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Irinotecan di prima linea, lederfolina e 5FU (FOLFIRI) e bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale avanzato (CENTRAL)

14 luglio 2015 aggiornato da: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

FOLFIRI e bevacizumab di prima linea in pazienti con carcinoma colorettale avanzato stratificati in modo prospettico in base a LDH sierico

Bevacizumab in combinazione con la chemioterapia rappresenta uno standard di cura per il trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale avanzato. I fattori predittivi molecolari per l'efficacia del bevacizumab non sono stati ancora identificati, pertanto non è possibile selezionare i pazienti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di un tale approccio terapeutico. Analisi retrospettive hanno suggerito che i livelli sierici di LDH possono influenzare l'attività clinica dei farmaci anti-angiogenetici. Lo scopo principale del nostro studio clinico sarà quello di accertare in modo prospettico se il bevacizumab in combinazione con la chemioterapia ha una migliore attività clinica nei pazienti con livelli sierici di LDH elevati rispetto ai pazienti con livelli sierici di LDH normali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che la via tumorale guidata dal VEGF rappresenta un nuovo bersaglio terapeutico per una classe innovativa di agenti antineoplastici. Tra queste modalità di trattamento mirate antiangiogenetiche, l'anticorpo monoclonale anti-VEGF bevacizumab è diventato un nuovo standard di cura per il trattamento di prima linea del carcinoma colorettale metastatico. Il legame biologico tra l'ipossia, i livelli di LDH e la via dell'angiogenesi guidata dal tumore attraverso l'attivazione anormale del fattore 1 α inducibile dall'ipossia (HIF1-α) è ben stabilito. HIF1-α è un fattore di trascrizione chiave che sovraregola una serie di geni coinvolti nel metabolismo glicolitico, nell'angiogenesi, nella sopravvivenza cellulare e nell'eritropoiesi. sovraespressione tumorale di VEGFA e VEGFR-1. Come conseguenza clinica è stato ipotizzato che i livelli di LDH possano rappresentare un indicatore indiretto dell'angiogenesi tumorale attivata e, in definitiva, di una prognosi peggiore trattati con bevacizumab di prima linea erano ammissibili. È stato anche considerato un gruppo di controllo comprendente tutti i pazienti consecutivi trattati con la sola chemioterapia. I livelli sierici di LDH pre-trattamento sono stati raccolti per tutti i casi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
85

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • A.O. Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Benevento, Italia, 82100
        • A.O. Ospedale G.Rummo
      • Brescia, Italia, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Milano, Italia, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Italia, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Italia, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20100
        • A.O. Ospedale S.Paolo
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Italia, 54033
        • Ospedale Civile
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Fano, PS, Italia, 61032
        • Ospedale Santa Croce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00186
        • Università Policlinico Umberto I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Nessun trattamento precedente per malattia avanzata (terapia adiuvante consentita)
  • età < 75 anni < 18 anni
  • Cancro colorettale avanzato istologicamente/citologicamente confermato
  • Almeno una lesione misurabile con TAC o risonanza magnetica
  • Performance Status (ECOG) 0-1 all'ingresso nello studio)
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Conta dei neutrofili =/> 1,5 x 109/L, conta delle piastrine =/> 100 x 109/L, HGB =/> 10 g/dL
  • bilirubina totale < 1,5 x UNL • SGOT e SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL in pazienti con metastasi epatiche)
  • Creatinina < 1,5 x UNL

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del SNC
  • Grave malattia cardiovascolare
  • Infezioni incontrollate
  • Radioterapia entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Qualsiasi farmaco sperimentale somministrato entro 4 settimane dall'ingresso nello studio
  • Ipersensibilità nota al farmaco oggetto dello studio
  • Droghe note o abuso di alcol
  • Donne in gravidanza o in allattamento (test siero Betahcg)
  • Altri tumori, eccetto il melanoma in situ o il cancro della cervice se rimossi radicalmente
  • Incapacità di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Bevacizumab e FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg d1 q14 in combinazione con FOLFIRI (Irinotecan, leucovorin, 5FU I.V.bolus e 5FU I.V. c.i.)
Droga: Bevacizumab e FOLFIRI

Lo studio CENTRAL è uno studio clinico prospettico di fase II arricchito biologicamente in cui i pazienti trattati con FOLFIRI modificato di prima linea e bevacizumab saranno stratificati in modo prospettico in base ai livelli sierici di LDH.

Dopo il consenso informato scritto i pazienti saranno arruolati. I pazienti saranno considerati valutabili per lo scopo dello studio se il tasso di risposta è stato valutato radiologicamente almeno una volta durante il corso del trattamento.

Il trattamento verrà somministrato fino a progressione, ritiro del consenso da parte dei pazienti, tossicità inaccettabile

Altri nomi:
  • 5FU
  • Acido folinico
  • CPT11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: RR sarà valutato ogni 12 settimane per 24 mesi
Tasso di risposta per accertare se il bevacizumab in combinazione con la chemioterapia possa determinare un tasso di risposta migliore nei pazienti con livelli sierici di LDH elevati rispetto ai pazienti con livelli sierici di LDH normali
RR sarà valutato ogni 12 settimane per 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 18 mesi: tempo dall'inizio del trattamento fino alla malattia di Parkinson o alla morte
Sopravvivenza libera da progressione per accertare se il bevacizumab in combinazione con la chemioterapia possa determinare una migliore sopravvivenza da progressione nei pazienti con elevati livelli sierici di LDH rispetto ai pazienti con normali livelli sierici di LDH
18 mesi: tempo dall'inizio del trattamento fino alla malattia di Parkinson o alla morte
valutazione di siero IL-8, bFGF, HGF, PlGF, SDF-1, MCP-3
Lasso di tempo: ogni 12 settimane per 18 mesi
Metodi descritti da Kopetz et al (Kopetz, JCO 2010)
ogni 12 settimane per 18 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri RECIST e quelli definiti da Chun
Lasso di tempo: ogni 12 settimane per 18 mesi
Criteri radiologici definiti da Chun (Chun et al, JAMA 2009)
ogni 12 settimane per 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-005048-46

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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