Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NATRELLE® 410 Plná a střední výška/projekce Prsní implantát Pokračující přístup Studie po schválení

16. července 2015 aktualizováno: Allergan
Studie po schválení bezpečnosti a účinnosti vysoce soudržných anatomicky tvarovaných silikonových prsních implantátů NATRELLE® 410 (Styles 410 FM, FF, MM nebo MF) pro augmentaci, rekonstrukci nebo revizi prsou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3811

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro vstup do této studie musí být subjekty zapsány do klinické studie 410 CA nebo klinické studie 410 CARE podle níže uvedených kritérií pro zařazení a musí obdržet NATRELLE® 410 vysoce soudržné anatomicky tvarované silikonové prsní implantáty styly 410 FM, FF, MM, nebo MF v 1 (pro jednostrannou rekonstrukci nebo revizi prsu) nebo oba prsy.

  • Žena, věk 18 let nebo starší
  • Přítomno s jednou nebo více z následujících podmínek:
  • Primární augmentace prsou (tj. žádná předchozí operace prsního implantátu) indikovaná pro nespokojenost subjektu s velikostí nebo tvarem prsu (např. hypoplazie mléčné žlázy), asymetrie, ptóza nebo aplazie
  • Primární rekonstrukce prsu (tj. žádná předchozí operace prsního implantátu kromě implantace tkáňových expandérů nebo kontralaterální augmentace pro asymetrii) indikována v postiženém prsu pro mastektomii pro rakovinu, profylaktickou mastektomii nebo trauma prsu (vedoucí k mastektomii) a pro nepostižené prsa, kontralaterální asymetrie (lze provést v den mastektomie nebo v den zavedení permanentních implantátů do rekonstruovaného prsu)
  • Revizní operace prsních implantátů (tj. odstranění a výměna prsních implantátů) indikovaná pro předchozí augmentaci nebo rekonstrukci prsními implantáty plněnými silikonem nebo fyziologickým roztokem
  • Má dostatečnou tkáň k zakrytí implantátů
  • Ochota podstoupit MRI při specifikované následné návštěvě pro subjekty na místech určených pro MRI a mít nárok na MRI (např. bez implantovaných kovových nebo kovových zařízení, bez anamnézy těžké klaustrofobie)

Kritéria vyloučení:

Pro vstup do této studie musí být subjekty zapsány do klinické studie 410 CA nebo klinické studie 410 CARE a splnit kritéria vyloučení uvedená níže, ale neobdrželi žádný NATRELLE® 410 vysoce soudržný anatomicky tvarovaný silikonem plněný 410 styl X nebo L Prsní implantáty

  • Nemá pokročilé fibrocystické onemocnění považované za premaligní bez doprovodné subkutánní mastektomie
  • Nemá existující karcinom prsu, bez mastektomie
  • V době zápisu nemá v těle absces ani infekci
  • Není těhotná ani nekojí
  • Nemá žádné onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu (např. HbA1c > 8 %), o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje hojení ran
  • Nevykazuje tkáňové vlastnosti, které jsou klinicky neslučitelné s mammaplastikou, jako je poškození tkáně v důsledku záření, nedostatečná tkáň, narušená vaskularita nebo ulcerace
  • Nemá nebo je léčen pro jakýkoli stav, který by mohl představovat neopodstatněné chirurgické riziko (např. nestabilní srdeční nebo plicní problémy)
  • Nevykazuje psychologické vlastnosti, které mohou být neslučitelné s chirurgickým zákrokem a protézou, jako je nevhodný postoj nebo motivace (např. tělesná dysmorfická porucha)
  • Není ochoten podstoupit další operaci k revizi, pokud to lékařsky vyžaduje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Augmentace
Ženy podstupující augmentaci prsou.
Přístroj: Anatomicky tvarované prsní implantáty plněné silikonovým gelem
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • NATRELLE® 410 vysoce kohezivní anatomicky tvarované silikonové prsní implantáty (Styles 410 FM, FF, MM nebo MF)
Experimentální: Rekonstrukce
Ženy podstupující rekonstrukci prsu.
Přístroj: Anatomicky tvarované prsní implantáty plněné silikonovým gelem
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • NATRELLE® 410 vysoce kohezivní anatomicky tvarované silikonové prsní implantáty (Styles 410 FM, FF, MM nebo MF)
Experimentální: Revize-Augmentace
Ženy podstupující revizi předchozí augmentace prsou.
Přístroj: Anatomicky tvarované prsní implantáty plněné silikonovým gelem
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • NATRELLE® 410 vysoce kohezivní anatomicky tvarované silikonové prsní implantáty (Styles 410 FM, FF, MM nebo MF)
Experimentální: Revize-Rekonstrukce
Ženy podstupující revizi předchozí rekonstrukce prsu.
Přístroj: Anatomicky tvarované prsní implantáty plněné silikonovým gelem
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
  • NATRELLE® 410 vysoce kohezivní anatomicky tvarované silikonové prsní implantáty (Styles 410 FM, FF, MM nebo MF)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost subjektu s prsními implantáty na 5bodové stupnici
Časové okno: 5 let
Spokojenost subjektu s každým prsním implantátem je hodnocena na následující 5-ti bodové škále: (Rozhodně spokojený, Spíše spokojen, Ani spokojen, ani nespokojen, Spíše nespokojen a Rozhodně nespokojen). Spokojenost se u subjektu hodnotícího spokojenost uvádí jako rozhodně spokojená a poněkud spokojená. Nejhorší odpověď se použije, pokud subjekt udává různé reakce pro levý a pravý prs.
5 let
Spokojenost vyšetřovatele s prsními implantáty na 5bodové stupnici
Časové okno: 5 let
Spokojenost vyšetřujícího s každým prsním implantátem je hodnocena na následující 5-ti bodové škále: (Rozhodně spokojený, Spíše spokojený, Ani spokojen, ani nespokojen, Spíše nespokojen a Rozhodně nespokojen). Spokojenost je hlášena u hodnocení spokojenosti vyšetřovatele jako rozhodně spokojená a poněkud spokojená. Nejhorší odpověď se použije, pokud zkoušející hlásí různé odpovědi pro levý a pravý prs.
5 let
Místní komplikace
Časové okno: 5 let
Lokální komplikace jsou kumulativní komplikace vyskytující se u alespoň 5 % subjektů v 1 nebo více kohortách během trvání studie. Je uvedena Kaplan-Meierova riziková míra.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Allergan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Allergan Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 410CA-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení