Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan, Lederfolin a 5FU (FOLFIRI) a bevacizumab první linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CENTRAL)

14. července 2015 aktualizováno: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

FOLFIRI a bevacizumab první linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem prospektivně stratifikovaných podle sérového LDH

Bevacizumab v kombinaci s chemoterapií představuje standard péče v první linii léčby u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Molekulární prediktivní faktory pro účinnost bevacizumabu nebyly dosud identifikovány, a proto není možný výběr pacientů, u nichž je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z takového léčebného přístupu. Retrospektivní analýzy naznačily, že hladiny LDH v séru mohou ovlivnit klinickou aktivitu antiangiogenetických léků. Primárním cílem naší klinické studie bude prospektivně zjistit, zda má bevacizumab v kombinaci s chemoterapií zlepšenou klinickou aktivitu u pacientů s vysokými hladinami LDH v séru ve srovnání s pacienty s normálními hladinami LDH v séru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ukázalo se, že nádorová dráha řízená VEGF představuje nový terapeutický cíl pro inovativní třídu antineoplastických látek. Mezi těmito antiangiogeneticky cílenými léčebnými modalitami se anti-VEGF monoklonální protilátka bevacizumab stala novým standardem péče v první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu. Biologická vazba mezi hypoxií, hladinami LDH a dráhou angiogeneze řízené nádorem prostřednictvím abnormální aktivace hypoxií indukovatelného faktoru 1α (HIF1-α) je dobře prokázána. HIF1-α je klíčovým transkripčním faktorem, který up-reguluje řadu genů zapojených do glykolytického metabolismu, angiogeneze, přežití buněk a erytropoézy. nádorová nadměrná exprese VEGFA a VEGFR-1. Jako klinický důsledek se spekulovalo, že hladiny LDH mohou představovat nepřímý indikátor aktivované nádorové angiogeneze a v konečném důsledku horší prognózu Již dříve jsme analyzovali roli sérových hladin LDH před léčbou u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávali bevacizumab v první linii u metastatického kolorektálního karcinomu léčeni bevacizumabem první linie byli vhodní. Byla také zvážena kontrolní skupina zahrnující všechny po sobě jdoucí pacienty léčené pouze chemoterapií. U všech případů byly shromážděny sérové ​​hladiny LDH před léčbou

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • A.O. Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Benevento, Itálie, 82100
        • A.O. Ospedale G.Rummo
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Milano, Itálie, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Itálie, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Itálie, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • A.O. Ospedale S.Paolo
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Itálie, 54033
        • Ospedale Civile
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Fano, PS, Itálie, 61032
        • Ospedale Santa Croce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00186
        • Università Policlinico Umberto I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádná předchozí léčba pokročilého onemocnění (adjuvantní léčba povolena)
  • věk < 75 let < 18 let
  • Histologicky/cytologicky potvrzený pokročilý kolorektální karcinom
  • Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo MRI
  • Stav výkonnosti (ECOG) 0-1 při vstupu do studie)
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Počet neutrofilů =/> 1,5 x 109/l, počet krevních destiček =/> 100 x 109/l, HGB =/> 10 g/dl
  • celkový bilirubin < 1,5 x UNL • SGOT a SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL u pacientů s jaterními metastázami)
  • Kreatinin < 1,5 x UNL

Kritéria vyloučení:

  • metastázy do CNS
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolované infekce
  • Radioterapie do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Jakékoli experimentální léčivo podané do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící ženy (test Betahcg v séru)
  • Jiné nádory, kromě in situ melanomu nebo rakoviny děložního čípku, pokud jsou radikálně odstraněny
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Bevacizumab a FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg d1 q14 v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, leukovorin, 5FU i.v. bolus a 5FU i.v. c.i.)
Lék: Bevacizumab a FOLFIRI

Studie CENTRAL je biologicky obohacená prospektivní klinická studie fáze II, ve které budou pacienti léčení v první linii modifikovaným FOLFIRI a bevacizumabem prospektivně stratifikováni podle sérových hladin LDH.

Po písemném informovaném souhlasu budou pacienti zařazeni. Pacienti budou považováni za hodnotitelné pro cíl studie, pokud byla míra odpovědi radiologicky hodnocena alespoň jednou během léčebného cyklu.

Léčba bude podávána až do progrese, odvolání souhlasu pacientů, nepřijatelné toxicity

Ostatní jména:
  • 5FU
  • Kyselina folinová
  • CPT11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: RR bude hodnocena každých 12 týdnů po dobu 24 měsíců
Míra odpovědi ke zjištění, zda by bevacizumab v kombinaci s chemoterapií mohl určit zlepšenou míru odpovědi u pacientů s vysokými hladinami LDH v séru ve srovnání s pacienty s normálními hladinami LDH v séru
RR bude hodnocena každých 12 týdnů po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců: doba od zahájení léčby do PD nebo smrti
Přežití bez progrese, aby se zjistilo, zda by bevacizumab v kombinaci s chemoterapií mohl určit lepší přežití progrese u pacientů s vysokými hladinami LDH v séru ve srovnání s pacienty s normálními hladinami LDH v séru
18 měsíců: doba od zahájení léčby do PD nebo smrti
hodnocení sérového IL-8, bFGF, HGF, PlGF, SDF-1, MCP-3
Časové okno: každých 12 týdnů po dobu 18 měsíců
Metody popsané Kopetzem et al (Kopetz, JCO 2010)
každých 12 týdnů po dobu 18 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria RECIST a kritéria definovaná Chunem
Časové okno: každých 12 týdnů po dobu 18 měsíců
Radiologická kritéria definovaná Chunem (Chun et al, JAMA 2009)
každých 12 týdnů po dobu 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012-005048-46

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení