NATRELLE® 410 Plná a střední výška/projekce Prsní implantát Pokračující přístup Studie po schválení
16. července 2015 aktualizováno: Allergan
Studie po schválení bezpečnosti a účinnosti vysoce soudržných anatomicky tvarovaných silikonových prsních implantátů NATRELLE® 410 (Styles 410 FM, FF, MM nebo MF) pro augmentaci, rekonstrukci nebo revizi prsou
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3811
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro vstup do této studie musí být subjekty zapsány do klinické studie 410 CA nebo klinické studie 410 CARE podle níže uvedených kritérií pro zařazení a musí obdržet NATRELLE® 410 vysoce soudržné anatomicky tvarované silikonové prsní implantáty styly 410 FM, FF, MM, nebo MF v 1 (pro jednostrannou rekonstrukci nebo revizi prsu) nebo oba prsy.
- Žena, věk 18 let nebo starší
- Přítomno s jednou nebo více z následujících podmínek:
- Primární augmentace prsou (tj. žádná předchozí operace prsního implantátu) indikovaná pro nespokojenost subjektu s velikostí nebo tvarem prsu (např. hypoplazie mléčné žlázy), asymetrie, ptóza nebo aplazie
- Primární rekonstrukce prsu (tj. žádná předchozí operace prsního implantátu kromě implantace tkáňových expandérů nebo kontralaterální augmentace pro asymetrii) indikována v postiženém prsu pro mastektomii pro rakovinu, profylaktickou mastektomii nebo trauma prsu (vedoucí k mastektomii) a pro nepostižené prsa, kontralaterální asymetrie (lze provést v den mastektomie nebo v den zavedení permanentních implantátů do rekonstruovaného prsu)
- Revizní operace prsních implantátů (tj. odstranění a výměna prsních implantátů) indikovaná pro předchozí augmentaci nebo rekonstrukci prsními implantáty plněnými silikonem nebo fyziologickým roztokem
- Má dostatečnou tkáň k zakrytí implantátů
- Ochota podstoupit MRI při specifikované následné návštěvě pro subjekty na místech určených pro MRI a mít nárok na MRI (např. bez implantovaných kovových nebo kovových zařízení, bez anamnézy těžké klaustrofobie)
Kritéria vyloučení:
Pro vstup do této studie musí být subjekty zapsány do klinické studie 410 CA nebo klinické studie 410 CARE a splnit kritéria vyloučení uvedená níže, ale neobdrželi žádný NATRELLE® 410 vysoce soudržný anatomicky tvarovaný silikonem plněný 410 styl X nebo L Prsní implantáty
- Nemá pokročilé fibrocystické onemocnění považované za premaligní bez doprovodné subkutánní mastektomie
- Nemá existující karcinom prsu, bez mastektomie
- V době zápisu nemá v těle absces ani infekci
- Není těhotná ani nekojí
- Nemá žádné onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu (např. HbA1c > 8 %), o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje hojení ran
- Nevykazuje tkáňové vlastnosti, které jsou klinicky neslučitelné s mammaplastikou, jako je poškození tkáně v důsledku záření, nedostatečná tkáň, narušená vaskularita nebo ulcerace
- Nemá nebo je léčen pro jakýkoli stav, který by mohl představovat neopodstatněné chirurgické riziko (např. nestabilní srdeční nebo plicní problémy)
- Nevykazuje psychologické vlastnosti, které mohou být neslučitelné s chirurgickým zákrokem a protézou, jako je nevhodný postoj nebo motivace (např. tělesná dysmorfická porucha)
- Není ochoten podstoupit další operaci k revizi, pokud to lékařsky vyžaduje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Augmentace
Ženy podstupující augmentaci prsou.
|
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rekonstrukce
Ženy podstupující rekonstrukci prsu.
|
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Revize-Augmentace
Ženy podstupující revizi předchozí augmentace prsou.
|
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Revize-Rekonstrukce
Ženy podstupující revizi předchozí rekonstrukce prsu.
|
Chirurgický implantát
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost subjektu s prsními implantáty na 5bodové stupnici
Časové okno: 5 let
|
Spokojenost subjektu s každým prsním implantátem je hodnocena na následující 5-ti bodové škále: (Rozhodně spokojený, Spíše spokojen, Ani spokojen, ani nespokojen, Spíše nespokojen a Rozhodně nespokojen).
Spokojenost se u subjektu hodnotícího spokojenost uvádí jako rozhodně spokojená a poněkud spokojená.
Nejhorší odpověď se použije, pokud subjekt udává různé reakce pro levý a pravý prs.
|
5 let
|
|
Spokojenost vyšetřovatele s prsními implantáty na 5bodové stupnici
Časové okno: 5 let
|
Spokojenost vyšetřujícího s každým prsním implantátem je hodnocena na následující 5-ti bodové škále: (Rozhodně spokojený, Spíše spokojený, Ani spokojen, ani nespokojen, Spíše nespokojen a Rozhodně nespokojen).
Spokojenost je hlášena u hodnocení spokojenosti vyšetřovatele jako rozhodně spokojená a poněkud spokojená.
Nejhorší odpověď se použije, pokud zkoušející hlásí různé odpovědi pro levý a pravý prs.
|
5 let
|
|
Místní komplikace
Časové okno: 5 let
|
Lokální komplikace jsou kumulativní komplikace vyskytující se u alespoň 5 % subjektů v 1 nebo více kohortách během trvání studie.
Je uvedena Kaplan-Meierova riziková míra.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Allergan Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 410CA-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .