Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NATRELLE® 410 fuld og moderat højde/projektion brystimplantat fortsat adgang efter godkendelse undersøgelse

16. juli 2015 opdateret af: Allergan
Undersøgelse efter godkendelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​NATRELLE® 410 højkohæsive anatomisk formede silikonefyldte brystimplantater (stile 410 FM, FF, MM eller MF) til brystforstørrelse, rekonstruktion eller revision

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3811

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner have været tilmeldt 410 CA Clinical Study eller 410 CARE Clinical Study under inklusionskriterierne nedenfor og modtaget NATRELLE® 410 højkohæsive anatomisk formede silikonefyldte brystimplantater Styles 410 FM, FF, MM eller MF i 1 (til ensidig brystrekonstruktion eller revision) eller begge bryster.

  • Kvinde, 18 år eller ældre
  • Til stede med en eller flere af følgende betingelser:
  • Primær brystforstørrelse (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperation) indiceret for forsøgspersonens utilfredshed med størrelsen eller formen af ​​brystet (f.eks. brysthypoplasi), asymmetri, ptosis eller aplasi
  • Primær brystrekonstruktion (dvs. ingen tidligere brystimplantatoperation udover implantation af vævsudvidelser eller kontralateral forstærkning for asymmetri) indiceret, i det berørte bryst, til mastektomi for cancer, profylaktisk mastektomi eller brysttraume (som resulterer i mastektomi) og for upåvirkede bryst, kontralateral asymmetri (kan udføres på datoen for mastektomi eller den dato, hvor permanente implantater placeres i det rekonstruerede bryst)
  • Brystimplantatrevisionskirurgi (dvs. fjernelse og udskiftning af brystimplantater) indiceret til tidligere forstørrelse eller rekonstruktion med silikonefyldte eller saltvandsfyldte brystimplantater
  • Har tilstrækkeligt væv til rådighed til at dække implantater
  • Villig til at gennemgå MR ved det specificerede opfølgningsbesøg for forsøgspersoner på MR udpegede steder og være berettiget til MR (f.eks. ingen implanteret metal- eller metalanordninger, ingen historie med svær klaustrofobi)

Ekskluderingskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner have været tilmeldt 410 CA Clinical Study eller 410 CARE Clinical Study og opfyldt eksklusionskriterierne nedenfor, men ikke modtaget nogen NATRELLE® 410 Highly Cohesive Anatomically Shaped Silicone-Filled 410 X- eller L-Style Brystimplantater

  • Har ikke fremskreden fibrocystisk sygdom, der anses for at være præmalignt uden ledsagende subkutan mastektomi
  • Har ikke eksisterende karcinom i brystet uden mastektomi
  • Har ikke byld eller infektion i kroppen på tilmeldingstidspunktet
  • Er ikke gravid eller ammer
  • Har ikke nogen sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes (f.eks. HbA1c > 8%), som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen
  • Viser ikke vævskarakteristika, der er klinisk uforenelige med mammaplastik, såsom vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv, kompromitteret vaskularitet eller ulceration
  • Har ikke eller er under behandling for nogen tilstand, der kan udgøre en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer)
  • Udviser ikke psykologiske karakteristika, der kan være uforenelige med den kirurgiske procedure og protesen, såsom uhensigtsmæssig holdning eller motivation (f.eks. kropsdysmorfisk lidelse)
  • Er ikke villig til at gennemgå yderligere operation til revision, hvis det er medicinsk nødvendigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Augmentation
Kvinder under brystforstørrelse.
Enhed: Anatomisk formede silikone gelfyldte brystimplantater
Kirurgisk implantat
Andre navne:
  • NATRELLE® 410 meget sammenhængende anatomisk formede silikonefyldte brystimplantater (stile 410 FM, FF, MM eller MF)
Eksperimentel: Rekonstruktion
Kvinder under brystrekonstruktion.
Enhed: Anatomisk formede silikone gelfyldte brystimplantater
Kirurgisk implantat
Andre navne:
  • NATRELLE® 410 meget sammenhængende anatomisk formede silikonefyldte brystimplantater (stile 410 FM, FF, MM eller MF)
Eksperimentel: Revision-Augmentation
Kvinder, der gennemgår revision af tidligere brystforstørrelse.
Enhed: Anatomisk formede silikone gelfyldte brystimplantater
Kirurgisk implantat
Andre navne:
  • NATRELLE® 410 meget sammenhængende anatomisk formede silikonefyldte brystimplantater (stile 410 FM, FF, MM eller MF)
Eksperimentel: Revision-Rekonstruktion
Kvinder under revision af tidligere brystrekonstruktion.
Enhed: Anatomisk formede silikone gelfyldte brystimplantater
Kirurgisk implantat
Andre navne:
  • NATRELLE® 410 meget sammenhængende anatomisk formede silikonefyldte brystimplantater (stile 410 FM, FF, MM eller MF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets tilfredshed med brystimplantater på en 5-punkts skala
Tidsramme: 5 år
Individets tilfredshed med hvert brystimplantat vurderes på følgende 5-trins skala: (Definitivt tilfreds, Noget Tilfreds, Hverken Tilfreds eller Utilfreds, Noget Utilfreds og Absolut utilfreds). Tilfredshed rapporteres for forsøgspersonens vurdering af tilfredshed som bestemt tilfreds og nogenlunde tilfreds. Den værste respons bruges, hvis forsøgspersonen rapporterer forskellige svar for venstre og højre bryst.
5 år
Undersøgerens tilfredshed med brystimplantater på en 5-punkts skala
Tidsramme: 5 år
Undersøgerens tilfredshed med hvert brystimplantat vurderes på følgende 5-trins skala: (Definitivt tilfreds, Noget Tilfreds, Hverken Tilfreds eller Utilfreds, Noget Utilfreds og Absolut utilfreds). Tilfredshed rapporteres for Investigators vurdering af tilfredshed som absolut tilfreds og nogenlunde tilfreds. Det værste svar bruges, hvis investigator rapporterer forskellige svar for venstre og højre bryst.
5 år
Lokale komplikationer
Tidsramme: 5 år
Lokale komplikationer er de kumulative komplikationer, der forekommer hos mindst 5 % af forsøgspersonerne i 1 eller flere kohorter i løbet af undersøgelsen. Kaplan-Meier risikoraten er præsenteret.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Allergan Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 410CA-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger