Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan, Lederfolin a 5FU (FOLFIRI) a bevacizumab první linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem (CENTRAL)

14. července 2015 aktualizováno: Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

FOLFIRI a bevacizumab první linie u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem prospektivně stratifikovaných podle sérového LDH

Bevacizumab v kombinaci s chemoterapií představuje standard péče v první linii léčby u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem. Molekulární prediktivní faktory pro účinnost bevacizumabu nebyly dosud identifikovány, a proto není možný výběr pacientů, u nichž je pravděpodobnější, že budou mít prospěch z takového léčebného přístupu. Retrospektivní analýzy naznačily, že hladiny LDH v séru mohou ovlivnit klinickou aktivitu antiangiogenetických léků. Primárním cílem naší klinické studie bude prospektivně zjistit, zda má bevacizumab v kombinaci s chemoterapií zlepšenou klinickou aktivitu u pacientů s vysokými hladinami LDH v séru ve srovnání s pacienty s normálními hladinami LDH v séru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ukázalo se, že nádorová dráha řízená VEGF představuje nový terapeutický cíl pro inovativní třídu antineoplastických látek. Mezi těmito antiangiogeneticky cílenými léčebnými modalitami se anti-VEGF monoklonální protilátka bevacizumab stala novým standardem péče v první linii léčby metastatického kolorektálního karcinomu. Biologická vazba mezi hypoxií, hladinami LDH a dráhou angiogeneze řízené nádorem prostřednictvím abnormální aktivace hypoxií indukovatelného faktoru 1α (HIF1-α) je dobře prokázána. HIF1-α je klíčovým transkripčním faktorem, který up-reguluje řadu genů zapojených do glykolytického metabolismu, angiogeneze, přežití buněk a erytropoézy. nádorová nadměrná exprese VEGFA a VEGFR-1. Jako klinický důsledek se spekulovalo, že hladiny LDH mohou představovat nepřímý indikátor aktivované nádorové angiogeneze a v konečném důsledku horší prognózu Již dříve jsme analyzovali roli sérových hladin LDH před léčbou u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávali bevacizumab v první linii u metastatického kolorektálního karcinomu léčeni bevacizumabem první linie byli vhodní. Byla také zvážena kontrolní skupina zahrnující všechny po sobě jdoucí pacienty léčené pouze chemoterapií. U všech případů byly shromážděny sérové ​​hladiny LDH před léčbou

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • A.O. Universitaria - Ospedali Riuniti
      • Benevento, Itálie, 82100
        • A.O. Ospedale G.Rummo
      • Brescia, Itálie, 25124
        • Istituto Ospedaliero Fondazione Poliambulanza
      • Milano, Itálie, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
      • Milano, Itálie, 20122
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Itálie, 00186
        • A.O. S.Giovanni Calabita Fatebenefratelli
    • Bergamo
      • Treviglio, Bergamo, Itálie, 24047
        • A.O. Treviglio-Caravaggio, P.le Ospedale n1
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20100
        • A.O. Ospedale S.Paolo
    • Massa Carrara
      • Carrara, Massa Carrara, Itálie, 54033
        • Ospedale Civile
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35124
        • Istituto Oncologico Veneto
    • PS
      • Fano, PS, Itálie, 61032
        • Ospedale Santa Croce
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Azienda Ospedaliera San Carlo
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00186
        • Università Policlinico Umberto I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Žádná předchozí léčba pokročilého onemocnění (adjuvantní léčba povolena)
  • věk < 75 let < 18 let
  • Histologicky/cytologicky potvrzený pokročilý kolorektální karcinom
  • Alespoň jedna léze měřitelná pomocí CT nebo MRI
  • Stav výkonnosti (ECOG) 0-1 při vstupu do studie)
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Počet neutrofilů =/> 1,5 x 109/l, počet krevních destiček =/> 100 x 109/l, HGB =/> 10 g/dl
  • celkový bilirubin < 1,5 x UNL • SGOT a SGPT =/< 2,5 x UNL (=/< 5 x UNL u pacientů s jaterními metastázami)
  • Kreatinin < 1,5 x UNL

Kritéria vyloučení:

  • metastázy do CNS
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění
  • Nekontrolované infekce
  • Radioterapie do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Jakékoli experimentální léčivo podané do 4 týdnů od vstupu do studie
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék
  • Známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící ženy (test Betahcg v séru)
  • Jiné nádory, kromě in situ melanomu nebo rakoviny děložního čípku, pokud jsou radikálně odstraněny
  • Neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Bevacizumab a FOLFIRI
Bevacizumab 5 mg/kg d1 q14 v kombinaci s FOLFIRI (irinotekan, leukovorin, 5FU i.v. bolus a 5FU i.v. c.i.)
Lék: Bevacizumab a FOLFIRI

Studie CENTRAL je biologicky obohacená prospektivní klinická studie fáze II, ve které budou pacienti léčení v první linii modifikovaným FOLFIRI a bevacizumabem prospektivně stratifikováni podle sérových hladin LDH.

Po písemném informovaném souhlasu budou pacienti zařazeni. Pacienti budou považováni za hodnotitelné pro cíl studie, pokud byla míra odpovědi radiologicky hodnocena alespoň jednou během léčebného cyklu.

Léčba bude podávána až do progrese, odvolání souhlasu pacientů, nepřijatelné toxicity

Ostatní jména:
  • 5FU
  • Kyselina folinová
  • CPT11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy
Časové okno: RR bude hodnocena každých 12 týdnů po dobu 24 měsíců
Míra odpovědi ke zjištění, zda by bevacizumab v kombinaci s chemoterapií mohl určit zlepšenou míru odpovědi u pacientů s vysokými hladinami LDH v séru ve srovnání s pacienty s normálními hladinami LDH v séru
RR bude hodnocena každých 12 týdnů po dobu 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 měsíců: doba od zahájení léčby do PD nebo smrti
Přežití bez progrese, aby se zjistilo, zda by bevacizumab v kombinaci s chemoterapií mohl určit lepší přežití progrese u pacientů s vysokými hladinami LDH v séru ve srovnání s pacienty s normálními hladinami LDH v séru
18 měsíců: doba od zahájení léčby do PD nebo smrti
hodnocení sérového IL-8, bFGF, HGF, PlGF, SDF-1, MCP-3
Časové okno: každých 12 týdnů po dobu 18 měsíců
Metody popsané Kopetzem et al (Kopetz, JCO 2010)
každých 12 týdnů po dobu 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria RECIST a kritéria definovaná Chunem
Časové okno: každých 12 týdnů po dobu 18 měsíců
Radiologická kritéria definovaná Chunem (Chun et al, JAMA 2009)
každých 12 týdnů po dobu 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano per lo studio dei Carcinomi dell'Apparato Digerente

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali Riuniti

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stefano Cascinu, PhD, GISCAD Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-005048-46

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab a FOLFIRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit