Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost AEB071 a EVEROLIMUS u pacientů s CD79-mutantem nebo difuzním velkobuněčným B-lymfomem subtypu ABC (COEB071X2103)

16. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená jednoramenná studie fáze Ib/II AEB071 (inhibitor proteinkinázy C) a everolimu (inhibitor mTOR) u pacientů s CD79-mutantem nebo difuzním velkobuněčným B-lymfomem subtypu ABC

Studie bezpečnosti a účinnosti AEB071 a EVEROLIMUS u pacientů s CD79-mutantem nebo ABC subtypem difuzního velkého B-lymfomu.

Studie nepostoupila do fáze II kvůli suboptimální snášenlivosti kombinované léčby sotrastaurinu a everolimu ve fázi Ib části studie. S touto kombinací nebyly spojeny žádné vážné bezpečnostní obavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze Ib eskalace dávky a studie fáze II u pacientů s DLBCL obsahujícími mutace v CD79A/B nebo podtypu ABC. Bude vyžadován předběžný screening mutací v CD79A/B nebo podtypu ABC, protože se očekává, že obě skupiny pacientů mohou získat klinický přínos z kombinace AEB071 a EVEROLIMUS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen Cedex 1, Francie, 76038
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • New Territories, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept of Oncology.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Dept of Onc
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
  • Difúzní DLBCL s aktivačními mutacemi v CD79 (A nebo B podjednotky) nebo ABC-podtyp DLBCL (CD79 divoký typ nebo CD79 mutant). DLBCL, který vznikl z transformovaného indolentního lymfomu, je povolen.
  • Předchozí léčba a relaps po chemoterapii a autologní transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk. Pacienti, kteří nejsou způsobilí k transplantaci nebo kteří nereagovali na chemoterapii, mohou být zvažováni pro studii po jediném režimu chemoterapie, jako je R-CHOP nebo R-EPOCH. Počet předchozích povolených terapií není omezen.
  • Může být léčeno lokalizovaným zářením, pokud měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění zůstává na neléčených místech.
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤ 2.
  • Reprezentativní vzorek nádoru FFPE musí být k dispozici pro molekulární testování spolu s odpovídající zprávou o patologii. Může být předložen archivní vzorek nádoru. Pokud však není k dispozici, musí být místo toho předložena nová biopsie nádoru získaná pro účely této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba silnými induktory nebo inhibitory (léky a bylinné doplňky) cytochromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5) nebo substráty CYP3A4/5 s rizikem prodloužení QT intervalu, které nelze přerušit alespoň 7 poločasů (nebo pokud poločas život není znám, 14 dní) před léčbou studovaným lékem.
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění.
  • Porucha funkce GI nebo onemocnění GI, které by mohlo interferovat s absorpcí AEB071 nebo everolimu.
  • Závažné systémové infekce, aktuální nebo během dvou týdnů před zahájením AEB071.
  • Známá historie HIV.
  • Špatně kontrolovaný diabetes definovaný sérovou glukózou nalačno > 2,0 x ULN.
  • Důkaz současného postižení CNS.
  • Výrazné symptomatické zhoršení funkce plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AEB071 a EVEROLIMUS
AEB071 a EVEROLIMUS budou v této otevřené nerandomizované studii shromážděny
Lék: AEB071
inhibitor proteinkinázy C
Ostatní jména:
  • sotrastuarin
Lék: Everolimus
inhibitor mTOR
Ostatní jména:
  • RAD001

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ib – Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během prvního cyklu
Časové okno: 12 měsíců
Odhadněte maximální tolerovanou dávku (MTD) a doporučenou dávku fáze II (RP2D) kombinované terapie AEB071 a EVEROLIMUS u pacientů s DLBCL.
12 měsíců
Fáze II – Celková míra odpovědi (ORR) = úplná odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) podle kritérií Non-Hodgkin's Lymphoma International Working Group
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit předběžné důkazy protinádorové aktivity na RP2D pro AEB071 a EVEROLIMUS u pacientů s mutací CD79 a u pacientů divokého typu pro mutaci, ale subtypu ABC
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu nežádoucích příhod (AEs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) klinických laboratorních hodnot a měření vitálních funkcí.
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost AEB071 a EVEROLIMUS, včetně akutní a chronické toxicity
24 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu pro AE071 a EVEROLIMUS
24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu pro AE071 a EVEROLIMUS
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu pro AE071 a EVEROLIMUS
24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte předběžnou protinádorovou aktivitu pro AE071 a EVEROLIMUS
24 měsíců
Koncentrační-časové profily farmakokinetických (PK) parametrů - fáze Ib
Časové okno: 24 měsíců
Charakterizovat PK profily AEB071 a EVEROLIMUS
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COEB071X2103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení