operation. Bereich unter der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen im Vergleich zur Zeitkurve auf der Station nach der Anästhesie (Punktzahl * Min.). Numerische Bewertungsskala für Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Schmerzen und 10 bedeutet starke Schmerzen) im Vergleich zur Zeitkurve in die Post-Anästhesie-Pflegestation (Punktzahl * min). Fläche unter einer Kurve, Einheiten der horizontalen Achse multipliziert mit den Einheiten der vertikalen Achse. Ein höherer Wert weist auf mehr Schmerzen und mehr Zeit auf der Postanästhesiestation hin. Der Bereich liegt zwischen 0 Schmerzen und x Zeit in Minuten x 1 Stunde und 5 Stunden (60–300 Minuten). Die Schmerzscores wurden in 15-Minuten-Intervallen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in die Intensivstation erhoben. Die Fläche unter der NRS-Schmerzskala-Zeit-Kurve wurde mit der Trapezmethode als Indikator für die Schmerzbelastung während der frühen Genesung berechnet (Graph Pad Prism Version 5.03, Graph Pad Software INC.
Zeit in der Postanästhesiestation nach der Operation (durchschnittlich 5 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00078104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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